創(chuàng)新醫(yī)療器械集采：械企的「挑戰(zhàn)與機(jī)遇」

圖片來(lái)源：浙江省醫(yī)療保障局

值得關(guān)注的是，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采中選產(chǎn)品中，出現(xiàn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的身影。創(chuàng)新醫(yī)療器械，是否已不再是集采“避風(fēng)港”？

創(chuàng)新醫(yī)療器械集采

企業(yè)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

2022年10月，國(guó)家醫(yī)保局在《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》中明確表示，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。此后，創(chuàng)新醫(yī)療器械被認(rèn)為擁有“集采豁免權(quán)”。

圖片來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)

然而，本次規(guī)模堪比國(guó)采的32省冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采，共6款產(chǎn)品中選，其中2款為2022年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械。換言之，創(chuàng)新醫(yī)療器械同樣被納入了集采范圍。

圖片來(lái)源：浙江省醫(yī)療保障局

創(chuàng)新醫(yī)療器械，是否喪失了“集采豁免權(quán)”？事實(shí)上，在2023年4月開(kāi)標(biāo)的第二批河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購(gòu)中，已有多款血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架創(chuàng)新醫(yī)療器械中選。本次小國(guó)采規(guī)模的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采，再次發(fā)出信號(hào)：創(chuàng)新醫(yī)療器械，已逐漸喪失“集采豁免權(quán)”。

不過(guò)與此同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械集采或許也能夠?yàn)楸就玲t(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。

以血管內(nèi)超聲為例，據(jù)國(guó)家心血管病中心*新發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2022》顯示，由于我國(guó)居民不健康生活方式流行，有心血管病危險(xiǎn)因素的人群巨大，人口老齡化加速，我國(guó)心血管病發(fā)病率和死亡率仍在升高，疾病負(fù)擔(dān)下降的拐點(diǎn)尚未出現(xiàn)。在此情況下，針對(duì)心血管疾病的診斷治療方式至關(guān)重要，血管內(nèi)超聲技術(shù)便是其中之一，該方式作為冠脈血管檢查新的“金標(biāo)準(zhǔn)”，已在全球的臨床價(jià)值中得到了普遍認(rèn)可。

血管內(nèi)超聲技術(shù)過(guò)去長(zhǎng)期被國(guó)外企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)IVUS市場(chǎng)也由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，包括波科、飛利浦。近年來(lái)，本土企業(yè)逐漸展現(xiàn)出自主研發(fā)實(shí)力，多款血管內(nèi)超聲相關(guān)設(shè)備及耗材獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械。

據(jù)idata Research數(shù)據(jù)顯示，2019年全球血管內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模為5.65億美元。在我國(guó)，據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，血管內(nèi)超聲市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì)，估計(jì)2022年已達(dá)19.3億元。對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，在逐漸打破國(guó)外技術(shù)壟斷后，如何提升產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率將是關(guān)鍵的下一步。集采或許能成為創(chuàng)新醫(yī)療器械提升市占率的另一突破口。

結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)，集采降價(jià)幅度已趨于溫和理性、產(chǎn)品種類不斷擴(kuò)圍，同時(shí)政策愈發(fā)利好國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。把握住集采機(jī)會(huì)，堅(jiān)持技術(shù)升級(jí)、產(chǎn)品創(chuàng)新，將為國(guó)產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。