省藥監(jiān)局：加強(qiáng)與地方政府合作 共推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展

來源：紅網(wǎng)時(shí)刻

近期，省藥監(jiān)局在“大學(xué)習(xí)促大教育、大調(diào)研促大落實(shí)”調(diào)研活動(dòng)中，收集意見120余條。其中，基層醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)能力與監(jiān)管工作有一定差距，監(jiān)管經(jīng)費(fèi)緊缺，醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才稀缺，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策較滯后、措施辦法不多等問題較集中。

省藥監(jiān)局表示，湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會加強(qiáng)與地方政府合作，由地方政府牽頭出臺高效務(wù)實(shí)的措施和政策，為企業(yè)打造更加開放、包容的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，從而推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

全省醫(yī)療器械總產(chǎn)值約140億 但仍存在瓶頸

國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中指出，到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模將超過8萬億元人民幣，到2030年達(dá)到16萬億。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善的產(chǎn)業(yè)體系。但是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有極大的發(fā)展空間，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占全球醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并呈持續(xù)擴(kuò)大之勢，而我國醫(yī)療器械市場規(guī)模僅占國內(nèi)醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，與全球醫(yī)療器械市場42%的占比還有一定的距離。

湖南省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)410家，全省醫(yī)療器械總產(chǎn)值約140億。根據(jù)2018年國家總局統(tǒng)計(jì)，湖南省在全國31個(gè)省區(qū)市里，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第16位，省內(nèi)器械和藥品的產(chǎn)值比約為1:11，遠(yuǎn)低于國內(nèi)平均水平（1:4）和國際平均水平（0.9:1）。湖南省強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭嚴(yán)格監(jiān)管，淘汰了一批落后低劣質(zhì)產(chǎn)能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)整合升級。

但全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的仍有瓶頸與不足。全省中小型企業(yè)所占比重多，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)普遍水平較低，呈現(xiàn)小、散、亂的狀態(tài)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)及分布極不平衡。各地政策不一、重視不一、不能統(tǒng)籌規(guī)劃營造出**質(zhì)的科技創(chuàng)新環(huán)境。政府支持企業(yè)研發(fā)資金嚴(yán)重不足，導(dǎo)致有發(fā)展?jié)撡|(zhì)的小企業(yè)難以得到扶持。全省醫(yī)療器械企業(yè)主要以中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，在高、精、尖醫(yī)療器械及自主創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)上，幾乎沒有自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)，無法掌握中高端醫(yī)療器械的核心部件和關(guān)鍵技術(shù)。因機(jī)構(gòu)改革等原因，全省醫(yī)療器械注冊監(jiān)管人員嚴(yán)重流失，導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技術(shù)人員及咨詢服務(wù)的能力不能適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不能更好地為企業(yè)提供注冊審批政策服務(wù)、指導(dǎo)。

以湘潭為試點(diǎn) 建成共建醫(yī)療器械試驗(yàn)區(qū)

根據(jù)全省醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)特征和不足，省藥監(jiān)局在“不忘初心、牢記使命”主題教育中重點(diǎn)就如何加強(qiáng)以地方政府合作，共推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展開展了調(diào)研，并將以湘潭為試點(diǎn)，建成湘潭市與省藥監(jiān)局共建醫(yī)療器械試驗(yàn)區(qū)。

湘潭目前有15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)值2.8億，醫(yī)療器械產(chǎn)值同比增長達(dá)33%，增速為全省*快。在以湖南埃普特為龍頭的高科技企業(yè)帶動(dòng)下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與擴(kuò)大出口逐步形成亮點(diǎn)。

省藥監(jiān)局通過與湘潭市政府多次研討，以政府為主導(dǎo)、部門聯(lián)動(dòng)出臺鼓勵(lì)創(chuàng)新、招商引資、人才資源等方面打造多維度的服務(wù)平臺。具體舉措如下：把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入地方政府重點(diǎn)引導(dǎo)和扶持的新興產(chǎn)業(yè)，扶持龍頭企業(yè)、培育優(yōu)勢企業(yè)、孵化新興產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展；建立招商協(xié)助、項(xiàng)目協(xié)調(diào)、技術(shù)咨詢和 “一站式”服務(wù)機(jī)制；依托湘潭現(xiàn)有各類開發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)（集聚區(qū)）等資源，打造省級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)；利用湘潭的教育資源優(yōu)勢，支持建設(shè)湖南省湘潭醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)和技術(shù)人員教育培訓(xùn)基地。

省藥監(jiān)局局將整合產(chǎn)學(xué)研用資源，從以下方面完善產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)機(jī)制：重點(diǎn)產(chǎn)品注冊審批各個(gè)環(huán)節(jié)方面創(chuàng)新試點(diǎn)，建立適合湘潭醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策支撐體系；在湘潭九華建立首家地市醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械項(xiàng)目技術(shù)咨詢和產(chǎn)品注冊生產(chǎn)指導(dǎo)服務(wù)工作，上門把脈問診，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)、延伸服務(wù)和溫情服務(wù)；支持湘潭三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建湖南省首家醫(yī)療器械創(chuàng)新與臨床研究基地；在湘潭支持建設(shè)湖南省**家社會創(chuàng)辦第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和第三方醫(yī)療器械物流中心等；同步在醫(yī)療器械監(jiān)管方面加強(qiáng)合作，湘潭市政府加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人才隊(duì)伍建設(shè)，省藥監(jiān)局局在事權(quán)劃分、工作指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等方面給予重點(diǎn)支持。

這次戰(zhàn)略合作將探索構(gòu)建與地方政府開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全方位合作的新機(jī)制，著力打造湘潭醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“江蘇常州”“浙江臺州”園區(qū)模式，以政策洼地助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。