國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，成立人工智能等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立人工智能等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2019年第82號(hào)）

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，國(guó)家藥監(jiān)局決定成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予以公布，組成方案見(jiàn)附件。

特此公告。

附件：1.人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

2.醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

3.醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年10月12日

附件1：

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評(píng)價(jià)流程、專(zhuān)用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

**屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由51名成員和28名觀察員組成（名單見(jiàn)下表），秘書(shū)處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

**屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組名單

附件2：

醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)、分類(lèi)，數(shù)據(jù)、軟件，設(shè)備，原材料與工藝控制的評(píng)價(jià)方法等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

**屆醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由3名顧問(wèn)和41名成員組成（名單見(jiàn)下表），秘書(shū)處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

**屆醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組名單

附件3：

醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用電聲設(shè)備（主要為聽(tīng)力設(shè)備和助聽(tīng)設(shè)備及其相關(guān)系統(tǒng)和部件等）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

**屆醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組由35名成員組成（名單見(jiàn)下表），秘書(shū)處由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

**屆醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專(zhuān)家組名單