32個檢查組空降，嚴(yán)查大批醫(yī)療器械?。ǜ街攸c(diǎn)）

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

為期5個月，醫(yī)療器械大檢查來了

近日，阜陽市市監(jiān)局發(fā)布消息，將部署開展為期5個月的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)聯(lián)動互查行動，也就是要一直持續(xù)到2024年年底。

為此，阜陽市市監(jiān)局印發(fā)了《2024年阜陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)聯(lián)動互查行動方案》，并成立以局主要負(fù)責(zé)人為組長，分管負(fù)責(zé)人為副組長，相關(guān)科室（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人為成員的聯(lián)動互查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)1個綜合組和10個檢查組。

此次聯(lián)動互查行動分為培訓(xùn)動員、交叉互查、問題整改和成效鞏固四個階段，采取飛行檢查，及市縣聯(lián)動、交叉互查的方式進(jìn)行，分三批次對全市實施三級、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展集中檢查。

檢查過程中聚焦貼敷類、國家集采中選類、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等重點(diǎn)品種，依法依規(guī)查處擅自變更許可事項、超方式超范圍經(jīng)營、非法渠道購進(jìn)、經(jīng)營無證產(chǎn)品、經(jīng)營過期失效淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

除了阜陽市，近期江西、甘肅等地也紛紛派出檢查組，掀起醫(yī)療器械專項檢查風(fēng)暴。

大批檢查組出動！

全鏈條嚴(yán)查械企，生產(chǎn)、零售、批發(fā)…

如8月28日，九江市市監(jiān)局發(fā)布《“四個強(qiáng)化”加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管》一文，表示其以日常檢查、抽檢檢測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、飛行檢查等渠道，實施全方位、多維度醫(yī)療器械質(zhì)量安全大排查。

其中：

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  推行異地交叉飛行檢查，抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員32名，組成16個檢查組先后開展2輪異地交叉飛行檢查，查辦違法線索26起，立案12起。

  
  

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  通過日常檢查，緊盯醫(yī)療器械安全領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)業(yè)態(tài)，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)1356家。

  
  

更有甚者，出現(xiàn)了同一地區(qū)在不到一月內(nèi)迎來多級檢查組輪番嚴(yán)查的情況。

以甘肅定西市為例，8月5日至8月11日，定西市市場監(jiān)管局抽調(diào)各縣區(qū)檢查員組成6個檢查組，分赴安定區(qū)、隴西縣、渭源縣、臨洮縣開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)飛行檢查。

緊接著8月26日至30日，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全督導(dǎo)檢查組也奔赴定西市展開督查醫(yī)療器械監(jiān)管工作。省局檢查組一行先后深入安定區(qū)、岷縣、隴西縣、通渭縣部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、隱形眼鏡店、口腔診所、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行檢查。

通過座談交流、查閱資料、實地現(xiàn)場檢查的方式，對定西市無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行了全面的督導(dǎo)檢查。

而在各地這樣密集、規(guī)?；臋z查行動之下，醫(yī)療器械企業(yè)、從業(yè)人員的處罰力度也隨之提升到一個新的高度。

*高30倍罰款，處罰到人！

醫(yī)療器械*強(qiáng)監(jiān)管來臨

7月24日，福建省藥品監(jiān)督管理局便發(fā)布行政處罰信息，深圳一家醫(yī)械公司因違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械，被罰沒645萬余元。

年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中一械企因生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械，被罰沒420萬元。

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對涉及質(zhì)量安全的違法行為*高可處以貨值金額30倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動...

今年就有醫(yī)藥器械企業(yè)負(fù)責(zé)人被“禁業(yè)”。據(jù)江西省藥監(jiān)局行政處罰信息，江西**堂中藥飲片有限公司及自然人陳某涉及未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重，決定對公司給予罰款，對陳某給予罰款、沒收違法所得、行業(yè)禁入的處罰。

與此同時，“處罰到人”的信號也在各地進(jìn)一步釋放。

如山東省不斷探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，提出結(jié)合監(jiān)督檢查工作組織開展生產(chǎn)企業(yè)管理者代表專項考評活動，以落實企業(yè)主體責(zé)任。

廣東省也指出，要聚焦無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，持續(xù)加大查辦力度，對情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法從重處罰；嚴(yán)格落實“處罰到人”，實施沒收違法所得、限制從業(yè)、列入嚴(yán)重違法失信名單、聯(lián)合懲戒等措施。

無疑，2024年，醫(yī)療器械領(lǐng)域也全面躍入*嚴(yán)監(jiān)管時代，廣大醫(yī)械廠家和經(jīng)銷商切不可掉以輕心。