強生醫(yī)療：這一產(chǎn)線全球停產(chǎn)、下架！

來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

強生醫(yī)療，這一產(chǎn)線撤出全球市場

近日，由于嚴重燒傷風險，強生醫(yī)療外科部門宣布停止生產(chǎn)其電外科設(shè)備MEGA SOFT，并將該產(chǎn)品從全球市場下架。

圖源：強生愛惜康官網(wǎng)

事件涉及的產(chǎn)品名稱及代碼如下：

據(jù)悉，MEGA SOFT主要是為12歲以下、體重在0.8 至 50 磅（50 磅=22.67千克）患者設(shè)計，意在解決兒科電外科手術(shù)中患者體型較小和皮膚脆弱的問題。

產(chǎn)品于2009年正式上市，距今已在市場銷售15個年頭。

問世初期，強生外科Megadyne營銷副總裁頗為驕傲表示，“該產(chǎn)品填補了小兒外科領(lǐng)域多年來存在的空白，”

“即使是*小的手術(shù)患者，也可以受益于我們經(jīng)過驗證的安全有效的返回電極技術(shù)及其針對皮膚破裂和壓瘡風險的保護?！?/p>

然而有些諷刺的是，這款以“安全性”為賣點的產(chǎn)品，*終卻因為“安全隱患”而被撤離市場。

據(jù)官方文件顯示，自2018年至今，已有4起與該產(chǎn)品相關(guān)的傷害報告。

去年7月，F(xiàn)DA通報該產(chǎn)品已造成63人燒傷，燒傷程度接近Ⅲ度，并將涉及的2.1萬件產(chǎn)品列為*嚴重的一級召回。

*國際上燒傷分度標準為三度四分法，即Ⅰ度燒傷、淺Ⅱ度燒傷、深Ⅱ度燒傷以及Ⅲ度燒傷。Ⅰ度燒傷癥狀較輕，Ⅲ度燒傷癥狀較嚴重。

百億臨床手術(shù)剛需，

美敦力等頭部械企正在角逐

作為應(yīng)用于外科手術(shù)室的高頻電流手術(shù)系統(tǒng)，電外科集眾多外科高頻電流手術(shù)設(shè)備于一體，并且通過計算機來控制手術(shù)過程中的切割深度和凝血速度達到止血和凝血的效果。

常見的電外科設(shè)備有單極電刀、雙極電凝、超聲刀、回路負極板等，此次強生下架的電極產(chǎn)品也是其中之一。

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和臨床需求的提升，電外科設(shè)備在臨床手術(shù)室中扮演的角色愈發(fā)不可或缺。

根據(jù)貝哲斯咨詢調(diào)研顯示，2022年全球電外科設(shè)備市場規(guī)模達到186.19億元（人民幣）。預測至2028年，全球電外科設(shè)備市場規(guī)模將達到227.79億元，在預測年間，全球電外科設(shè)備市場年復合增長率預估為3.43%。

然而瞄準這一百億賽道的，不止強生一家。

早在2015年初，美敦力便官宣斥資500億美元完成對柯惠醫(yī)療的并購，而柯惠醫(yī)療正是全球*早的電外科供應(yīng)商之一。

搶先一步落子后，柯惠也為美敦力帶來了可觀的回報，至今柯惠電外科品在中國醫(yī)院保有率仍遙遙領(lǐng)先。

除美敦力外，德國老牌企業(yè)愛爾博、Sutter也是電外科產(chǎn)品的布局者，Sutter是全球*早研發(fā)出永不粘連的電凝鑷廠家。

不僅是國外巨頭，經(jīng)過多年積淀，近年來國內(nèi)廠商也在此領(lǐng)域有所突破。

諸如成立于1990年的上海滬通電子和成立于1992年的常州延陵電子，如今在中低端市場中皆有不錯的表現(xiàn)。

產(chǎn)線拋售、總裁換人，

強生醫(yī)療**大部門悄然生變

值得關(guān)注的是，此次將MEGA撤出市場的MEGADYNE隸屬于強生醫(yī)療外科板塊——強生愛惜康（Ethicon）。

縱觀愛惜康近年動向會發(fā)現(xiàn)，這起看似突發(fā)的停產(chǎn)事件實則早有跡可循。

愛惜康以縫線起家，于1915年成立，前期專注于生產(chǎn)外科縫合線和傷口閉合裝置。得益于自身產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢和戰(zhàn)爭年代對傷口護理產(chǎn)品的亟需，愛惜康隊伍在短期迅速壯大。

很快，風頭正盛的愛惜康迎來了巨頭強生的橄欖枝。1949年，愛惜康正式成為強生集團麾下一員。在幾十年的并購與創(chuàng)新研發(fā)中，愛惜康的產(chǎn)品線也隨之豐富完善。

手術(shù)入路的穿刺器、游離切除的超聲刀、重建的吻合器、止血產(chǎn)品、術(shù)后防粘連產(chǎn)品、疝補片等一一被收入囊中。

例如本次停產(chǎn)的MEGA SOFT系列產(chǎn)品即為2017 年收購電外科械企Megadyne Medical Products所得 。

然而，從專注單一縫合到聚焦整個微創(chuàng)手術(shù)革新，壯大的不僅是愛惜康產(chǎn)線版圖，還有其經(jīng)年的隱痛。

業(yè)績滯漲，賤賣子公司

從體量來看，時至今日，外科業(yè)務(wù)仍是強生醫(yī)療的**大業(yè)務(wù)板塊。

然而若從發(fā)展勢頭來看，其外科業(yè)務(wù)漲勢已遠不及介入和眼科。

強生醫(yī)療發(fā)布2023年財報，外科業(yè)務(wù)銷售額為100.37億美元，體量仍維持**，但同比增長額僅為3.6%，在四大業(yè)務(wù)中漲幅墊底。

于是，在巨頭紛紛謀求降本增效的時代，針對外科業(yè)務(wù)的“削枝剪葉”也被提上日程。

去年年末（2023年12月13日），強生外科宣布將以2.8億美元（約合人民幣20億）的價格將其旗下Acclarent耳鼻喉子公司出售給神經(jīng)調(diào)節(jié)龍頭Integra LifeSciences。

Acclarent子公司是全球**的球囊鼻竇擴張?zhí)峁┥讨?，也是強生醫(yī)療主要業(yè)務(wù)分支之一。

2010年，強生曾以7.85億美元（約合人民幣56億）的價格將Acclarent購入，該部分業(yè)務(wù)去年收入為1.1 億美元（約合人民幣7.8億）。

高達36億的差價拋售，無疑屬于一場“賤賣”，而愛惜康的“割舍”還遠不止此。

訴訟纏身，退出網(wǎng)狀設(shè)備市場

除去不甚理想的業(yè)績，頻陷訴訟泥潭也是愛惜康多年的噩夢。

在MEGA SOFT之前，強生另一款退市產(chǎn)品也是出身自外科部門。

時間調(diào)轉(zhuǎn)至去年2月，強生愛惜康因欺騙性方式推銷女性骨盆網(wǎng)植入物，在復審裁決時敗訴，并被要求賠償3.02億美元（約合人民幣22億）。

據(jù)drugwatch統(tǒng)計，近10年來，巨頭在網(wǎng)狀設(shè)備上交出的索賠金額已經(jīng)超過80億美元（552億人民幣），其中包括強生愛惜康、BD、波士頓科學、康樂保等。

然而在網(wǎng)狀設(shè)備這個訴訟“高發(fā)區(qū)”，強生愛惜康被指是所有網(wǎng)狀設(shè)備糾紛中提供和解的速度*慢、面臨投訴數(shù)量*多的公司之一。

2013年2月，強生公司輸?shù)袅?*個涉及其經(jīng)陰道網(wǎng)狀植入物訴訟，新澤西州的陪審團對 Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的傷害作出了1100 萬美元的判決。

訴訟者聲稱在接受網(wǎng)狀植入物后需要進行 18 次翻修手術(shù)，還不得不時常服用止痛藥。

此后，直至2019年強生該設(shè)備退出美國市場，糾紛都未能平息。

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2014年4月，患者巴蒂斯特贏得了針對強生公司的 120 萬美元的州訴訟。德克薩斯州的一個陪審團發(fā)現(xiàn)巴蒂斯特收到的網(wǎng)狀膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特聲稱吊索侵蝕了她的身體，導致劇烈疼痛和醫(yī)療問題。

2014 年 9 月，強生公司的 Ethicon輸給了一名西弗吉尼亞州婦女，該婦女聲稱她因該公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 經(jīng)陰道網(wǎng)狀裝置而受傷，因此損失了 327 萬美元。

2015 年 12 月，強生公司因一名聲稱自己因公司的 Prolift 植入物而受傷的婦女輸?shù)袅?1250 萬美元的判決。Patricia Hammons 聲稱該裝置的并發(fā)癥迫使她進行了多次翻修手術(shù)。她不能再發(fā)生性行為，并且她繼續(xù)遇到健康問題。

2017 年 8 月，患者Peggy Engleman 對 Ethicon 提起訴訟，聲稱該公司的 TVT-Secur 網(wǎng)片引起了嚴重的并發(fā)癥，包括感染、出血和劇烈疼痛。陪審團判給她2000萬美元。

Engleman *初在 2007 年收到了用于治療尿失禁的網(wǎng)狀物。即使經(jīng)過多次手術(shù)去除產(chǎn)品，網(wǎng)狀碎片仍留在她的體內(nèi)。

2017 年 12 月，新澤西州的一個陪審團判給 Elizabeth Hyrmoc 1500 萬美元。陪審團判給 400 萬美元的疼痛和痛苦，1000 萬美元的懲罰性賠償和 100 萬美元的財團損失。

2019 年 1 月，費城陪審團判給 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 萬美元。該裁決包括 2500 萬美元的懲罰性賠償。她在 2007 年植入了 Ethicon 網(wǎng)片，并因出血、感染和性交疼痛進行了多次翻修手術(shù)。

2019 年 4 月，費城陪審團判給 Susan McFarland 1.2 億美元，其中包括 1 億美元的懲罰性賠償。McFarland 在 2008 年植入了一條 TVT-O 網(wǎng)片。她接受的手術(shù)并未緩解疼痛和持續(xù)的尿路感染。自從她接受植入物以來，她一直無法發(fā)生性關(guān)系。

2019 年 5 月，費城陪審團判給 Patricia Mesigian 8000 萬美元，其中 5000 萬美元用于懲罰性賠償。Mesigian 于 2008 年植入了 Prolift。網(wǎng)狀物侵蝕組織并導致骨盆疼痛、炎癥和感染。

外科醫(yī)生于 2008 年為 Hyrmoc 植入了 Ethicon Prolift 網(wǎng)片。根據(jù)她的訴訟，她患有慢性疼痛和其他并發(fā)癥，需要進行多次手術(shù)。陪審團發(fā)現(xiàn) Ethicon 未能警告 Hyrmoc Prolift 的風險。

總裁換人，30年老將離職

伴隨集團業(yè)務(wù)調(diào)整，強生高層人事也出現(xiàn)了大變動，其中就包括強生外科業(yè)務(wù)一把手的“出走”。

今年2月，強生醫(yī)療集團董事長、強生外科業(yè)務(wù)老大Vladimir Makatsaria先生宣布已正式從強生醫(yī)療離職。

Makatsaria先生在強生公司醫(yī)療器械業(yè)務(wù)任職長達30年，堪稱強生醫(yī)療一代元老級骨干。

自1996年入職強生起，他一路從基層做到全球區(qū)域業(yè)務(wù)副總裁、總裁、再由區(qū)域主席晉升至強生醫(yī)療集團董事長、外科業(yè)務(wù)部門全球老大。

Makatsaria的離任，對強生外科而言不可不謂是一大損失。

結(jié) 語

而同強生外科部門的系列“戰(zhàn)略收緊”與“事故多發(fā)”形成鮮明對比的，是其介入部門的強勢擴張。

2024年4月，強生宣布以131億美元（約合人民幣950億）將心血管龍頭Shockwave Medical收歸麾下。

2023年11月，強生以4億美元（約合人民幣28.6億）的預付款完成對左心耳設(shè)備制造商Laminar的收購，收購后的Laminar 將被納入強生電生理Biosense Webster業(yè)務(wù)板塊。

2022年11月，彼時強生以170 億美元（約合人民幣1209億）收購人工心制造商Abiomed。

“加”“減”之間，不難看出，在新的行業(yè)變局下，昔日輝煌的強生外科部門正在主動或被動做著一番舍棄與讓渡。

而在這場大清洗中， “虧損產(chǎn)線”、“問題產(chǎn)線”無疑將成為這家械企巨頭動刀的首選目標。

值此之際，MEGA SOFT的退場不是**例，恐怕也不會是*后一例。

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