突發(fā)！國采中選企業(yè)，被取消資格、暫停使用……

來源：國家組織醫(yī)用耗材聯合采購平臺、國家藥監(jiān)局

近日，國家組織醫(yī)用耗材聯合采購平臺和國家藥監(jiān)局接連發(fā)布通告，決定對一家國采中選企業(yè)實施重罰。

關于取消意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)、人工髖關節(jié)系統(tǒng)中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告

人工關節(jié)集中帶量采購協議期滿接續(xù)采購中選結果已于2024年6月起落地實施。近日，國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）的人工膝關節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)開展遠程非現場檢查，發(fā)現意大利薩摩公司存在“未有效識別中國法規(guī)要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題”，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。2024年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)，暫停進口、經營和使用。

按照國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，經國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《人工關節(jié)集中帶量采購協議期滿接續(xù)采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-1）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)、人工髖關節(jié)系統(tǒng)中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月23日至2026年1月22日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。

特此公告。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室

2024年7月23日

國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）

國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠程非現場檢查，檢查品種為人工膝關節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進20173130 169）、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進20153131744）。檢查發(fā)現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)，暫停進口、經營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年7月18日

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