10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由韓國碩祺醫(yī)療株式會(huì)社生產(chǎn)的膨體聚四氟乙烯面部植入物，和由韓國碩月醫(yī)療株式會(huì)社生產(chǎn)的牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物自即日起暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

值得關(guān)注的是，韓國碩祺醫(yī)療株式會(huì)社的膨體聚四氟乙烯面部植入物于2024年8月27日剛通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，僅獲批一個(gè)多月。此外，山東省民營整形美容協(xié)會(huì)介紹,韓國碩月的膨體聚四氟乙烯面部植入物（注冊證號：國械注進(jìn)20193130136）在中國銷售時(shí)用的名稱叫“初真”。據(jù)查，該產(chǎn)品是首款韓國進(jìn)口膨體，被稱為韓系FEP膨體人氣王，在市場上有較高知名度。

公告顯示，國家藥監(jiān)局近期對韓國碩祺醫(yī)療（英文名稱Search Medical Co., Ltd）、韓國碩月醫(yī)療（英文名稱SDM Co., Ltd）開展了現(xiàn)場檢查。其中，韓國碩祺醫(yī)療的檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE facial implant；注冊證號：國械注進(jìn)20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩祺醫(yī)療在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

韓國碩月醫(yī)療的檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)（英文名稱：Implant system；注冊證號：國械注進(jìn)20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（英文名稱：e-PTFE Facial Implant；注冊證號：國械注進(jìn)20193130136）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩月醫(yī)療在文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國碩祺醫(yī)療的膨體聚四氟乙烯面部植入物，韓國碩月醫(yī)療的牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

此次公告涉及兩款膨體，膨體又叫做聚四氟乙烯（expanded PTFE），它是一種新型的醫(yī)用高分子材料，由聚四氟乙烯樹脂經(jīng)拉伸等特殊加工方法制成。于1969年首次合成，隨后引入心血管外科、普通外科、泌尿外科、胎兒外科、整形外科等。

尤其在整形美容領(lǐng)域，聚四氟乙烯具有良好的生物相容性和穩(wěn)定性，可用于塑造鼻梁形狀、隆頦手術(shù)（下巴填充）、面部輪廓修飾等。

韓國碩祺醫(yī)療（英文名稱Search Medical Co., Ltd）

此次檢查的公司之一韓國碩祺醫(yī)療公司官網(wǎng)介紹，碩祺醫(yī)療株式會(huì)社主要生產(chǎn)非吸收性縫線，可吸收縫線，牙科種植體，硅橡膠鼻梁植入物等。主要向中國，巴西，英國，印尼等國家出口。2016年4月與珂堅(jiān)醫(yī)療科技(上海)有限公司簽署進(jìn)出口協(xié)議。

另一家公司，韓國SDM碩月醫(yī)療株式會(huì)社，成立于2007年，是一家全球化醫(yī)療制造企業(yè)，SDM公司生產(chǎn)的禎諾ZENOIS種植體先后銷往美國、日本、澳大利亞、巴西、英國、土耳其、印尼、伊朗等數(shù)十個(gè)國家。2015年韓國禎諾ZENOIS由北京精加至信醫(yī)療科技有限公司引進(jìn)中國市場，并成為中國區(qū)總代理，是其在中國**合法銷售的公司。

韓國醫(yī)美類醫(yī)療器械在國內(nèi)有一定的市場占有率，光電醫(yī)美設(shè)備領(lǐng)域韓國的一些激光、射頻等光電醫(yī)美設(shè)備因具備一定的技術(shù)優(yōu)勢和性價(jià)比，受到國內(nèi)一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)的青睞；整形美容植入物方面：韓國在整形美容領(lǐng)域較為知名，例如在玻尿酸等軟組織填充材料的外科植入器械方面，韓國產(chǎn)品具有較高的市場認(rèn)可度；一些面部提升器械，如面部組織固定用器具等，具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)和技術(shù)，在國內(nèi)醫(yī)美市場上受到關(guān)注，其他如用于皮膚管理、毛發(fā)再生等方面的韓國醫(yī)美類器械，也在國內(nèi)市場上有一定的應(yīng)用，滿足了消費(fèi)者多樣化的醫(yī)美需求。

近期，國家藥監(jiān)局多次對韓國進(jìn)口醫(yī)美器械及外科植入物亮劍，今年8月才剛剛發(fā)布公告暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀。

公告顯示，國家藥監(jiān)局對韓國杰希思醫(yī)療公司開展了遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查。檢查品種為 Nd:YAG 激光治療儀，注冊證號為國械注進(jìn) 20143015997。檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，且未對抽檢不合格項(xiàng)目采取有效糾正預(yù)防措施。生產(chǎn)追溯的缺陷可能使得在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)無法快速準(zhǔn)確地找到問題源頭，影響問題的解決效率和產(chǎn)品的安全性。產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的問題可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品被放行，增加了患者使用的風(fēng)險(xiǎn)。由于這些質(zhì)量安全隱患，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司的 Nd:YAG 激光治療儀。

上述行動(dòng)的背景是近幾年國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)美醫(yī)械的監(jiān)管。

2022 年 3 月發(fā)布 “關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告” 規(guī)定，自 2024 年 4 月 1 日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理。對于作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀等產(chǎn)品，如果還具備其他功能，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度*高的分類。這一舉措明確了不同醫(yī)美器械的分類和管理要求，使監(jiān)管更加精準(zhǔn)。

此外，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對醫(yī)美醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查，特別是對于新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點(diǎn)委托等情形重點(diǎn)關(guān)注，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對醫(yī)美器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，包括產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系和追溯制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)美器械的監(jiān)管，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和相關(guān)規(guī)范使用器械，確保使用的安全性和有效性。

并推進(jìn)**標(biāo)識制度，按照相關(guān)要求，2024 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識。通過**標(biāo)識制度，可以實(shí)現(xiàn)對醫(yī)美醫(yī)療器械的全生命周期追溯，便于監(jiān)管部門對產(chǎn)品的流向和使用情況進(jìn)行監(jiān)管，也有利于企業(yè)對產(chǎn)品的管理和質(zhì)量控制。

同時(shí)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為對于醫(yī)美醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，如生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假宣傳、使用不合格產(chǎn)品等，監(jiān)管部門加大打擊力度，依法查處違法違規(guī)企業(yè)和個(gè)人，提高違法成本，維護(hù)市場秩序。

市場監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、國家網(wǎng)信辦、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局、*高人民法院、*高人民檢察院等多部門聯(lián)合行動(dòng)，建立跨部門的綜合監(jiān)管工作機(jī)制，加強(qiáng)信息共享和協(xié)同執(zhí)法，形成監(jiān)管合力。

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近年來，隨著國民生活水平提升、可支配收入增加以及對美的追求不斷提高，中國醫(yī)美器械市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2018 年我國醫(yī)美器械市場規(guī)模約為 366 億元，2023 年市場規(guī)模約為 775 億元，2018 - 2023 年復(fù)合年增長率約為 16%。預(yù)計(jì)到 2025 年有望達(dá)成千億級規(guī)模。

在龐大的市場需求下，勢必將不斷推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化。后續(xù)，器械之家也將持續(xù)關(guān)注醫(yī)美器械的監(jiān)管動(dòng)態(tài)。

來源：器械之家

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