來源：賽柏藍(lán)器械
穿越跌宕起伏的2023，2024的周期正式啟動(dòng)。多個(gè)新的生存法則在逐步確立，醫(yī)療器械行業(yè)“變陣時(shí)刻”已至！
2024年，醫(yī)療行業(yè)將發(fā)生這些變化……
103種器械“實(shí)名制”管理
去年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告》。
按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。共有103種醫(yī)療器械被納入此次**標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及附件、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線機(jī)、光治療設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、注射泵、臨床檢驗(yàn)器械等。
根據(jù)《公告》，對(duì)列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展以下工作：
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施**標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有**標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品*小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品*小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將*小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
（完整清單附文末）
去年11月30日，第四批耗材國(guó)采公布擬中選結(jié)果。近日，北京、山西、內(nèi)蒙古等地發(fā)布了《開展國(guó)家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量確定工作的通知》，要求當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)確定協(xié)議采購(gòu)產(chǎn)品以及采購(gòu)量。根據(jù)要求，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實(shí)施工作，確保全國(guó)患者于2024年5月—6月用上降價(jià)后的中選產(chǎn)品。按集采前價(jià)格計(jì)算，此次集采產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模約155億元，其中人工晶體類耗材11個(gè)品種65億元，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材19個(gè)品種90億元。隨著集采價(jià)格的落地執(zhí)行，將進(jìn)一步刺激人工晶體和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大。1月15日，浙江醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》。
兩類耗材的集中帶量采購(gòu)周期均為3年，以聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。首年協(xié)議采購(gòu)量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。
本次浙江牽頭的兩類耗材集采分別覆蓋32省和29省。
根據(jù)浙江醫(yī)保局官網(wǎng)，本次聯(lián)盟集采現(xiàn)場(chǎng)有67家企業(yè)積極參與，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采較歷史價(jià)平均降幅約53%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近13億元；輸注泵集采較歷史價(jià)平均降幅約76%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近66.6億元。
冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管中選結(jié)果如下：
輸注泵中選結(jié)果如下：
首年采購(gòu)需求量和聯(lián)盟成員如下：
去年7月21日，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，部署開展為期1年的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。
7月28日，紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)配合開展全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作動(dòng)員部署視頻會(huì)議召開，提出要深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。
目前距離集中整治工作結(jié)束還有5個(gè)月的時(shí)間。
2023年下半年，醫(yī)藥反腐風(fēng)暴高壓席卷全國(guó)，對(duì)業(yè)內(nèi)造成極強(qiáng)影響力。開年以來，國(guó)家多部門會(huì)議提到醫(yī)藥反腐，反腐顆粒度在新一年將繼續(xù)升級(jí)。
去年12月29日，第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。
此次修改明確對(duì)一些嚴(yán)重行賄情形加大刑事追責(zé)力度。將刑法第三百九十條修改為：“對(duì)犯行賄罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；因行賄謀取不正當(dāng)利益，情節(jié)嚴(yán)重的，或者使國(guó)家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，或者使國(guó)家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。”
修正案中提到，在生態(tài)環(huán)境、財(cái)政金融、安全生產(chǎn)、食品藥品、防災(zāi)救災(zāi)、社會(huì)保障、教育、醫(yī)療等領(lǐng)域行賄，實(shí)施違法犯罪活動(dòng)的將從重處罰。
完整從重處罰情形如下：
此外，本次修改還聚焦了“回扣”問題，并將懲戒力度穿透至直接負(fù)責(zé)人，對(duì)藥械領(lǐng)域的帶金銷售形成了更強(qiáng)的震懾力。
其中，刑法第三百九十一條款修改為：“為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財(cái)物的，或者在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金?！?/span>刑法第三百九十三條修改為：“單位為謀取不正當(dāng)利益而行賄，或者違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以回扣、手續(xù)費(fèi)，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個(gè)人所有的，依照本法第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。”
全國(guó)大型醫(yī)院巡查啟動(dòng)去年年底，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)院巡查工作方案（2023-2026年度）》。本次巡查范圍原則上為二級(jí)（參照二級(jí)管理）及以上公立醫(yī)院（含中醫(yī)醫(yī)院）。社會(huì)辦醫(yī)院按照管理原則參照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)委屬（管）醫(yī)院巡查工作，并負(fù)責(zé)對(duì)各省份醫(yī)院巡查工作進(jìn)行檢查指導(dǎo)。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委按照屬地管理、統(tǒng)一組織、分級(jí)負(fù)責(zé)原則，有計(jì)劃、分步驟地開展醫(yī)院巡查工作。今年1月，針對(duì)二級(jí)(參照二級(jí)管理)及以上公立中醫(yī)醫(yī)院(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院和少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院)已啟動(dòng)，四川、河北等省也相繼發(fā)文，陸續(xù)啟動(dòng)大型醫(yī)院巡查工作。重點(diǎn)巡查：
1.是否制定貫徹落實(shí)集中整治工作、“九項(xiàng)準(zhǔn)則”和廉潔從業(yè)行動(dòng)計(jì)劃的具體辦法，完善切合實(shí)際、有針對(duì)性、便于操作的規(guī)章制度，并建立長(zhǎng)效機(jī)制。
2.集中整治工作是否做到思想發(fā)動(dòng)、自查自糾、線索移交、問題核查、組織處理、機(jī)制建立“六個(gè)到位”。是否加強(qiáng)對(duì)“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位的監(jiān)督。是否做到堅(jiān)持懲前毖后、治病救人，體現(xiàn)嚴(yán)管厚愛、寬嚴(yán)相濟(jì)，精準(zhǔn)運(yùn)用“四種形態(tài)”開展工作。
3.是否加強(qiáng)對(duì)接受商業(yè)提成、參與欺詐騙保、實(shí)施過度診療、違規(guī)接受捐贈(zèng)、泄露患者隱私、牟利轉(zhuǎn)介患者、破壞就醫(yī)公平、收受患方“紅包”、收受企業(yè)回扣等違反“九項(xiàng)準(zhǔn)則”和廉潔從業(yè)行為的監(jiān)管。
4.是否建立完善覆蓋重點(diǎn)崗位、重點(diǎn)人員、重點(diǎn)醫(yī)療行為、重要藥品耗材、大型醫(yī)療設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、大型修繕項(xiàng)目等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)預(yù)警體系和監(jiān)管機(jī)制，并做好問題處置和持續(xù)改進(jìn)。
5.是否貫徹落實(shí)醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信和相關(guān)行為規(guī)范，加強(qiáng)科研誠(chéng)信監(jiān)管。
去年12月29日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》。新版目錄將于2024年2月1日起施行，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》同時(shí)廢止。在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵(lì)類目錄。
全國(guó)大型醫(yī)院巡查啟動(dòng)去年年底，國(guó)家衛(wèi)健委等10部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》。
其中提到：到2024年6月底前，以省為單位全面推開緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)；到2025年底，縣域醫(yī)共體建設(shè)取得明顯進(jìn)展，力爭(zhēng)全國(guó)90%以上的縣（市）基本建成布局合理、人財(cái)物統(tǒng)一管理、權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)行高效、分工協(xié)作、服務(wù)連續(xù)、信息共享的緊密型縣域醫(yī)共體；到2027年，緊密型縣域醫(yī)共體基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋。
通知指出，要完善基層遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)與上級(jí)醫(yī)院的遠(yuǎn)程會(huì)診、診斷和培訓(xùn)，推動(dòng)基層檢查、上級(jí)診斷、結(jié)果互認(rèn)。以省為單位，2023年遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)覆蓋80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，2025年基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，并推進(jìn)向村級(jí)延伸覆蓋。
在全國(guó)縣域醫(yī)共體建設(shè)帶動(dòng)下，基層器械采購(gòu)市場(chǎng)需求快速提高，下沉市場(chǎng)爭(zhēng)奪熱度升級(jí)。
附：
素材來源：各省醫(yī)保局、網(wǎng)上公開資料
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