重磅！全國(guó)集采工作重點(diǎn)發(fā)布

#01 一站式采購(gòu)布局全國(guó)：區(qū)域協(xié)同新格局破除市場(chǎng)分割

近日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），對(duì)2024年集中采購(gòu)工作的重點(diǎn)任務(wù)和政策部署進(jìn)行了系統(tǒng)謀劃，其中“全國(guó)聯(lián)盟集中采購(gòu)”（簡(jiǎn)稱“全國(guó)聯(lián)采”）模式無(wú)疑是**亮點(diǎn)。這一全新的采購(gòu)模式升級(jí)，將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的生存環(huán)境、競(jìng)爭(zhēng)格局乃至整個(gè)生態(tài)都帶來(lái)全方位深遠(yuǎn)沖擊。

《通知》明確，在國(guó)家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)稱“國(guó)家組織集采”）的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同，將條件具備的省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)提升為全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)（簡(jiǎn)稱“全國(guó)聯(lián)采”）。全國(guó)聯(lián)采要規(guī)范、高效開(kāi)展，做好執(zhí)行監(jiān)測(cè)，增強(qiáng)效果；公平對(duì)待各類經(jīng)營(yíng)主體，嚴(yán)防“地方保護(hù)”。

這種“一地集采、全國(guó)跟進(jìn)”的高度集中統(tǒng)一模式，將有利于徹底打破醫(yī)療器械市場(chǎng)區(qū)域分割，形成真正的全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，從根本上消除地方保護(hù)主義擾亂公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序。

與此同時(shí)，新模式下，企業(yè)也將顯著降低重復(fù)在全國(guó)各地投標(biāo)的高昂成本，降低市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的運(yùn)營(yíng)成本壓力，同時(shí)也將進(jìn)一步優(yōu)化整體營(yíng)商環(huán)境?？梢哉f(shuō)，這是繼去年兩票制、陽(yáng)光集采等政策之后，醫(yī)藥集采領(lǐng)域再次發(fā)生深層次體制機(jī)制變革，區(qū)域協(xié)同機(jī)制升級(jí)重塑，整個(gè)行業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境和生態(tài)格局都將出現(xiàn)全新面貌。

#02 加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)：合理確定采購(gòu)品種

在集采品種選擇上加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做到國(guó)家和地方互為補(bǔ)充。

國(guó)家組織集采重點(diǎn)針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，以及聚焦價(jià)格虛高、群眾反映強(qiáng)烈的高值醫(yī)用耗材。

全國(guó)聯(lián)采重點(diǎn)覆蓋國(guó)家組織集采以外品種，以及采購(gòu)金額大、覆蓋人群廣的“大品種”，持續(xù)擴(kuò)大集采覆蓋面。

#03 聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域：積極推進(jìn)2024年集采擴(kuò)面

耗材方面，國(guó)家組織開(kāi)展新批次高值醫(yī)用耗材集采和人工關(guān)節(jié)接續(xù)采購(gòu)；《通知》進(jìn)一步細(xì)化，首批“全國(guó)聯(lián)采”產(chǎn)品覆蓋范圍已初步敲定，共涉及7大細(xì)分領(lǐng)域，分別為診斷試劑領(lǐng)域（由江西牽頭）、腫瘤診斷試劑（安徽）、超聲手術(shù)刀頭（廣東）、乳腺外科手術(shù)耗材（浙江）、外科手術(shù)止血夾（福建）、冠脈及外周血管介入器材（河南）、其他血管介入器材（河北）等。

這無(wú)疑意味著，體外診斷、介入治療、手術(shù)器械等醫(yī)療器械制造業(yè)的傳統(tǒng)熱點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，將直接納入全國(guó)一體化的正面競(jìng)爭(zhēng)大市場(chǎng)。企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)形態(tài)和強(qiáng)度都將發(fā)生重大變化，競(jìng)爭(zhēng)格局必將日趨白熱化。

同質(zhì)化產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，優(yōu)勝劣汰加劇、行業(yè)集中度進(jìn)一步提升將成為大勢(shì)所趨。這些細(xì)分市場(chǎng)的現(xiàn)有格局和生態(tài)有可能被迫重塑。傳統(tǒng)熱點(diǎn)領(lǐng)域的行業(yè)洗牌大潮或已呼之欲來(lái)。

#04 品種范圍持續(xù)擴(kuò)大 國(guó)家層面統(tǒng)籌引領(lǐng)

除"全國(guó)聯(lián)采"模式外,《通知》還就2024年國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)、省級(jí)采購(gòu)等其他層面的集采工作作出部署:

一是持續(xù)開(kāi)展新一批次高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采,并啟動(dòng)人工關(guān)節(jié)品種的接續(xù)采購(gòu)。這一領(lǐng)域集采仍將保持高壓態(tài)勢(shì)。

二是統(tǒng)籌安排品種納入范圍,除繼續(xù)聚焦采購(gòu)金額大、覆蓋人群廣的"大品種"外,還將重點(diǎn)覆蓋國(guó)家集采品種的臨床可替代品和配套品種。集采范圍持續(xù)擴(kuò)大。

三是在藥品領(lǐng)域,國(guó)家層面將指導(dǎo)中成藥、中藥飲片、抗腫瘤和呼吸系統(tǒng)疾病用藥等全國(guó)聯(lián)采工作。

四是要求各省至少開(kāi)展1批本地區(qū)醫(yī)用耗材集采,對(duì)已在部分省開(kāi)展但尚未覆蓋的止血材料、補(bǔ)片、診斷試劑等品種要"補(bǔ)缺"并納入集采范圍。

由此可見(jiàn),2024年整體集采品種范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大開(kāi)花,臨床各大領(lǐng)域的產(chǎn)品基本難逃"香餑餑"。醫(yī)藥企業(yè)面臨集采沖擊的壓力越來(lái)越大。

#05 執(zhí)行力度加大 中選品質(zhì)量安全可及性受監(jiān)管

為確保集采擴(kuò)面提質(zhì)的決策目標(biāo)落地,《通知》還從多個(gè)維度著力加大了監(jiān)管力度,切實(shí)維護(hù)中選品質(zhì)量和患者可及性:

一是建立線上反饋機(jī)制,及時(shí)受理醫(yī)院反映的中選品供應(yīng)質(zhì)量問(wèn)題,以及企業(yè)反映的中選品進(jìn)院開(kāi)放情況和回款問(wèn)題,并監(jiān)督處置;

二是將藥品追溯碼作為集采申報(bào)條件,同時(shí)在配送、結(jié)算等環(huán)節(jié)應(yīng)用追溯碼,加強(qiáng)供應(yīng)鏈全流程質(zhì)量管控;

三是將集采中選結(jié)果執(zhí)行情況納入醫(yī)?；痫w行檢查范圍,重點(diǎn)檢查醫(yī)院使用中選品及協(xié)議量完成情況;

四是在信息系統(tǒng)上開(kāi)放權(quán)限,允許牽頭省掌握參與省集采執(zhí)行數(shù)據(jù),加強(qiáng)監(jiān)督;

五是鼓勵(lì)探索醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算集采藥品耗材費(fèi)用,規(guī)范中選品使用秩序。

可見(jiàn),2024年集采將在質(zhì)量、供應(yīng)、使用等多維度對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,對(duì)違規(guī)行為也將嚴(yán)懲不貸,企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)理念和執(zhí)行力要進(jìn)一步加強(qiáng)。

#06 影響幾何?企業(yè)如應(yīng)對(duì)?

縱觀2024年集采工作的新部署,醫(yī)療器械企業(yè)所面臨的發(fā)展環(huán)境和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局都將發(fā)生深刻變革:

一是集采產(chǎn)品范圍持續(xù)擴(kuò)大,品牌利潤(rùn)空間被進(jìn)一步壓縮,醫(yī)療器械行業(yè)的暴利時(shí)代將面臨徹底終結(jié);

二是隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇和集采范圍擴(kuò)大,行業(yè)集中度上升趨勢(shì)難以逆轉(zhuǎn),具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)、高性價(jià)比優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的領(lǐng)先企業(yè)將更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);

三是傳統(tǒng)單一線下?tīng)I(yíng)銷模式將被迫重塑,線上線下融合營(yíng)銷以及壓縮經(jīng)銷渠道等新模式興起將成為必然趨勢(shì);

四是自主創(chuàng)新能力顯得愈發(fā)關(guān)鍵,創(chuàng)新產(chǎn)品可望打破集采壁壘,占據(jù)臨床市場(chǎng)新高地;

五是在監(jiān)管高壓之下,中選產(chǎn)品質(zhì)量控制、供貨保障、及時(shí)進(jìn)院開(kāi)放和回款情況都將受到嚴(yán)格審視,誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)成為企業(yè)立身之本;

六是面對(duì)巨大的內(nèi)外擠壓,降本增效將成為全行業(yè)的緊迫課題,各企業(yè)亟須通過(guò)提質(zhì)增效釋放發(fā)展新動(dòng)能。

總之,傳統(tǒng)的生存發(fā)展模式將被徹底顛覆。醫(yī)療器械企業(yè)務(wù)必及時(shí)洞察形勢(shì),通過(guò)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型、增效等舉措全面重塑發(fā)展布局,在競(jìng)爭(zhēng)加劇的大潮中化危為機(jī)、浴火重生,方能在集采新階段立于不敗之地。

一場(chǎng)優(yōu)勝劣汰的行業(yè)洗牌已在醞釀之中,企業(yè)的發(fā)展能力和執(zhí)行力將受到?jīng)Q定性考驗(yàn)。