藥監(jiān)局通報，又有多家械企被處罰！暫停生產(chǎn)、吊證...

二維碼

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

藥監(jiān)局發(fā)文，

四家暫停生產(chǎn)，一家直接被注銷證書！

4月7日，廣東省藥監(jiān)局再發(fā)一則公告《關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告》。

通告指出，近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。

眾所周知，這并非今年廣東省藥監(jiān)局首次暫停械企生產(chǎn)。4月3日，廣東省藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告》，科曼等10家械企被暫停生產(chǎn)已然引起業(yè)內(nèi)諸多討論。

不過值得一提的是，除了這14家被責(zé)令暫停生產(chǎn)的械企，4月8日也就是今天，還有一家械企因“生產(chǎn)不符合強制性標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”被吊銷多個產(chǎn)品注冊證。

廣東名立醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合強制性標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條**款規(guī)定，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條**項規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20203885號）、一次性使用醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證編號：粵械注準20202141141）、醫(yī)用外科口罩《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證編號：粵械注準20202141311）、一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證編號：粵械注準20202141312）。現(xiàn)根據(jù)《行政許可法》第七十條，依法注銷上述證件。

這可是今年以來，該省**個“非企業(yè)主動申請”而被注銷證書的械企。

短短數(shù)日內(nèi)，14家械企暫停生產(chǎn)、1家直接注銷證書，廣東省2024醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的力度，可見一斑。但這也僅是今年醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)大檢查的啟幕，隨著各省行動不斷推進，必然會有更多企業(yè)被波及。

國家開會，醫(yī)療器械大檢查啟動

今年初，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會上部署了新一輪醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點任務(wù)。隨后，廣東、云南、遼寧、海南、山東等多省相繼發(fā)布了《2024年省級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》。

2月27日，廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議明確，2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作包括以下四大方面十六項重點任務(wù)：

一是以加大風(fēng)險隱患排查化解力度、持續(xù)推進專項整治工作為主線，持續(xù)深化醫(yī)療器械安全鞏固提升行動；

二是以突出重點內(nèi)容檢查、強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、加強飛行檢查震懾、深化監(jiān)檢融合工作、提升監(jiān)測工作效能、加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管為手段，打好質(zhì)量安全管理主動仗；

三是以完善質(zhì)量安全風(fēng)險會商機制、完善監(jiān)督檢查工作機制、建立企業(yè)責(zé)任約談機制、壓實企業(yè)主體責(zé)任為保障，加強醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設(shè)；

四是以推動示范企業(yè)創(chuàng)建、推進智慧監(jiān)管一體化平臺建設(shè)、加強專業(yè)化監(jiān)管隊伍建設(shè)、推動社會共治為支撐，積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3月29日，廣東全省21個地級以上市共3296家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(含注冊人)法定代表人，參加了廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)工作會議，為迎接新一輪嚴查做好準備。

此外，在云南省公布的2024年檢查計劃中，也強調(diào)將對省內(nèi)64家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一場貫穿全年的大檢查，其中不乏一些國內(nèi)**醫(yī)療器械企業(yè)。

當(dāng)然，除了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，在海南省藥監(jiān)局制定的《2024年醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查計劃》中，同樣強調(diào)將按照企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、運輸儲存、不良事件監(jiān)測、記錄追溯、異地設(shè)庫、直調(diào)購銷等經(jīng)營使用質(zhì)量管理方面的要求，重點檢查抽檢不合格、監(jiān)督檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位、自查不徹底、集中帶量采購中選、異地設(shè)庫、網(wǎng)絡(luò)銷售、自動售賣機銷售、長期停業(yè)后恢復(fù)經(jīng)營、風(fēng)險會商發(fā)現(xiàn)問題多的經(jīng)營使用單位。

四川省藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于增加2024年四川省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查家次的通告》，新增15家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，列入2024年度醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查計劃......