官方下令！大批醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)院被嚴(yán)查（附名單）

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

2024年醫(yī)療器械大檢查啟動(dòng)，

這些品類是重點(diǎn)！

近期，大連市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《2024年度大連市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》（以下簡稱《工作計(jì)劃》）。

作為年度工作部署文件，《工作計(jì)劃》明確公布了2024全年醫(yī)療器械檢查的重點(diǎn)品種、檢查對(duì)象范圍、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容及行為等！

首先在品類上，無菌和植入性、創(chuàng)新產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以及疫情防控、集采中選、醫(yī)療美容、輔助生殖、青少年近視預(yù)防等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品、大型醫(yī)療器械等，作為2024年的重點(diǎn)產(chǎn)品被官方點(diǎn)名。

檢查范圍上，《工作計(jì)劃》將2023年12月底前許可備案的9852家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和5337家使用單位全部納入其中，可以說幾乎是包含了全市的械企和醫(yī)院。

2024年度檢查任務(wù)如下

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：全市應(yīng)完成經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查5639家，其中由市局完成101家，各縣區(qū)局完成5538家。

醫(yī)療器械使用單位：市局本年度應(yīng)完成市本級(jí)日常檢查17家，各縣區(qū)局據(jù)實(shí)際情況統(tǒng)籌安排，確保檢查覆蓋率達(dá)到分級(jí)監(jiān)管、專項(xiàng)整治和年度考核等上限規(guī)定要求。

同時(shí)檢查的落地期限也已經(jīng)明確，文件要求：2024年6月28日前，市局應(yīng)完成市本級(jí)經(jīng)營企業(yè)檢查51家、使用單位檢查10家；2024年11月15日前，完成經(jīng)營企業(yè)檢查101家、使用單位檢查17家。

針對(duì)械企和醫(yī)院的重點(diǎn)檢查內(nèi)容如下（滑動(dòng)查看）：

今年年底前，

大批械企、醫(yī)院被嚴(yán)查（附名單）

實(shí)際上不僅是，近期云南、廣東、山東、山西、安徽、江西等大批省份接連發(fā)布檢查計(jì)劃，2024年醫(yī)療器械大檢查在全國各地鋪開！

如遼寧省藥監(jiān)局發(fā)文稱：2024年將抽取44家重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施飛行檢查。

云南省藥監(jiān)局發(fā)文公布2024年省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃，并直接一同下發(fā)了《2024年省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查名單》、《2024年省級(jí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查名單》。

其中包括了省內(nèi)的64家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和12家大型公立醫(yī)院（見下列名單），并明確監(jiān)督檢查應(yīng)在2024年11月30日前完成。

上海市藥監(jiān)局也下發(fā)《2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查名單》，明確將抽取42家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，其中37家為三級(jí)及以上大型醫(yī)院，24家為大三甲。

此外更值得關(guān)注的是，各省的檢查文件均釋放出同一個(gè)信號(hào)：那就是今年的懲治力度會(huì)再度升級(jí)，并處罰到人！

如山東省便不斷探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，提出結(jié)合監(jiān)督檢查工作組織開展生產(chǎn)企業(yè)管理者代表專項(xiàng)考評(píng)活動(dòng)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

廣東省則指出，要聚焦無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，持續(xù)加大查辦力度，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法從重處罰；嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”，實(shí)施沒收違法所得、限制從業(yè)、列入嚴(yán)重違法失信名單、聯(lián)合懲戒等措施。

無疑，2024年，醫(yī)療器械領(lǐng)域的*嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代已至路上。