國家藥監(jiān)局發(fā)布**批實施醫(yī)療器械**標識的通告征求意見

9月17日，國家藥監(jiān)局在官網稱，《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則》已經發(fā)布，為進一步指導醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好**批實施醫(yī)療器械**標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》（附件），現公開征求意見。

請將修改意見和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司。電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88330608附件：關于做好**批實施醫(yī)療器械**標識工作有關事項的通告（征求意見稿）

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年9月16日

附件

關于做好**批實施醫(yī)療器械**標識工作有關事項的通告（征求意見稿）

《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械**標識制度?，F將**批實施醫(yī)療器械**標識工作有關事項通告如下：

一、品種范圍

按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為**批醫(yī)療器械**標識實施品種，具體產品目錄見附件。

二、進度安排

對列入**批實施產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

（一）**標識賦碼2020年8月1日起，生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械**標識；2020年8月1日前已生產的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械**標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。

（二）**標識注冊系統(tǒng)提交2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其*小銷售單元的產品標識；2020年8月1日前，已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其*小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）**標識數據庫提交2020年8月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將*小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械**標識數據庫；當醫(yī)療器械產品*小銷售單元產品標識的相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫(yī)療器械**標識數據庫中提交變更申請，審核通過后實現數據更新。醫(yī)療器械*小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫(yī)療器械**標識數據庫。

三、工作要求

（一）強化企業(yè)責任。**批實施**標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

（二）調動各方積極性。鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械**標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械**標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。（三）加強培訓宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓工作，對注冊人、生產經營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務培訓，組織有關人員認真學習，加強工作指導，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。