8月1日起，醫(yī)療器械迎重大利好

37條舉措出臺，鼓勵全鏈條創(chuàng)新，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展“閘口”打開。

7月30日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱《意見》）。

2021年，上海市發(fā)布了促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見。該意見實施以來，已有19款一類創(chuàng)新藥和25款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

新一輪《意見》自2024年8月1日起實施，有效期至2029年7月31日?！兑庖姟肪劢巩a(chǎn)業(yè)痛點難點，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能，推出了8方面37條政策舉措。

其中提出多項醫(yī)療器械創(chuàng)新利好舉措。例如，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度、加快注冊審評、鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用、加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度、加強產(chǎn)業(yè)化落地支持、強化投融資支持、推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等。

據(jù)觀察，今年以來，北京、廣州、濟南、海南等全國多省市出臺舉措，加強對生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的政策支持。未來，“創(chuàng)新”要素在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的核心地位將進一步凸顯，創(chuàng)新醫(yī)療器械也將迎來重大發(fā)展機遇。

《意見》重點梳理如下：

加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度

《意見》提出，持續(xù)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度。對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予*高300萬元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，*高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額*高3000萬元。

加快基礎(chǔ)理論創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破。加強高端醫(yī)療器械、先進制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥研制。

支持頂尖科學家與優(yōu)秀青年人才項目。加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化。鼓勵企業(yè)牽頭開展多主體全鏈條創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)合體建設(shè)。

推動審評審批進一步提速

爭取國家注冊審評支持。支持國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心能力提升，在重點領(lǐng)域產(chǎn)品受理、審評和檢查中發(fā)揮更大作用。加快開展連續(xù)制造生產(chǎn)工藝細則研究。

強化注冊審評跨前指導服務(wù)。聚焦重點研發(fā)產(chǎn)品和項目，落實藥監(jiān)部門專人專班輔導機制，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)跨前服務(wù)對接；對重點研發(fā)的第三類醫(yī)療器械提供申報資料預審查、優(yōu)先安排注冊檢測等服務(wù)。

加快第二類醫(yī)療器械注冊審評。對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，鼓勵申報特別審查程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查；屬于全國首個或者符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品參照執(zhí)行。第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。

提升藥械注冊檢驗服務(wù)能力。支持藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)加強生物制品、植入式醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療軟件等相關(guān)專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，為企業(yè)提供產(chǎn)品安全評價、質(zhì)量控制、注冊備案、風險評估、檢驗檢測與技術(shù)培訓等服務(wù)。

鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用。持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，推薦納入國家醫(yī)保藥品或“滬惠?！钡饶夸洷Ｕ戏秶?/span>在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品更新發(fā)布1個月內(nèi)，我市醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應創(chuàng)新藥械以“應配盡配”原則配備使用。

加強對市級醫(yī)院創(chuàng)新責任考核，醫(yī)療機構(gòu)不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度。對于國家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，實行醫(yī)保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付；對符合條件的高價值創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目，在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數(shù)限制。對符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。

支持創(chuàng)新產(chǎn)品示范應用與推廣。支持醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究，按照規(guī)定擇優(yōu)給予每個項目*高200萬元支持。支持在生物醫(yī)藥領(lǐng)域開展政府采購合作創(chuàng)新。

加強產(chǎn)業(yè)化落地支持

大力培育重磅產(chǎn)品。對在滬研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)出，且首次突破相關(guān)產(chǎn)值和規(guī)模的創(chuàng)新產(chǎn)品進行引導支持。發(fā)揮國有投資基金作用，加強市、區(qū)兩級政策扶持，鼓勵相關(guān)產(chǎn)品擴大市場規(guī)模。

加快推進重大產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)。支持工藝技術(shù)研發(fā)、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺、產(chǎn)業(yè)化基地等項目建設(shè)，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過核定新增投資的30%支持；鼓勵企業(yè)加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過核定項目總投資的10%支持，以上兩項均*高支持1億元。

推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式。支持具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CMO）和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動（委托雙方應無投資等關(guān)聯(lián)），按照規(guī)定給予受托方不超過受托年生產(chǎn)產(chǎn)值的10%，每個品種*高500萬元支持，每個企業(yè)每年*高支持1000萬元。

強化投融資支持

培育中長期投資者和耐心資本。發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強戰(zhàn)略紓困投資。鼓勵政府引導基金“投早投小投硬科技”。研究建立國有基金被投項目長周期考核和容錯機制。

鼓勵開展企業(yè)風險投資（CVC）。支持企業(yè)單獨或聯(lián)合設(shè)立CVC，加強創(chuàng)新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同。對符合條件的CVC給予市屬國資和產(chǎn)業(yè)母基金出資、基金設(shè)立快速通道等支持。

支持企業(yè)通過并購重組做大做強。設(shè)立上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金，積極引導有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級需求發(fā)起設(shè)立并購基金，支持企業(yè)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游開展并購投資。

多形式拓寬企業(yè)融資渠道。通過重點產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策工具加強對企業(yè)信貸支持。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔保基金作用，將生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)單筆批次擔保額度上限提高至2000萬元，將擁有高新技術(shù)、專精特新、科技小巨人等資質(zhì)的生物醫(yī)藥中型科創(chuàng)企業(yè)擔保額度上限提高至3000萬元。

推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展

支持外資企業(yè)在滬投資發(fā)展。支持外資企業(yè)在滬設(shè)立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心、開放式創(chuàng)新平臺、概念驗證中心和共性技術(shù)平臺。在上海自貿(mào)試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)）選擇符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應用擴大開放試點。

加大創(chuàng)新產(chǎn)品全球注冊認證支持力度。對我市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊，并在當?shù)貙崿F(xiàn)銷售的，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的30%，*高1000萬元支持。

鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)與跨國企業(yè)對接合作，對于首付款1億元以上的海外權(quán)益許可交易（雙方應無投資等關(guān)聯(lián)），按照規(guī)定擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過其第三方等專業(yè)服務(wù)投入的50%，*高500萬元支持。

促進國際醫(yī)藥學術(shù)和商業(yè)交流。深化滬港澳生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技產(chǎn)業(yè)合作交流。支持舉辦生物醫(yī)藥相關(guān)會議和學術(shù)交流、監(jiān)管對接等活動。對于我市企業(yè)或組織參加國際性活動和展會的，按照規(guī)定經(jīng)認定給予不超過項目經(jīng)費的50%，*高5萬元支持。每個單位每年累計支持金額不超過50萬元。

附：