常見醫(yī)療器械注冊問題問答

　1、醫(yī)療器械的有效期如何規(guī)定？

　　答：一般來講,醫(yī)療器械的有效期是依據(jù)相關法規(guī)、標準，同時參照同類產品的效期規(guī)定，對產品進行壽命老化測試，來確定產品的有效期，包括如下：

　　* 無菌器械：進行滅菌驗證來產品的有效期；

　　* 有源類產品：一般以產品*關鍵及*容易損壞的部件作為產品有效期，進行加速老化試驗；

　　* 其它類產品：依據(jù)產品的特點，進行加速老化測試，來確定產品有效期。

　　2、IVD冷庫要求？

　　答：依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）進行準備，冷庫需具備如下條件：一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

　　3、一次性無菌產品怎么做毀形和消毒？

　　答：使用過的一次性無菌產品屬于醫(yī)療廢物，應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經消毒做無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內容應該包括：產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年。

　　4、標準、名稱不變，外觀變形需要重新注冊嗎？

　　答：產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發(fā)生變化，應申請許可事項變更；外觀變形應屬于產品的升級換代，屬于另外的規(guī)格型號，依據(jù)*新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，即規(guī)格型號發(fā)生變化，需要進行注冊變更。

　　5、飛行檢查有幾種情形

　　《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（局令第14號）對飛檢的情形作出明確的規(guī)定，具體如下：

　　1）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的（對于高風險程度產品，必將成為檢查的重點）；2）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的（如：省級以上單位的監(jiān)督抽查）；3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；4）對申報資料真實性有疑問的（如：注冊申報、生產許可等）；5）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的（違反質量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的）；6）企業(yè)有嚴重不守信記錄的（部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點）；7）其他需要開展飛行檢查的情形。

　　6、*新醫(yī)療器械注冊流程和需要多少時間？

　　II類醫(yī)療器械注冊流程：注冊申報→注冊受理→轉技術評審中心→技術評審→注冊發(fā)補→注冊體系核查→行政審批→制證公示 共計188個作日（不含臨床試驗審批、臨床試驗、產品注冊檢測、發(fā)補材料整改時間）；

　　III類醫(yī)療器械注冊流程：注冊申報→注冊受理/注冊核查材料遞交→轉技術評審中心→技術評審/注冊體系核查→注冊發(fā)補→注冊發(fā)補材料評審→行政審批→制證公示 共計218個作日（不含臨床、產品注冊檢測，發(fā)補材料準備時間）。