萬億市場！器審中心：加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

近日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布一系列文章,詳細(xì)介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新現(xiàn)狀（見下圖）。

文章指出,我國正處于從制械大國向制械強(qiáng)國邁進(jìn)的關(guān)鍵時(shí)期,需要進(jìn)一步加快產(chǎn)品創(chuàng)新步伐,全面提升技術(shù)水平。其中, 人工智能醫(yī)療器械和生物材料等被視為*具創(chuàng)新代表性的產(chǎn)品領(lǐng)域。

從市場角度來看，CMDE的一系列舉措正在加速推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級和創(chuàng)新。

#01 醫(yī)療器械創(chuàng)新：政策支持與市場共振

近年來，CMDE以堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略為指導(dǎo)，深化審評審批制度改革，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市。

截至2023年底，已有251個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和138個(gè)優(yōu)先醫(yī)療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機(jī)器人等一系列高技術(shù)含量的產(chǎn)品。

這些政策措施有效激發(fā)了市場活力，推動了高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015-2023年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從不到3000億元增長到超過8000億元，年復(fù)合增長率接近15%。

預(yù)計(jì)到2030年，市場規(guī)模將突破2萬億元，成為全球**的醫(yī)療器械市場之一。這一系列數(shù)據(jù)表明，在政策支持和市場需求的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

#05 區(qū)域試點(diǎn)：全國創(chuàng)新布局的示范引領(lǐng)

為推動區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，CMDE已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東、四川、吉林、福建、北京、海南10個(gè)?。ㄊ校┰O(shè)為試點(diǎn)區(qū)域，省級藥監(jiān)局作為參與單位推薦重點(diǎn)產(chǎn)品。

目前，**批篩選的基因測序儀等26個(gè)擁有關(guān)鍵核心技術(shù)、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為重點(diǎn)產(chǎn)品被納入審評前置工作；

**批篩選出腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)等9個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目納入審評前置工作。

試點(diǎn)區(qū)域的成功經(jīng)驗(yàn)將為全國范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)升級提供有力參考。

#02 人工智能賦能 醫(yī)療器械再升級

人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用正在加速推廣。

2023年,人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺發(fā)布了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械(軟件)臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點(diǎn),進(jìn)一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細(xì)胞儀、輔助試驗(yàn)軟件等熱門產(chǎn)品和技術(shù)領(lǐng)域。

同時(shí),腦機(jī)接口和柔性電子技術(shù)也逐步融入醫(yī)療器械,與人工智能技術(shù)相結(jié)合,開辟了更多創(chuàng)新空間。

數(shù)據(jù)顯示,2019-2022年,我國人工智能醫(yī)療器械市場規(guī)模由1.25億元增長至11.56億元,年復(fù)合增速高達(dá)110.1%。

頭豹研究院預(yù)計(jì),到2030年我國人工智能醫(yī)療器械市場規(guī)模將擴(kuò)大至755.69億元,年復(fù)合增長率39.2%。

人工智能賦能下,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望實(shí)現(xiàn)新一輪升級。

#03 生物材料國產(chǎn)替代 突破重大應(yīng)用

文章還高度關(guān)注生物材料領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。

近年來,生物材料創(chuàng)新合作平臺促進(jìn)了《體外診斷試劑及設(shè)備審評技術(shù)要求》《增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《ECMO設(shè)備審評技術(shù)要點(diǎn)》《醫(yī)療美容注射器械注冊技術(shù)要求》等指導(dǎo)原則和技術(shù)要求的發(fā)布,推動了上述領(lǐng)域的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

此外,我國在生物醫(yī)用材料國產(chǎn)化方面也取得突破。比如植入物用聚醚醚酮(PEEK)等原料實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代;我國在透明質(zhì)酸鈉等優(yōu)勢生物醫(yī)用材料領(lǐng)域繼續(xù)領(lǐng)跑國際。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示,2015-2023年,生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模呈現(xiàn)增長趨勢,預(yù)計(jì)2029年或?qū)⑦_(dá)到1979.38億元左右。

生物醫(yī)用材料作為醫(yī)療器械的重要組成部分,是醫(yī)療器械發(fā)展的重要基礎(chǔ)。材料創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械性能、拓展臨床應(yīng)用的關(guān)鍵。

#04 著眼高端醫(yī)療裝備 推動核心技術(shù)攻關(guān)

除人工智能和生物材料外,文章還提及我國高端醫(yī)療裝備仍存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機(jī)制造水平不高等短板。

為解決這一難題,器審中心圍繞國家重大需求,在ECMO、無液氦磁共振等領(lǐng)域開展調(diào)研和支持,大力推動自主創(chuàng)新和產(chǎn)品國產(chǎn)化進(jìn)程。

數(shù)據(jù)顯示,2022年國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)、國內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市,碳離子治療系統(tǒng)完成改造升級;

2023年,3個(gè)國產(chǎn)ECMO設(shè)備產(chǎn)品獲批上市。

截至2023年底,我國已有251個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和138個(gè)優(yōu)先醫(yī)療器械通過綠色審評通道上市,包括碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機(jī)器人、ECMO等,有力滿足了人民群眾使用高端醫(yī)療設(shè)備的需求。

展望未來, 器審中心表示將進(jìn)一步優(yōu)化審評體系和制度,創(chuàng)新管理模式,加強(qiáng)審評能力建設(shè),努力打造現(xiàn)代化中國式審評體系2.0版,為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

這不僅將提升我國醫(yī)療器械市場的國際競爭力，也將為全球醫(yī)療器械市場帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。