來源：中國醫(yī)療保險
作者：呂蘭婷 中國人民大學衛(wèi)生技術評估與醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任
醫(yī)用耗材是指醫(yī)療機構在開展臨床治療和醫(yī)療診治過程中頻繁使用的具有醫(yī)用診療特征的消耗性材料，包括一次性和可重復使用、植入人體的醫(yī)療器械等。之前的醫(yī)藥分開綜合改革取消藥品加成相關措施顯著地降低了藥占比，但耗占比依然居高不下，高值耗材成為患者及醫(yī)保的一大負擔。北京自2019年6月15日起啟動了“醫(yī)耗聯(lián)動”綜合改革。北京市此次改革的重點任務之一是在取消藥品加成的基礎上，進一步取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，推動醫(yī)療機構由資源消耗型向質量效率型轉變。北京市醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革、取消醫(yī)用耗材加成未來或是政策發(fā)展的方向，即取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，同時通過結構調整完善對公立醫(yī)療機構的補償政策。
我國醫(yī)用耗材管理工作起步較晚，目前大部分耗材遴選和招采單位和醫(yī)院仍未建立科學規(guī)范的管理制度。北京市*新醫(yī)改對耗材采取的改革方式雖然在國內已經走在前列，也僅停留在取消耗材加成的淺表層。近期中央深改委第八次會議審議通過《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》；會議指出，高值醫(yī)用耗材治理關系減輕人民群眾醫(yī)療負擔。要堅持問題導向，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。如何進行耗材循證準入，如何基于價值進行創(chuàng)新耗材定價是急需解決的問題。
衛(wèi)生技術評估（health technology assessment，HTA）是指對衛(wèi)生技術應用后短期以及長期的臨床安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性等方面的影響進行綜合評價的一套政策評估方法。HTA是國際通用的基于證據的衛(wèi)生決策工具，在歐美等發(fā)達國家，HTA已經被廣泛應用于醫(yī)保準入、藥品價格談判、醫(yī)保報銷等衛(wèi)生技術的決策之中。在我國，HTA、藥物經濟學評價等方法已經廣泛應用于藥品準入和從2017年開始的創(chuàng)新藥品談判定價領域。國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局達成共識，在基本醫(yī)保目錄的更新流程強化HTA輔助醫(yī)保目錄的準入決策。
HTA在醫(yī)用耗材準入的潛在作用
在取消公立醫(yī)院醫(yī)用耗材加成改革背景下，HTA在醫(yī)用耗材的醫(yī)保準入過程有著重要作用。**，在宏觀層面，HTA關注醫(yī)用耗材的安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性等，可以提供證據，從而支持耗材準入、招采產品遴選的相關決策。第二，在微觀層面，醫(yī)院可以使用基于醫(yī)院的衛(wèi)生技術評估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）為醫(yī)院的耗材管理工作提供證據支持，使醫(yī)院能夠基于循證證據來決定如何做出符合本醫(yī)院實際情況的醫(yī)用耗材采購和使用決策，以同時滿足提供高質量醫(yī)療服務，醫(yī)院控費和減輕患者負擔的雙重目標。
英國NICE醫(yī)用耗材準入
英國國家衛(wèi)生醫(yī)療質量標準署（National institute for health and care excellence, NICE）作為獨立NHS的機構負責提供有關改善健康和社會護理的循證指導和建議。NICE的部門職責是通過HTA來確定創(chuàng)新藥品、新醫(yī)療器械、創(chuàng)新耗材、創(chuàng)新醫(yī)療技術等的安全有效性，經濟性（包括比較其與現(xiàn)有的治療方案相比是否具有成本效益，可能帶來的預算壓力）以及其社會適應性（包括倫理、法律、政治影響）等。
NICE對醫(yī)用耗材的HTA和管理分散在三個長期固定的項目組，由三個委員會分別負責HTA的管理質控和基于HTA的*終決策。一個是醫(yī)療技術評估項目，主要評估相對高耗對衛(wèi)生總費用影響較大的耗材和醫(yī)療器械。一個是技術評估項目，主要評估創(chuàng)新藥品和昂貴的創(chuàng)新耗材等。第三個是診斷評估項目，主要評估創(chuàng)新醫(yī)療診斷技術，以及昂貴的創(chuàng)新診斷技術以及配合使用的耗材。
醫(yī)療技術評估項目是三個項目中評估耗材*多的一個項目，其目標是促進在醫(yī)療和社會保健系統(tǒng)中更快地采用新的技術（這個項目中的技術主要指耗材、醫(yī)療器械）；鼓勵合作研究（即生產行業(yè)和健康與照護體系），以產生所選技術的臨床效用的證據。其主要活動和職責是：確定和選擇將受益于國家評估的適當醫(yī)療器械或者耗材；（因為這些企業(yè)相對藥企規(guī)模小得多，對申請NICE評估沒有經驗，）NICE派專人幫助企業(yè)準備材料申請進行NICE評估；獨立的外部評估中心審查企業(yè)提交證據并在必要時展開獨立評估并發(fā)送評估報告和相關證據給委員會；委員會基于HTA證據制定和發(fā)布相關耗材使用的指導意見；并根據臨床需要審查和更新指導意見。眾所周知，NICE發(fā)布的創(chuàng)新藥品指導意見具有法律效力，即在NICE公布指南。NICE發(fā)布的耗材指導意見并不像其創(chuàng)新藥品指南具有法律效力，屬于對NHS的非強制指導性意見，但是一般都會起到較強的實踐推動作用。并且隨著NICE耗材評估的增多與對NHS影響的增強，NICE也在探討將其變成強制執(zhí)行的指南的途徑。
啟示與建議
耗材準入的困難包括醫(yī)用耗材的證據不易評估和收集，如耗材的有效性可能會隨著時間的推移而改變等。此外，醫(yī)用耗材更新快，利益相關者較多，且難以獲得同行評審的研究，準入決策過程相對藥品更加復雜。對此，NICE的應對方式是通過建立相應機制盡早識別有前景的耗材，放寬臨床證據收集的要求，聽取權威專家的意見，評估時進行成本效果建模。同時，NICE還大幅增加了NICE評估耗材的數(shù)量，并與NHS合作，為安全有效并可潛在提高質量和效率并降低總體相關成本的耗材提供個性化支持以提高準入率。
基于我國醫(yī)改的多年的實踐和應該NICE醫(yī)用耗材的準入經驗，我國未來應在耗材準入和定價中充分發(fā)揮衛(wèi)生技術評估在支持耗材決策中的作用。
**，建立全國性醫(yī)用耗材信息數(shù)據庫。耗材更新速度快且臨床證據難以收集，更有必要建立全國性的耗材信息數(shù)據庫。相關部門鼓勵耗材生產廠家在數(shù)據庫中注冊新產品，并制定全國統(tǒng)一的證據提交模板，要求生產廠家在注冊新產品的同時提交相關臨床證據，并鼓勵提交經濟學證據。邀請第三方評估機構對提交的證據進行審核和管理，將證據質量差的產品剔除，保證證據的質量，以便各級耗材準入部門（各級醫(yī)院、省級招采平臺、國家平臺等）使用。
第二，建立醫(yī)用耗材的綜合評價體系。醫(yī)用耗材種類繁多，應根據各類耗材的特點，針對不同質量層次、不同功能、不同療效、不同價格的耗材做出合理有效的評價，并在此基礎上探索對醫(yī)用耗材的合理定價。對于對衛(wèi)生總費用影響較大（總體成本增加或降低）且有較好應用前景、臨床需求量大的耗材應優(yōu)先評估，評估結果是否具有成本效益應進行全方位全流程的綜合考量，例如對于一些臨床急需的耗材可以適當降低準入標準；對于臨床使用量大、輔助治療一些疾病負擔較重的疾病的耗材可以根據具體情況提高支付意愿的閾值；而對一些創(chuàng)新性較強但是價格昂貴的耗材進行基于HTA評估結果的有效談判定價等方式來促進醫(yī)?；鹗褂眯?*化，同時促進行業(yè)健康有序發(fā)展，并盡量減輕患者的經濟負擔。
