為期100天！醫(yī)療器械大檢查來了（附重點(diǎn)）

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理、各藥監(jiān)局/市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站

近日，安徽阜陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局專門印發(fā)《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知》，進(jìn)一步明確檢查對(duì)象、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)內(nèi)容、檢查時(shí)間等，在全市范圍內(nèi)部署開展為期100天的敷貼類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。

此次檢查由市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)合開展，專項(xiàng)檢查期間，嚴(yán)厲打擊投訴舉報(bào)多、抽檢產(chǎn)品不合格、已經(jīng)備案的資料不符合要求、備案時(shí)提供虛假資料、擅自降低生產(chǎn)條件、未按照備案產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等違法違規(guī)行為。并對(duì)此類行為依法采取責(zé)令改正、告誡、責(zé)任約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、行政處罰等處置措施。

不僅如此，8月9日，阜陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局還發(fā)布了《【專項(xiàng)整治】市市場(chǎng)監(jiān)管部署開展醫(yī)療器械備案人托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查》，開展為期3個(gè)月的醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。

此次檢查分為全面排查、監(jiān)督檢查、處置總結(jié)三個(gè)階段。聚焦委托生產(chǎn)活動(dòng)的違法違規(guī)線索，嚴(yán)厲查處擅自擴(kuò)大受托范圍、擅自修改產(chǎn)品說明書中有關(guān)備案事項(xiàng)等行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法采取責(zé)令改正、告誡、責(zé)任約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、行政處罰等處置措施。

除阜陽市，近期還有多地公布了醫(yī)療器械檢查計(jì)劃。

8月14日，江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了《省藥監(jiān)局組織開展全省注射器生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查》的通知，計(jì)劃利用40天左右時(shí)間，在全省開展注射器企業(yè)專項(xiàng)檢查。

據(jù)了解，本次檢查以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)為依據(jù)，重點(diǎn)檢查注射器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及履職情況等；是否按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

同時(shí)，對(duì)近3年來的監(jiān)督抽檢，監(jiān)督檢查及整改情況進(jìn)行檢查。

8月26日，湖北襄陽市市場(chǎng)監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)**類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的**類醫(yī)療器械開展清查整治。

要求各級(jí)監(jiān)管單位要重點(diǎn)檢查各生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法添加、未按備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、說明書(標(biāo)簽)與備案的內(nèi)容不一致等問題；要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)依照進(jìn)貨查驗(yàn)制度規(guī)定，清理經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品中是否存在虛假宣傳、產(chǎn)品組成與備案內(nèi)容不一致、說明書(標(biāo)簽)中存在誤導(dǎo)等問題。

8月19日從湖北隨州市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉，今年5月以來，隨州市在全市范圍內(nèi)拉網(wǎng)式開展**類醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治，行動(dòng)持續(xù)至今年11月。

本次專項(xiàng)整治結(jié)合隨州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、穴位壓力刺激貼等**類醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品備案證照、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量安全管理、產(chǎn)品追溯體系等環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊備案產(chǎn)品分類不準(zhǔn)確，涉嫌高類低備；備案產(chǎn)品名稱不規(guī)范，不符合命名規(guī)則；實(shí)際生產(chǎn)上市的產(chǎn)品標(biāo)簽外包裝和產(chǎn)品說明書內(nèi)容與備案資料不一致，涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳；產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

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