強(qiáng)生醫(yī)療：這一產(chǎn)線全球停產(chǎn)、下架！

來(lái)源：醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論

強(qiáng)生醫(yī)療，這一產(chǎn)線撤出全球市場(chǎng)

近日，由于嚴(yán)重?zé)齻L(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)生醫(yī)療外科部門(mén)宣布停止生產(chǎn)其電外科設(shè)備MEGA SOFT，并將該產(chǎn)品從全球市場(chǎng)下架。

圖源：強(qiáng)生愛(ài)惜康官網(wǎng)

事件涉及的產(chǎn)品名稱及代碼如下：

據(jù)悉，MEGA SOFT主要是為12歲以下、體重在0.8 至 50 磅（50 磅=22.67千克）患者設(shè)計(jì)，意在解決兒科電外科手術(shù)中患者體型較小和皮膚脆弱的問(wèn)題。

產(chǎn)品于2009年正式上市，距今已在市場(chǎng)銷售15個(gè)年頭。

問(wèn)世初期，強(qiáng)生外科Megadyne營(yíng)銷副總裁頗為驕傲表示，“該產(chǎn)品填補(bǔ)了小兒外科領(lǐng)域多年來(lái)存在的空白，”

“即使是*小的手術(shù)患者，也可以受益于我們經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的安全有效的返回電極技術(shù)及其針對(duì)皮膚破裂和壓瘡風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)?！?/p>

然而有些諷刺的是，這款以“安全性”為賣點(diǎn)的產(chǎn)品，*終卻因?yàn)椤鞍踩[患”而被撤離市場(chǎng)。

據(jù)官方文件顯示，自2018年至今，已有4起與該產(chǎn)品相關(guān)的傷害報(bào)告。

去年7月，F(xiàn)DA通報(bào)該產(chǎn)品已造成63人燒傷，燒傷程度接近Ⅲ度，并將涉及的2.1萬(wàn)件產(chǎn)品列為*嚴(yán)重的一級(jí)召回。

*國(guó)際上燒傷分度標(biāo)準(zhǔn)為三度四分法，即Ⅰ度燒傷、淺Ⅱ度燒傷、深Ⅱ度燒傷以及Ⅲ度燒傷。Ⅰ度燒傷癥狀較輕，Ⅲ度燒傷癥狀較嚴(yán)重。

百億臨床手術(shù)剛需，

美敦力等頭部械企正在角逐

作為應(yīng)用于外科手術(shù)室的高頻電流手術(shù)系統(tǒng)，電外科集眾多外科高頻電流手術(shù)設(shè)備于一體，并且通過(guò)計(jì)算機(jī)來(lái)控制手術(shù)過(guò)程中的切割深度和凝血速度達(dá)到止血和凝血的效果。

常見(jiàn)的電外科設(shè)備有單極電刀、雙極電凝、超聲刀、回路負(fù)極板等，此次強(qiáng)生下架的電極產(chǎn)品也是其中之一。

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和臨床需求的提升，電外科設(shè)備在臨床手術(shù)室中扮演的角色愈發(fā)不可或缺。

根據(jù)貝哲斯咨詢調(diào)研顯示，2022年全球電外科設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到186.19億元（人民幣）。預(yù)測(cè)至2028年，全球電外科設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到227.79億元，在預(yù)測(cè)年間，全球電外科設(shè)備市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)估為3.43%。

然而瞄準(zhǔn)這一百億賽道的，不止強(qiáng)生一家。

早在2015年初，美敦力便官宣斥資500億美元完成對(duì)柯惠醫(yī)療的并購(gòu)，而柯惠醫(yī)療正是全球*早的電外科供應(yīng)商之一。

搶先一步落子后，柯惠也為美敦力帶來(lái)了可觀的回報(bào)，至今柯惠電外科品在中國(guó)醫(yī)院保有率仍遙遙領(lǐng)先。

除美敦力外，德國(guó)老牌企業(yè)愛(ài)爾博、Sutter也是電外科產(chǎn)品的布局者，Sutter是全球*早研發(fā)出永不粘連的電凝鑷廠家。

不僅是國(guó)外巨頭，經(jīng)過(guò)多年積淀，近年來(lái)國(guó)內(nèi)廠商也在此領(lǐng)域有所突破。

諸如成立于1990年的上海滬通電子和成立于1992年的常州延陵電子，如今在中低端市場(chǎng)中皆有不錯(cuò)的表現(xiàn)。

產(chǎn)線拋售、總裁換人，

強(qiáng)生醫(yī)療**大部門(mén)悄然生變

值得關(guān)注的是，此次將MEGA撤出市場(chǎng)的MEGADYNE隸屬于強(qiáng)生醫(yī)療外科板塊——強(qiáng)生愛(ài)惜康（Ethicon）。

縱觀愛(ài)惜康近年動(dòng)向會(huì)發(fā)現(xiàn)，這起看似突發(fā)的停產(chǎn)事件實(shí)則早有跡可循。

愛(ài)惜康以縫線起家，于1915年成立，前期專注于生產(chǎn)外科縫合線和傷口閉合裝置。得益于自身產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)和戰(zhàn)爭(zhēng)年代對(duì)傷口護(hù)理產(chǎn)品的亟需，愛(ài)惜康隊(duì)伍在短期迅速壯大。

很快，風(fēng)頭正盛的愛(ài)惜康迎來(lái)了巨頭強(qiáng)生的橄欖枝。1949年，愛(ài)惜康正式成為強(qiáng)生集團(tuán)麾下一員。在幾十年的并購(gòu)與創(chuàng)新研發(fā)中，愛(ài)惜康的產(chǎn)品線也隨之豐富完善。

手術(shù)入路的穿刺器、游離切除的超聲刀、重建的吻合器、止血產(chǎn)品、術(shù)后防粘連產(chǎn)品、疝補(bǔ)片等一一被收入囊中。

例如本次停產(chǎn)的MEGA SOFT系列產(chǎn)品即為2017 年收購(gòu)電外科械企Megadyne Medical Products所得 。

然而，從專注單一縫合到聚焦整個(gè)微創(chuàng)手術(shù)革新，壯大的不僅是愛(ài)惜康產(chǎn)線版圖，還有其經(jīng)年的隱痛。

業(yè)績(jī)滯漲，賤賣子公司

從體量來(lái)看，時(shí)至今日，外科業(yè)務(wù)仍是強(qiáng)生醫(yī)療的**大業(yè)務(wù)板塊。

然而若從發(fā)展勢(shì)頭來(lái)看，其外科業(yè)務(wù)漲勢(shì)已遠(yuǎn)不及介入和眼科。

強(qiáng)生醫(yī)療發(fā)布2023年財(cái)報(bào)，外科業(yè)務(wù)銷售額為100.37億美元，體量仍維持**，但同比增長(zhǎng)額僅為3.6%，在四大業(yè)務(wù)中漲幅墊底。

于是，在巨頭紛紛謀求降本增效的時(shí)代，針對(duì)外科業(yè)務(wù)的“削枝剪葉”也被提上日程。

去年年末（2023年12月13日），強(qiáng)生外科宣布將以2.8億美元（約合人民幣20億）的價(jià)格將其旗下Acclarent耳鼻喉子公司出售給神經(jīng)調(diào)節(jié)龍頭Integra LifeSciences。

Acclarent子公司是全球**的球囊鼻竇擴(kuò)張?zhí)峁┥讨?，也是?qiáng)生醫(yī)療主要業(yè)務(wù)分支之一。

2010年，強(qiáng)生曾以7.85億美元（約合人民幣56億）的價(jià)格將Acclarent購(gòu)入，該部分業(yè)務(wù)去年收入為1.1 億美元（約合人民幣7.8億）。

高達(dá)36億的差價(jià)拋售，無(wú)疑屬于一場(chǎng)“賤賣”，而愛(ài)惜康的“割舍”還遠(yuǎn)不止此。

訴訟纏身，退出網(wǎng)狀設(shè)備市場(chǎng)

除去不甚理想的業(yè)績(jī)，頻陷訴訟泥潭也是愛(ài)惜康多年的噩夢(mèng)。

在MEGA SOFT之前，強(qiáng)生另一款退市產(chǎn)品也是出身自外科部門(mén)。

時(shí)間調(diào)轉(zhuǎn)至去年2月，強(qiáng)生愛(ài)惜康因欺騙性方式推銷女性骨盆網(wǎng)植入物，在復(fù)審裁決時(shí)敗訴，并被要求賠償3.02億美元（約合人民幣22億）。

據(jù)drugwatch統(tǒng)計(jì)，近10年來(lái)，巨頭在網(wǎng)狀設(shè)備上交出的索賠金額已經(jīng)超過(guò)80億美元（552億人民幣），其中包括強(qiáng)生愛(ài)惜康、BD、波士頓科學(xué)、康樂(lè)保等。

然而在網(wǎng)狀設(shè)備這個(gè)訴訟“高發(fā)區(qū)”，強(qiáng)生愛(ài)惜康被指是所有網(wǎng)狀設(shè)備糾紛中提供和解的速度*慢、面臨投訴數(shù)量*多的公司之一。

2013年2月，強(qiáng)生公司輸?shù)袅?*個(gè)涉及其經(jīng)陰道網(wǎng)狀植入物訴訟，新澤西州的陪審團(tuán)對(duì) Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的傷害作出了1100 萬(wàn)美元的判決。

訴訟者聲稱在接受網(wǎng)狀植入物后需要進(jìn)行 18 次翻修手術(shù)，還不得不時(shí)常服用止痛藥。

此后，直至2019年強(qiáng)生該設(shè)備退出美國(guó)市場(chǎng)，糾紛都未能平息。

（下拉查看）

2014年4月，患者巴蒂斯特贏得了針對(duì)強(qiáng)生公司的 120 萬(wàn)美元的州訴訟。德克薩斯州的一個(gè)陪審團(tuán)發(fā)現(xiàn)巴蒂斯特收到的網(wǎng)狀膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特聲稱吊索侵蝕了她的身體，導(dǎo)致劇烈疼痛和醫(yī)療問(wèn)題。

2014 年 9 月，強(qiáng)生公司的 Ethicon輸給了一名西弗吉尼亞州婦女，該婦女聲稱她因該公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 經(jīng)陰道網(wǎng)狀裝置而受傷，因此損失了 327 萬(wàn)美元。

2015 年 12 月，強(qiáng)生公司因一名聲稱自己因公司的 Prolift 植入物而受傷的婦女輸?shù)袅?1250 萬(wàn)美元的判決。Patricia Hammons 聲稱該裝置的并發(fā)癥迫使她進(jìn)行了多次翻修手術(shù)。她不能再發(fā)生性行為，并且她繼續(xù)遇到健康問(wèn)題。

2017 年 8 月，患者Peggy Engleman 對(duì) Ethicon 提起訴訟，聲稱該公司的 TVT-Secur 網(wǎng)片引起了嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括感染、出血和劇烈疼痛。陪審團(tuán)判給她2000萬(wàn)美元。

Engleman *初在 2007 年收到了用于治療尿失禁的網(wǎng)狀物。即使經(jīng)過(guò)多次手術(shù)去除產(chǎn)品，網(wǎng)狀碎片仍留在她的體內(nèi)。

2017 年 12 月，新澤西州的一個(gè)陪審團(tuán)判給 Elizabeth Hyrmoc 1500 萬(wàn)美元。陪審團(tuán)判給 400 萬(wàn)美元的疼痛和痛苦，1000 萬(wàn)美元的懲罰性賠償和 100 萬(wàn)美元的財(cái)團(tuán)損失。

2019 年 1 月，費(fèi)城陪審團(tuán)判給 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 萬(wàn)美元。該裁決包括 2500 萬(wàn)美元的懲罰性賠償。她在 2007 年植入了 Ethicon 網(wǎng)片，并因出血、感染和性交疼痛進(jìn)行了多次翻修手術(shù)。

2019 年 4 月，費(fèi)城陪審團(tuán)判給 Susan McFarland 1.2 億美元，其中包括 1 億美元的懲罰性賠償。McFarland 在 2008 年植入了一條 TVT-O 網(wǎng)片。她接受的手術(shù)并未緩解疼痛和持續(xù)的尿路感染。自從她接受植入物以來(lái)，她一直無(wú)法發(fā)生性關(guān)系。

2019 年 5 月，費(fèi)城陪審團(tuán)判給 Patricia Mesigian 8000 萬(wàn)美元，其中 5000 萬(wàn)美元用于懲罰性賠償。Mesigian 于 2008 年植入了 Prolift。網(wǎng)狀物侵蝕組織并導(dǎo)致骨盆疼痛、炎癥和感染。

外科醫(yī)生于 2008 年為 Hyrmoc 植入了 Ethicon Prolift 網(wǎng)片。根據(jù)她的訴訟，她患有慢性疼痛和其他并發(fā)癥，需要進(jìn)行多次手術(shù)。陪審團(tuán)發(fā)現(xiàn) Ethicon 未能警告 Hyrmoc Prolift 的風(fēng)險(xiǎn)。

總裁換人，30年老將離職

伴隨集團(tuán)業(yè)務(wù)調(diào)整，強(qiáng)生高層人事也出現(xiàn)了大變動(dòng)，其中就包括強(qiáng)生外科業(yè)務(wù)一把手的“出走”。

今年2月，強(qiáng)生醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)、強(qiáng)生外科業(yè)務(wù)老大Vladimir Makatsaria先生宣布已正式從強(qiáng)生醫(yī)療離職。

Makatsaria先生在強(qiáng)生公司醫(yī)療器械業(yè)務(wù)任職長(zhǎng)達(dá)30年，堪稱強(qiáng)生醫(yī)療一代元老級(jí)骨干。

自1996年入職強(qiáng)生起，他一路從基層做到全球區(qū)域業(yè)務(wù)副總裁、總裁、再由區(qū)域主席晉升至強(qiáng)生醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)、外科業(yè)務(wù)部門(mén)全球老大。

Makatsaria的離任，對(duì)強(qiáng)生外科而言不可不謂是一大損失。

結(jié) 語(yǔ)

而同強(qiáng)生外科部門(mén)的系列“戰(zhàn)略收緊”與“事故多發(fā)”形成鮮明對(duì)比的，是其介入部門(mén)的強(qiáng)勢(shì)擴(kuò)張。

2024年4月，強(qiáng)生宣布以131億美元（約合人民幣950億）將心血管龍頭Shockwave Medical收歸麾下。

2023年11月，強(qiáng)生以4億美元（約合人民幣28.6億）的預(yù)付款完成對(duì)左心耳設(shè)備制造商Laminar的收購(gòu)，收購(gòu)后的Laminar 將被納入強(qiáng)生電生理Biosense Webster業(yè)務(wù)板塊。

2022年11月，彼時(shí)強(qiáng)生以170 億美元（約合人民幣1209億）收購(gòu)人工心制造商Abiomed。

“加”“減”之間，不難看出，在新的行業(yè)變局下，昔日輝煌的強(qiáng)生外科部門(mén)正在主動(dòng)或被動(dòng)做著一番舍棄與讓渡。

而在這場(chǎng)大清洗中， “虧損產(chǎn)線”、“問(wèn)題產(chǎn)線”無(wú)疑將成為這家械企巨頭動(dòng)刀的首選目標(biāo)。

值此之際，MEGA SOFT的退場(chǎng)不是**例，恐怕也不會(huì)是*后一例。

本文為 轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點(diǎn)僅代表原平臺(tái)作者觀點(diǎn)，與本平臺(tái)無(wú)關(guān)。 如若本文有與貴平臺(tái)發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺(tái)行為，本平臺(tái)僅轉(zhuǎn)載。 您可以**時(shí)間聯(lián)系我們刪除文章