領(lǐng)跑全國！山東藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革見實效

來源：齊魯網(wǎng)

齊魯網(wǎng)濟(jì)南12月27日訊記者從山東省市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局了解到，作為山東省新舊動能轉(zhuǎn)換重大工程和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合相關(guān)部門，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，取得階段性成果，多項工作領(lǐng)跑全國。

今年五月，山東省在全國率先研究出臺省級《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，是全國第2家出臺實施意見省份?！秾嵤┮庖姟诽岢隽嗽S多創(chuàng)新措施，其中，省科技廳將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”納入“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃，并明確對在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點支持范圍，*高給予2000萬元的后補(bǔ)助支持。

此外，作為國務(wù)院授權(quán)的10個藥品上市許可持有人制度試點省份之一，全國首個藥品上市許可持有人品種“吉非替尼”落戶山東，為試點工作提供了新經(jīng)驗。山東省還建立了跨省區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調(diào)新機(jī)制，與北京、天津、河北簽訂《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協(xié)調(diào)監(jiān)管實施細(xì)則（試行）》，探索監(jiān)管新模式。目前，全省共有8家企業(yè)201個品種獲批成為藥品上市許可持有人試點品種，約占全國的20%。

山東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省財政廳研究制定了《山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補(bǔ)助資金管理辦法》，對同品種全國前3名通過一致性的我省企業(yè)給予200萬元獎補(bǔ)，結(jié)合濟(jì)南、煙臺等地市出臺的獎補(bǔ)政策，*高可給予600萬元獎補(bǔ)資金，為全國*高。目前，全省已有375個品種啟動仿制藥一致性評價，其中有68個品種上報國家審評，約占全國的12%，9個品種通過評價獲準(zhǔn)上市，仿制藥一致性評價申報品種數(shù)量居全國前列。我省齊魯制藥有限公司申報28個仿制藥一致性評價品種，為全國申報數(shù)量*多的企業(yè)，且均為全國前3名。吉非替尼片通過一致性評價后，降價至547元/盒，比原研藥5000元/盒，降價接近90%。