盤點丨2023年69款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序

來源：醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)

前言導(dǎo)讀

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

2023年創(chuàng)新特別審查情況分析

筆者對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公布的審評狀況進(jìn)行了解讀（目前已公布數(shù)據(jù)為2023年1-11月），對2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查情況做了分析，需要特別說明的是，相關(guān)解讀系醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)筆者自行的例行學(xué)習(xí)筆記，具體準(zhǔn)確數(shù)字和排名根據(jù)官方信息為準(zhǔn)。

2023年1-11月，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室總計收到創(chuàng)新申請826項，具體分布情況如下：

2023年1-11月，總計69項申請公示后獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，具體分布情況如下：

2023年1-11月，總計組織召開332次專家審查會，具體分布情況如下：

2023年進(jìn)入創(chuàng)新特別審查產(chǎn)品匯總

2023年，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序：

2023年第1號

1.產(chǎn)品名稱：碳纖維人工肋骨

申 請 人：湖南碳康生物科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)尿道植入前列腺束釘

申 請 人：優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：血流導(dǎo)向裝置

申 請 人：江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

2023年第2號

1.產(chǎn)品名稱：血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)

申 請 人：美敦力公司

2.產(chǎn)品名稱：房間隔穿刺套件

申 請 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)

申 請 人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)

申 請 人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱：肺動脈血栓取出系統(tǒng)

申 請 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司

6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

申 請 人：應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

申 請 人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司

8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

申 請 人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)

申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司

2023年第3號

1.產(chǎn)品名稱：血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

申 請 人：重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)

申 請 人：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤輔助評估軟件

申 請 人：強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司

2023年第4號

1.產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

申請人：雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2.產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)

申請人：深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

3.產(chǎn)品名稱：混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

申請人：微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

申請人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

2023年第5號

1.產(chǎn)品名稱：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

申請人：北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：外周取栓支架系統(tǒng)

申請人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司

3.產(chǎn)品名稱：胃腫瘤電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

申請人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：體外心室輔助設(shè)備

申請人：蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司

5.產(chǎn)品名稱：外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

申請人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司

6.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申請人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)

申請人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

8.產(chǎn)品名稱：硼中子俘獲治療系統(tǒng)

申請人：中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司

9.產(chǎn)品名稱：有晶體眼人工晶狀體

申請人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

2023年第6號

1.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)
申請人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：植入式心臟復(fù)律除顫器

申請人：蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司

3.產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

申請人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

申請人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設(shè)備

申請人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：近紅外光腦功能治療儀

申請人：丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)仿真軟件

申請人：西姆醫(yī)療公司

8.產(chǎn)品名稱：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

9.產(chǎn)品名稱：光固化創(chuàng)面封閉膠

申請人：中山光禾醫(yī)療科技有限公司

2023年第7號

1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件

申請人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀

申請人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司

3.產(chǎn)品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

申請人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置

申請人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申請人：安徽通靈仿生科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)

申請人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管

申請人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

8.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

申請人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體

申請人：無錫蕾明視康科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：多焦點人工晶狀體

申請人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申請人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

2023年第8號

1.產(chǎn)品名稱：消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂

申請人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融儀

申請人：上海宏桐實業(yè)有限公司

3.產(chǎn)品名稱：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器

申請人：樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備

申請人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

申請人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)

申請人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司

2023年第9號

1.產(chǎn)品名稱：前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動力刀頭

申 請 人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲溶栓導(dǎo)管

申 請 人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng)

申 請 人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申 請 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申 請 人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場治療儀

申 請 人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測激光治療設(shè)備

申 請 人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備

申 請 人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融設(shè)備

申 請 人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融系統(tǒng)

申 請 人：杭州睿笛生物科技有限公司

11.產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

申 請 人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司

12.產(chǎn)品名稱：生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

申 請 人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

13.產(chǎn)品名稱：動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

申 請 人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司

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