填補(bǔ)空白 個(gè)性化醫(yī)療器械將采用備案管理

來源：北京商報(bào)訊（記者陶鳳 常蕾）

7月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。這也是我國首次對(duì)定制式醫(yī)療器械進(jìn)行政策監(jiān)管。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武介紹稱：“從臨床需求來講，個(gè)性化是很有市場的，特別是骨科包括頜面外科，口腔修復(fù)和整形這種結(jié)構(gòu)性的缺損，這種患者需要個(gè)性化定制的醫(yī)療器械。”

“幾年前就已開始醞釀相關(guān)法規(guī)的制定?！北本┐髮W(xué)第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師蔡宏表示，定制式醫(yī)療器械是根據(jù)患者特點(diǎn)“臨時(shí)”設(shè)計(jì)和制造的，每個(gè)產(chǎn)品都有所不同，無法形成批量生產(chǎn),使得風(fēng)險(xiǎn)控制變得復(fù)雜化，給注冊(cè)和監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。

考慮到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，《規(guī)定》明確對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。

黃亦武指出，定制醫(yī)療器械監(jiān)管的創(chuàng)新舉措，**個(gè)是準(zhǔn)備備案，“我們相信我們的生產(chǎn)企業(yè)，獲得資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，相信中國的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有這個(gè)能力自己管好自己?！秉S亦武說。

不過，為合理控制風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》對(duì)生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)?！兑?guī)定》同時(shí)明確，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。

2016年8月，一例3D打印人工椎體手術(shù)成功的案例被多家媒體報(bào)道：一根長達(dá)19㎝的鈦合金脊柱，植入41歲的患者袁先生體內(nèi)，替換其因腫瘤切除的3節(jié)胸椎和2節(jié)腰椎。術(shù)后，原本面臨“癱瘓”的袁先生，基本恢復(fù)了正常生活。但由于人造脊柱屬于特殊定制式醫(yī)療器械，國內(nèi)尚無相關(guān)法規(guī)對(duì)其生產(chǎn)和使用作出規(guī)定，所以目前類似的手術(shù)，主要以臨床研究的形式開展。

“以前企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生為患者開展定制化手術(shù)，都是本著人道主義救治的原則，因?yàn)榉ㄒ?guī)不明確，不敢放到臺(tái)面上，擔(dān)心會(huì)給企業(yè)和醫(yī)院帶來風(fēng)險(xiǎn)。而且現(xiàn)行法規(guī)不涉及定制式醫(yī)療器械審評(píng)審批，也造成企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品無法獲得批準(zhǔn)?！北本劭狄苏\醫(yī)療器材有限公司副總經(jīng)理劉愛國認(rèn)為，作為首部對(duì)定制式醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管的綱領(lǐng)性文件，文件提出了定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入制度，明確了責(zé)任和工作流程，為未來定制式醫(yī)療器械在中國的發(fā)展指明了方向。

去年10月，國家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會(huì)意見。

彼時(shí)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，定制式醫(yī)療器械的難點(diǎn)在于醫(yī)工交互。標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)醫(yī)療器械的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，而定制式醫(yī)療器械從治療方案的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、臨床使用，醫(yī)生都發(fā)揮著重要作用。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制，已由生產(chǎn)企業(yè)延伸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

有專家建議指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并對(duì)使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)生進(jìn)行考核。但誰來考核、如何考核等，會(huì)讓問題更加復(fù)雜化。*終，《規(guī)定》使用單位資質(zhì)限定在三級(jí)甲等醫(yī)院，保證了治療方案的設(shè)計(jì)水平。

不過，蔡宏呼吁，對(duì)定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管，還應(yīng)避免“為定制而定制”的現(xiàn)象。法規(guī)執(zhí)行后，意味著之前以臨床研究名義免費(fèi)提供給患者的產(chǎn)品，可以收取費(fèi)用，而目前并無相關(guān)定價(jià)指導(dǎo)原則，應(yīng)防范企業(yè)濫用“定制”。