常見醫(yī)療器械注冊問題問答

　1、醫(yī)療器械的有效期如何規(guī)定？

　　答：一般來講,醫(yī)療器械的有效期是依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，同時參照同類產(chǎn)品的效期規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行壽命老化測試，來確定產(chǎn)品的有效期，包括如下：

　　* 無菌器械：進(jìn)行滅菌驗證來產(chǎn)品的有效期；

　　* 有源類產(chǎn)品：一般以產(chǎn)品*關(guān)鍵及*容易損壞的部件作為產(chǎn)品有效期，進(jìn)行加速老化試驗；

　　* 其它類產(chǎn)品：依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，進(jìn)行加速老化測試，來確定產(chǎn)品有效期。

　　2、IVD冷庫要求？

　　答：依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）進(jìn)行準(zhǔn)備，冷庫需具備如下條件：一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； 五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

　　3、一次性無菌產(chǎn)品怎么做毀形和消毒？

　　答：使用過的一次性無菌產(chǎn)品屬于醫(yī)療廢物，應(yīng)及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒做無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)該包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年。

　　4、標(biāo)準(zhǔn)、名稱不變，外觀變形需要重新注冊嗎？

　　答：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，應(yīng)申請許可事項變更；外觀變形應(yīng)屬于產(chǎn)品的升級換代，屬于另外的規(guī)格型號，依據(jù)*新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，即規(guī)格型號發(fā)生變化，需要進(jìn)行注冊變更。

　　5、飛行檢查有幾種情形

　　《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（局令第14號）對飛檢的情形作出明確的規(guī)定，具體如下：

　　1）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的（對于高風(fēng)險程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點(diǎn)）；2）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的（如：省級以上單位的監(jiān)督抽查）；3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；4）對申報資料真實性有疑問的（如：注冊申報、生產(chǎn)許可等）；5）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的（違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的）；6）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的（部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn)）；7）其他需要開展飛行檢查的情形。

　　6、*新醫(yī)療器械注冊流程和需要多少時間？

　　II類醫(yī)療器械注冊流程：注冊申報→注冊受理→轉(zhuǎn)技術(shù)評審中心→技術(shù)評審→注冊發(fā)補(bǔ)→注冊體系核查→行政審批→制證公示 共計188個作日（不含臨床試驗審批、臨床試驗、產(chǎn)品注冊檢測、發(fā)補(bǔ)材料整改時間）；

　　III類醫(yī)療器械注冊流程：注冊申報→注冊受理/注冊核查材料遞交→轉(zhuǎn)技術(shù)評審中心→技術(shù)評審/注冊體系核查→注冊發(fā)補(bǔ)→注冊發(fā)補(bǔ)材料評審→行政審批→制證公示 共計218個作日（不含臨床、產(chǎn)品注冊檢測，發(fā)補(bǔ)材料準(zhǔn)備時間）。