為期4年，醫(yī)療器械大檢查啟動

力爭四年完成全覆蓋，重點關注這些品類

近期，海南省藥監(jiān)局制定印發(fā)了2024年醫(yī)療器械經營使用監(jiān)督檢查計劃。

《檢查計劃》明確，全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門依職責開展監(jiān)督檢查工作，各市縣局檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)使用單位數(shù)量均不得少于本行政區(qū)域總數(shù)的25%，力爭四年完成全覆蓋。

《檢查計劃》強調，持續(xù)開展無菌和植入、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖類、網絡銷售醫(yī)療器械等領域專項整治。

重點關注呼吸機、醫(yī)用口罩、冠脈支架、人工晶體、隱形眼鏡、眼用粘彈劑、注射用透明質酸鈉凝膠、射頻治療儀、輔助生殖導管、輔助生殖專用儀器、避孕套、嬰兒保溫箱、一次使用輸液注射器具等群眾使用量大面廣、社會關注度高的產品。

按照企業(yè)經營資質、產品資質、購銷渠道、運輸儲存、不良事件監(jiān)測、記錄追溯、異地設庫、直調購銷等經營使用質量管理方面的要求，重點檢查抽檢不合格、監(jiān)督檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位、自查不徹底、集中帶量采購中選、異地設庫、網絡銷售、自動售賣機銷售、長期停業(yè)后恢復經營、風險會商發(fā)現(xiàn)問題多的經營使用單位。

《檢查計劃》要求，加強同網信、公安、衛(wèi)健、海關、綜合執(zhí)法等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為；督促企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)及新版經營質量管理規(guī)范培訓，持續(xù)改進企業(yè)經營質量管理體系；綜合運用提示、警示、約談、督辦、責令等多種手段處置風險。

多地啟動器械檢查

其中，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了《2024年省級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》，檢查范圍包括醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械臨床試驗機構及醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺，其中公布了詳細的檢查名單。

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)。包括生產風險分級為一般風險、較高風險和高風險的生產企業(yè)。對風險分級為高風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年全項目檢查不少于一次；對風險分級為較高風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施三級監(jiān)管，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對風險分級為一般風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)實施二級監(jiān)管，每兩年檢查不少于一次。

（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構。抽取云南省轄區(qū)內50%的臨床試驗機構開展GCP全項目監(jiān)督檢查。

《檢查計劃》明確，堅持問題導向，針對突出問題和監(jiān)管風險，將日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查有機結合，綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、稽查執(zhí)法、投訴舉報等形式強化監(jiān)督管理，不斷壓實企業(yè)主體責任，堅決守住醫(yī)療器械質量安全底線。

其中明確，加強對集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產、風險較高的委托生產注冊人和受托生產企業(yè)等重點對象的檢查力度。

四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關于增加2024年四川省醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查家次的通告》，新增15家醫(yī)療器械臨床試驗機構，列入2024年度醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查計劃。

2024醫(yī)療器械監(jiān)管全面升級

整體來看，醫(yī)療器械監(jiān)管強度明顯加大，對違法違規(guī)行為的懲治也更趨嚴格。

去年6月，國家藥監(jiān)局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。這一行動在2024年還將繼續(xù)發(fā)力。

其中包括，對高風險、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次，加大對醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點領域違法違規(guī)行為的整治力度。

此外，高壓嚴打違法違規(guī)行為。一是持續(xù)強化案件查辦。落實違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。

二是持續(xù)強化協(xié)同聯(lián)動。加強國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門有機聯(lián)動，消除監(jiān)管盲點盲區(qū)。三是加強跨部門協(xié)同查辦。會同公檢法機關進一步完善行刑銜接機制，與有關部門進一步加強聯(lián)動，建立完善跨部門風險會商制度。

1月18日至19日，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開。會議對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項重點任務：

以加快高端醫(yī)療器械產品上市為重點，持續(xù)深化審評審批制度改革；以加強審評能力建設為重點，全面加強注冊備案管理；以嚴查大案要案為重點，深化鞏固提升行動；以嚴控安全風險為重點，強化全生命周期質量安全監(jiān)管；以加快推進醫(yī)療器械管理法起草為重點，加快完善監(jiān)管基礎支撐體系。

醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢下，產業(yè)發(fā)展也將進入新周期。

附：