3月1日起，醫(yī)療器械新規(guī)執(zhí)行

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來源：上海藥監(jiān) / 上海人大



2025年3月1日起，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》正式施行。這是全國首部對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進(jìn)行全面規(guī)范的地方性法規(guī)。
《條例》共七章五十四條，聚焦群眾和企業(yè)感受度，通過臨床試驗階段可以申請藥品生產(chǎn)許可證、優(yōu)化進(jìn)口及市外醫(yī)療器械本地轉(zhuǎn)產(chǎn)程序等舉措，加速產(chǎn)品生產(chǎn)落地，提升企業(yè)獲得感；通過優(yōu)化進(jìn)口罕見病藥品檢驗用量、允許符合要求的商業(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)口銷售等，助推產(chǎn)品快速上市銷售，滿足群眾用藥需求。
聚焦新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式，對于委托生產(chǎn)、分段生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)平臺交易、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備共用等環(huán)節(jié)完善管理制度，明確生產(chǎn)經(jīng)營要求，提升企業(yè)管理水平；對于細(xì)胞和基因治療等創(chuàng)新產(chǎn)品，鼓勵提升原創(chuàng)性、引領(lǐng)性、戰(zhàn)略性科技攻關(guān)，推動成果有效轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
聚焦精準(zhǔn)服務(wù)和創(chuàng)新監(jiān)管，提出了加強注冊前置服務(wù)指導(dǎo)，完善“風(fēng)險+信用”分類監(jiān)管、跨層級跨部門綜合監(jiān)管、智慧監(jiān)管，明晰進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人責(zé)任等措施，明確食藥安委職責(zé)，強化藥械安全屬地管理責(zé)任。
上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例
（2024年12月31日上海市第十六屆人民代表大會常務(wù)委員會第十八次會議通過）
**章   總    則
**條   為了加強藥品和醫(yī)療器械管理，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本條例。

第二條   本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本條例。

第三條   本市藥品和醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治、鼓勵創(chuàng)新、服務(wù)發(fā)展的原則，保障藥品和醫(yī)療器械的安全、有效、可及。

第四條   市、區(qū)人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對，建立健全管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將藥品和醫(yī)療器械管理工作納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，加強監(jiān)管能力建設(shè)，為藥品和醫(yī)療器械安全工作提供保障。

第五條   市、區(qū)人民政府設(shè)立的食品藥品安全委員會具體承擔(dān)研究部署、統(tǒng)籌指導(dǎo)藥品和醫(yī)療器械安全工作，督促落實安全管理責(zé)任，協(xié)調(diào)指導(dǎo)重大藥品和醫(yī)療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民政府授予的其他職責(zé)。

第六條   市藥品監(jiān)管部門、區(qū)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)的部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)管部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、商務(wù)、市場監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門根據(jù)各自職責(zé)共同做好相關(guān)管理工作。

第七條   從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，符合非臨床研究、臨床試驗、臨床評價、注冊（備案）、生產(chǎn)管理、經(jīng)營使用管理以及生物安全等要求。

第八條   藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和安全事件處置制度，依法對藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第九條   藥品和醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)為會員提供信息、培訓(xùn)、技術(shù)等服務(wù)，建立健全行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律和行業(yè)誠信建設(shè)，引導(dǎo)會員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關(guān)活動，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

第十條   本市與長江三角洲區(qū)域相關(guān)省、市建立藥品和醫(yī)療器械管理工作溝通協(xié)作機(jī)制，加強審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、信用管理、風(fēng)險防控、應(yīng)急處置等方面合作，推動構(gòu)建長江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)互通、結(jié)果互認(rèn)、聯(lián)勤聯(lián)動的監(jiān)管體系。

本市支持與國內(nèi)其他地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的交流合作與協(xié)同發(fā)展。

本市加強藥品和醫(yī)療器械國際交流合作，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

第二章   研發(fā)創(chuàng)新
第十一條   本市鼓勵藥品和醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，支持開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)原始創(chuàng)新。

鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校等開展以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，促進(jìn)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化、推廣和運用。

第十二條   臨床試驗申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的程序和要求，保證數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗質(zhì)量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，予以預(yù)警，開展風(fēng)險評估，并依法處理。

鼓勵臨床試驗申辦者在不同國家或者地區(qū)開展藥物、醫(yī)療器械多中心臨床試驗；

鼓勵臨床試驗機(jī)構(gòu)參與藥物、醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗。

第十三條   本市按照國家規(guī)定，支持符合條件的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校合作開展細(xì)胞和基因治療藥物的臨床試驗，推動真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升數(shù)據(jù)的質(zhì)量和適用性，為產(chǎn)品注冊提供支持。

鼓勵保險公司開發(fā)覆蓋細(xì)胞和基因治療藥物臨床試驗的保險產(chǎn)品；支持投保與細(xì)胞和基因治療藥物臨床試驗相適應(yīng)的保險產(chǎn)品。

第十四條   市科技部門會同市衛(wèi)生健康等部門建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)對接臨床試驗需求，提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量和效率，加快藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。

第十五條   本市推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查機(jī)制，開展多中心臨床試驗倫理協(xié)作審查，推動倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

第十六條   藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照法律、行政法規(guī)規(guī)定的程序和要求進(jìn)行注冊、備案。市藥品監(jiān)管部門在審評審批、檢驗檢測等環(huán)節(jié)，優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流等服務(wù)。

市藥品監(jiān)管部門加強對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導(dǎo)，并配合做好生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目的協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。

市藥品監(jiān)管部門會同市科技部門指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域通過設(shè)立服務(wù)站、線上服務(wù)等方式，為企業(yè)提供咨詢指導(dǎo)。

第十七條   本市支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設(shè)，為注冊、備案申請人提供指導(dǎo)服務(wù)，加快產(chǎn)品注冊上市。

第十八條   本市加強藥品和醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，健全創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的專利快速審查服務(wù)機(jī)制，激勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。

第十九條   具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，可以向市藥品監(jiān)管部門申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

具有以下情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以向市藥品監(jiān)管部門申請適用優(yōu)先注冊程序：
（一）診斷或者治療罕見病的；
（二）適用于老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的，或者專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的;
（三）境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的；
（四）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；
（五）可以申請適用優(yōu)先注冊程序的其他情形。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，市藥品監(jiān)管部門對應(yīng)急所需且在境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者境內(nèi)有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)無法滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械，納入應(yīng)急注冊程序。

第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序由市藥品監(jiān)管部門另行制定，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。

第二十條   本市建立臨床研究體系，加強醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域前沿技術(shù)研究，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。
鼓勵建設(shè)研究型醫(yī)院、研究型病房，配備與臨床研究相適應(yīng)的科研隊伍，完善臨床研究管理制度和評價激勵機(jī)制，提升研究能力和水平。

鼓勵臨床研究按照藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展，推動臨床研究與臨床試驗數(shù)據(jù)銜接，為產(chǎn)品注冊提供支持。國家對臨床研究的質(zhì)量管理要求另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強對臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理。

第二十一條   市商務(wù)部門會同市藥品監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科技等部門建立生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進(jìn)口聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制，對生物醫(yī)藥研發(fā)單位、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口在國內(nèi)外未按照藥品批準(zhǔn)上市的原輔料、化合物等生物醫(yī)藥研發(fā)用物品以及檢測監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)口的微量檢測用標(biāo)準(zhǔn)品，優(yōu)化通關(guān)流程，促進(jìn)通關(guān)便利化。

市科技部門會同相關(guān)部門按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，對進(jìn)出境的相關(guān)生物醫(yī)藥特殊物品實施聯(lián)合監(jiān)管，開展綜合評估，并根據(jù)評估意見優(yōu)化通關(guān)流程，促進(jìn)通關(guān)便利化。
第三章   生產(chǎn)管理
第二十二條   市藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)符合條件的藥品注冊申請人，完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，且確證性臨床試驗數(shù)據(jù)表明具備安全性、有效性的，提出核發(fā)藥品生產(chǎn)許可的申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。

第二十三條   醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進(jìn)口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可。
市藥品監(jiān)管部門依據(jù)法定職責(zé)，優(yōu)化注冊生產(chǎn)資料申報、生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序，提高審查效率。

第二十四條   委托生產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械的，藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)品上市放行和上市后變更管理等工作，定期組織開展生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險研判并提出糾正和預(yù)防措施，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強在物料進(jìn)廠驗收、生產(chǎn)檢驗、偏差和變更控制、放行審核等環(huán)節(jié)的有效銜接。

第二十五條   本市按照國家規(guī)定，對于生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥、臨床急需或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產(chǎn)。

實施藥品分段委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、上市后監(jiān)測與評價全過程的質(zhì)量管理體系，對各分段生產(chǎn)場地的受托生產(chǎn)活動實施統(tǒng)一管理，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。

第二十六條   按照國家規(guī)定開展細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋材料驗收、生產(chǎn)、檢驗到成品放行、儲存和運輸交接等全過程質(zhì)量管理體系和數(shù)字化追溯系統(tǒng)，并建立健全風(fēng)險評估體系，有效識別影響細(xì)胞治療藥品的風(fēng)險因素。

第二十七條   本市按照國家規(guī)定，探索符合條件的商業(yè)規(guī)模批次藥品上市。

在通過上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查并取得藥品注冊證書后，持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可持有人可以按照國家規(guī)定將商業(yè)規(guī)模批次藥品上市。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)確保前述藥品符合上市放行要求，并加強風(fēng)險管控。

進(jìn)口境外已上市藥品，對于符合國家規(guī)定條件的商業(yè)規(guī)模批次，由市藥品監(jiān)管部門依法出具藥品進(jìn)口通關(guān)文件。

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對商業(yè)規(guī)模批次藥品上市的監(jiān)督管理。

第二十八條   符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行，加強日常管理和質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)、檢測過程符合法定要求和標(biāo)準(zhǔn)要求。

第二十九條   本市支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材道地產(chǎn)區(qū)和主產(chǎn)區(qū)建立種植養(yǎng)殖基地，推進(jìn)中藥材規(guī)范種植養(yǎng)殖，加強質(zhì)量監(jiān)測，保障中藥飲片源頭質(zhì)量。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本市炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，對中藥飲片生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)實施全程記錄，確保信息可追溯。

本市鼓勵中藥飲片集約化生產(chǎn)，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強技術(shù)、裝備研發(fā)和應(yīng)用，推動生產(chǎn)設(shè)備的信息化建設(shè)和智能化升級，提升中藥飲片生產(chǎn)工藝流程的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

第三十條   中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家規(guī)定，采購產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)地加工企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，不得將采購的趁鮮切制的中藥材直接包裝或者改換包裝后銷售。

第三十一條   在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械，符合國家規(guī)定的境內(nèi)代理人可以在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效管控下，于銷售或者供應(yīng)前在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)自行或者委托加貼中文標(biāo)簽、放置中文說明書，并向市藥品監(jiān)管部門報告，接受所在地的區(qū)級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強配合，共享信息。
第四章   經(jīng)營和使用
第三十二條   本市經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，提供處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，并加強執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)培訓(xùn)。藥品零售連鎖企業(yè)總部可以通過執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式，為所屬零售企業(yè)的藥學(xué)服務(wù)提供補充。

鼓勵執(zhí)業(yè)藥師入駐社區(qū)藥品安全數(shù)字化服務(wù)平臺，向公眾提供公益藥學(xué)服務(wù)。

第三十三條   醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市規(guī)定開展處方外配。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強外配處方的審核管理并留存，確保藥品流向可追溯。

市醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門推進(jìn)醫(yī)療保障定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過國家統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺開展處方外配，規(guī)范電子處方流轉(zhuǎn)到藥品零售企業(yè)并加強監(jiān)管。

第三十四條   從事醫(yī)療器械融資租賃活動的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，建立與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)產(chǎn)品信息追溯管理，確保質(zhì)量安全。

第三十五條   藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人和藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對相關(guān)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考核。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)關(guān)鍵崗位人員落實質(zhì)量安全責(zé)任情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第三十六條   藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展多倉協(xié)同的，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，確保信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，協(xié)同開展藥品和醫(yī)療器械的儲存、配送。

第三十七條   醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械的，按照國家規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后可以進(jìn)口并在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品和醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門報告。

鼓勵藥品和醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強合作，對臨床急需進(jìn)口少量藥品和醫(yī)療器械開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品和醫(yī)療器械注冊。

進(jìn)口須經(jīng)口岸檢驗的罕見病藥品，口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家規(guī)定優(yōu)化檢驗樣品的用量。

第三十八條   境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人指定的本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人，應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人依法履行義務(wù)。

本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品臺賬、留檔備查，并于每年**季度將境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的上一年度質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告提交市藥品監(jiān)管部門。

第三十九條   本市支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要配制和使用中藥制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號或者辦理備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗資料并開展評估，每年度向市藥品監(jiān)管部門提交評估報告。

市科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門支持療效確切、特色優(yōu)勢明顯、不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。

第四十條   從事細(xì)胞治療藥品經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理和信息化追溯等專項管理制度。

使用細(xì)胞治療藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合細(xì)胞治療藥品交接、驗收等要求的場所和設(shè)備，建立完善交接驗收制度，做好過程記錄并留檔備查。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對前款規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量評估，發(fā)現(xiàn)臨床使用風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)及時要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取糾正和預(yù)防措施。

第四十一條   市醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網(wǎng)交易流程。

醫(yī)療保障定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)保藥品目錄和生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄更新發(fā)布后，根據(jù)臨床需求及時配備使用相應(yīng)的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。

第四十二條   醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托有關(guān)單位提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與受托單位簽訂代煎質(zhì)量協(xié)議，并加強對代煎中藥飲片的審方、配方、煎煮以及發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全過程管理和質(zhì)量控制。

受托單位應(yīng)當(dāng)遵守質(zhì)量協(xié)議，按照中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)范提供代煎服務(wù)，建立代煎全過程記錄制度和質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。

市中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)會同市藥品監(jiān)管等部門制定中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)范。市中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥代煎的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強委托代煎過程質(zhì)量控制。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強代煎用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四十三條   藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）應(yīng)當(dāng)遵守國家和本市電子商務(wù)相關(guān)規(guī)定，建立健全網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全體系，規(guī)范平臺內(nèi)藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易活動。

平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動檢查等制度，定期開展檢查并及時記錄，對入駐平臺的藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息展示、處方審核、銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法采取必要的處置措施，并向藥品監(jiān)管部門報告。

藥品監(jiān)管部門按照職責(zé)分工對平臺經(jīng)營者和入駐平臺的藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實施監(jiān)督管理，開展網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，加強對違法行為的查處。

鼓勵平臺經(jīng)營者與市藥品監(jiān)管部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式，實現(xiàn)自動化信息報送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理。
第五章   監(jiān)督管理
第四十四條   藥品監(jiān)管部門在開展監(jiān)督管理時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和信用狀況等，優(yōu)化監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率。

第四十五條   藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌規(guī)范藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行為，制定同一檢查對象的監(jiān)督檢查流程，整合監(jiān)督檢查事項，合理確定檢查頻次。
市藥品監(jiān)管部門會同相關(guān)部門建立藥品和醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對納入本市跨部門綜合監(jiān)管的事項開展聯(lián)合監(jiān)督檢查。

第四十六條   本市依托政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”、城市運行“一網(wǎng)統(tǒng)管”平臺，建立藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺，加強監(jiān)管信息的歸集、共享、分析和利用，提升全過程監(jiān)督管理、風(fēng)險預(yù)警和信用管理信息化水平，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。

第四十七條   本市支持藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。市藥品監(jiān)管部門聚焦藥品和醫(yī)療器械新技術(shù)、新模式、新業(yè)態(tài)，組織高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等開展審評審批和上市后監(jiān)管的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)則、新方法研究和運用，推動新產(chǎn)品研發(fā)上市，提升科學(xué)監(jiān)管和服務(wù)創(chuàng)新能力。

第四十八條   藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家和本市要求，建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品和醫(yī)療器械檢查員隊伍，對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展檢查，為行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。
市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查員的專業(yè)培訓(xùn)，可以與高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合培養(yǎng)具備參與國際藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管事務(wù)能力的檢查員。

第四十九條   藥品監(jiān)管部門可以自行或者委托專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對特定品類以及創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械開展質(zhì)量狀況評價抽檢、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估，根據(jù)抽檢、評估結(jié)果進(jìn)行綜合研判，采取相應(yīng)管理措施。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量狀況評價抽檢、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估結(jié)果告知被抽檢、被評估單位。

第五十條   市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善工作制度，對不良反應(yīng)和不良事件依法處理。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人以及藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測義務(wù)，及時上報監(jiān)測信息。

市藥品監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康部門結(jié)合創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械以及其他重點監(jiān)測品種，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)作為監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息，并向藥品監(jiān)管部門報告。

第五十一條   藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立市、區(qū)兩級藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險定期會商和專項會商機(jī)制，聚焦重點企業(yè)、品種和環(huán)節(jié)，收集識別風(fēng)險信息，綜合研判風(fēng)險等級，及時采取針對性的預(yù)防和控制措施。必要時，藥品監(jiān)管部門會同相關(guān)部門開展風(fēng)險會商。
第六章   法律責(zé)任
第五十二條   違反本條例規(guī)定的行為，法律、行政法規(guī)已有處理規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十三條   違反本條例第四十條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)置符合要求的場所、設(shè)備，或者未建立交接驗收制度、未做好過程記錄的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正；逾期未改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。
第七章   附    則
第五十四條   本條例自2025年3月1日起施行。
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