CFDA發(fā)文，境外醫(yī)械大檢查來了

來源：賽柏藍(lán)器械

　　12月28日，CFDA公開征求《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》的意見，發(fā)力海外醫(yī)療器械檢查將有了文件的依據(jù)。

　　該規(guī)定共5章35條，對(duì)確定檢查任務(wù)、檢查過程、審核對(duì)處理等進(jìn)行了規(guī)定，其中部分條款力度不小。

　　據(jù)悉，本規(guī)定適用于已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市藥品、醫(yī)療器械的境外研制及生產(chǎn)的檢查。CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，CFDA中檢院、藥審中心、評(píng)價(jià)中心、器審中心等協(xié)助開展檢查工作。

　　啟動(dòng)境外檢查，主要是考慮產(chǎn)品的安全性需要。其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、日常監(jiān)管、進(jìn)口檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)信息，以確定檢查計(jì)劃。重點(diǎn)考慮以下因素：

　　(一)申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，因?qū)徳u(píng)工作需要開展的;

　　(二)進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)或批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)不合格，提示生產(chǎn)體系存在風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(四)進(jìn)口廠商或生產(chǎn)廠地有不良記錄的;

　　(五)進(jìn)口廠商接受國(guó)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示相關(guān)生產(chǎn)廠存在較大問題的;

　　(六)整改后需要再次開展檢查的;

　　(七)其他需要開展藥品境外檢查的情形。

　　檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，工作語言為中文。檢查過程則包括了出檢查方案、首次會(huì)議、配合檢查、證據(jù)材料、抽樣送樣、立即報(bào)告、末次會(huì)議、檢查報(bào)告等嚴(yán)格的環(huán)節(jié)流程。

　　*重要的看點(diǎn)來了!以下是處罰方面的判定：

　　綜合評(píng)定結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”及“不符合要求”。判定原則如下：

　　(一)藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷的，醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷的，判定為“符合要求”。

　　(二)藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷，但提交的整改報(bào)告表明經(jīng)整改后能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的;醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷，但提交的整改報(bào)告表明經(jīng)整改后能按照醫(yī)療器械GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“整改后符合要求”。

　　(三)藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊(cè)資料不一致的、存在嚴(yán)重缺陷的、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計(jì)劃不可行等不符合法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的;醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊(cè)資料不一致的、存在關(guān)鍵缺陷的、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改計(jì)劃不可行等不符合法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的，判定為“不符合要求”。

　　有下列情形之一的，視為進(jìn)口廠商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查，檢查結(jié)論直接判定為“不符合要求”：

　　(一)收到《藥品、醫(yī)療器械境外檢查告知書》后，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)答復(fù)或者拒不提供相關(guān)文件、資料的;

　　(二)被檢查進(jìn)口廠商無正當(dāng)理由2次推遲檢查的;

　　(三)被檢查進(jìn)口廠商無正當(dāng)理由拒不安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的;

　　(四)不配合辦理境外檢查手續(xù)的，境外機(jī)構(gòu)拒絕簽發(fā)入境許可的;

　　(五)不配合開展延伸檢查的;

　　(六)拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的;

　　(七)拖延、拒絕提供或故意掩蓋關(guān)鍵檢查信息的;

　　(八)拒絕或限制現(xiàn)場(chǎng)檢查取證工作的;

　　(九)其他不配合檢查的情形。

對(duì)已在境內(nèi)上市的品種，總局結(jié)合綜合評(píng)定結(jié)論，依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停藥品進(jìn)口通關(guān)備案、暫停醫(yī)療器械進(jìn)口、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、藥品不予再注冊(cè)、醫(yī)療器械不予延續(xù)注冊(cè)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 對(duì)涉嫌違法的，總局依法立案調(diào)查處理。