市場監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》第三次公開征求意見的公告

來源：國家市場監(jiān)督管理總局

為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理工作，前期，市場監(jiān)管總局組織起草了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》，并于2019年3月13日至4月13日、6月6日至6月26日兩次向社會公開征求意見。根據(jù)社會各界反饋的意見建議，對《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》進行了修改完善，現(xiàn)第三次向社會公開征求意見，公眾可以通過以下途徑和方式提出意見建議：

一、登陸市場監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。

二、通過電子郵件將意見建議發(fā)送至：ggsglc@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

三、將意見建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號（郵編100820）國家市場監(jiān)督管理總局廣告監(jiān)管司，并在信封上注明“《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

意見建議反饋截止時間為2019年11月1日。

市場監(jiān)管總局

2019年10月25日

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查辦法

（征求意見稿）

**章總則

**條 〔 立法目的和依據(jù) 〕為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告活動，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 〔 適用范圍 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用本辦法。未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，無需審查。

第三條〔 基本要求 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告活動應(yīng)當符合《中華人民共和國廣告法》規(guī)定。廣告主應(yīng)當對藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性負責。

第四條 〔 主管部門 〕國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門負責組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱廣告審查機關(guān)）負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查。

第二章廣告審查標準

第五條 〔 藥品廣告 〕藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致。藥品廣告涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應(yīng)當顯著標明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

第六條 〔 醫(yī)療器械廣告 〕醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容不得與藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容不一致。醫(yī)療器械廣告涉及產(chǎn)品名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。推薦給個人自用的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。注冊證中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

第七條 〔 保健食品廣告 〕保健食品廣告的內(nèi)容不得與市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容不一致。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成份/標志性成份及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。保健食品廣告應(yīng)當顯著標明保健食品標識、適宜人群、不適宜人群和“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。

第八條 〔 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告 〕特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書和產(chǎn)品說明書不一致。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊證書、產(chǎn)品說明書范圍。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

第九條 〔 標注廣告批準文號 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明廣告批準文號。

第十條 〔 顯著標明的要求 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當顯著標明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應(yīng)當始終出現(xiàn)。

第十一條 〔 不得引人誤解 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者，不得含有下列內(nèi)容：

（一）表示功效的斷言或者保證；

（二）說明治愈率或者有效率；

（三）與其他藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)比較；

（四）利用廣告代言人做推薦、證明；

（五）違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群、或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；

（六）使用虛構(gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等內(nèi)容；

（七）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；

（八）保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及疾病預(yù)防、治療功能，使用醫(yī)療用語或者易使該商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語；

（九）法律、行政法規(guī)規(guī)定不得出現(xiàn)的其他內(nèi)容。

第十二條 〔 合理使用 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當引導(dǎo)合理使用，不得含有以下內(nèi)容：

（一）直接或者間接慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容；

（二）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；

（三）“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容；

（四）“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價的內(nèi)容；

（五）“無效退款、保險公司保險”等保證的內(nèi)容

（六）涉及公共信息、公共事件或者其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或者醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果等內(nèi)容；

（七）醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

第十三條 〔 禁止情形 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，并不得出現(xiàn)下列情形：

（一）使用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)組織、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義或者形象；

（二）使用軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象；

（三）使用未成年人名義介紹商品；

（四）制作成新聞報道形式或者介紹健康、養(yǎng)生知識、醫(yī)療服務(wù)資訊等節(jié)目（欄目）形式；

（五）其他法律、行政法規(guī)規(guī)定不得出現(xiàn)的情形。

第三章廣告審查程序

第十四條 〔 申請人 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人（以下簡稱申請人）。申請人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請。

第十五條 〔 廣告申請管轄 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當向申請人所在地的廣告審查機關(guān)提出。

第十六條 〔 申請材料 〕申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查，應(yīng)當提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣稿（樣片、樣帶），以及下列合法、有效的證明材料：

（一）申請人的主體資格證明材料，其中，企業(yè)法人應(yīng)當提交營業(yè)執(zhí)照副本（含電子營業(yè)執(zhí)照）；其他組織應(yīng)當提交合法、有效的登記證明文件，進口產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證持有人可以提交其在中國境內(nèi)設(shè)置代表機構(gòu)的登記證明文件；

（二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書；

（三）經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當提交產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證持有人的授權(quán)文件；

（四）委托代理人進行申請的，還應(yīng)當提交代理人的身份證明和申請人委托書。

（五）廣告中涉及產(chǎn)品注冊商標、專利等其他內(nèi)容的證明材料。

第十七條 〔 申請受理 〕廣告審查機關(guān)應(yīng)當全流程網(wǎng)上辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查。不具備網(wǎng)上辦理條件的，或者當事人要求線下申請的，可以線下辦理。廣告審查機關(guān)收到申請人提交的網(wǎng)上申請后，應(yīng)當在個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定，并向申請人提供方便查詢的方式。對申請材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，申請人按要求全部補正后應(yīng)當受理。廣告審查機關(guān)收到申請人的線下申請后，對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當當場予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。對申請材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當當場一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，申請人按要求全部補正后應(yīng)當受理。

第十八條 〔 審查時限〕廣告審查機關(guān)應(yīng)當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起 10 個工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查，對符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，編發(fā)廣告批準文號。對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當出具不予通過的決定書，通知申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十九條 〔 廣告公開要求 〕經(jīng)審查通過的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，廣告審查機關(guān)應(yīng)當通過本部門網(wǎng)站等方便公眾查詢的方式，在 3 個工作日內(nèi)向社會公開。公開的信息應(yīng)當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容。

第二十條 〔 廣告批準文號有效期 〕藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證有效期的截止日期一致。產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期不得超過五年。超過有效期后，廣告批準文號自動作廢。

第二十一條〔 廣告批準文號注銷〕 〕申請人有下列情形的，應(yīng)當主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號：

（一）申請人的主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的；

（二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證被撤銷、注銷的；

（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的其他情形。

廣告審查機關(guān)應(yīng)當依據(jù)申請人的申請辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號注銷手續(xù)。

第四章 廣告發(fā)布要求

第二十二條 〔 嚴格按審查內(nèi)容發(fā)布 〕廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改等處理。廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請廣告批準文號。

第二十三條 〔 禁止發(fā)布廣告的產(chǎn)品 〕下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；

（二）軍隊特需藥品；

（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑；

（四）依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

（五）其他法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。

第二十四條 〔 特殊要求 〕本辦法第二十二條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。不得利用處方藥或特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。處方藥或特定全營養(yǎng)配方食品的名稱與其商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。適用于 0 月齡至 12 月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

第二十五條 〔 取消異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒?〕 經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告，在異地發(fā)布的，不再辦理備案手續(xù)。

第五章法律責任

第二十六條 〔未經(jīng)審查發(fā)布廣告〕有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰。

（一）違反本辦法第二條第三款規(guī)定，未經(jīng)審查發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告；

（二）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告。

第二十七條 〔違法發(fā)布廣告〕違反本辦法第二十二條、第二十三**款、第三款條規(guī)定的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。

第二十八條違反本辦法第十一條、第十二條、第二十三條第二款規(guī)定，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處罰。沒有規(guī)定的，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，責令改正，并處以一萬元以上三萬元以下的罰款。

第二十九條〔 申請行為違法 〕有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰。

（一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的；

（二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準文號的。

第三十條 〔 處罰信息公示 〕所有涉及企業(yè)的行政處罰信息應(yīng)當統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，并記于企業(yè)名下，依法向社會公示。

第三十一條 〔 審查工作紀律 〕廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章附則

第三十二條 〔 審查文件保存時間 〕申請人、廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當妥善保存《廣告審查表》和審查通過的廣告樣稿（樣片、樣帶），保存時間應(yīng)當與廣告批準文號有效期相同，有效期不足 2 年的，應(yīng)當保存 2 年。

第三十三條〔文書格式范本的制定〕 本辦法涉及的文書格式范本由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。

第三十四條 〔施行日期〕本辦法自xxxx 年 x 月 x 日起施行。《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局令第 27 號），《藥品廣告審查發(fā)布標準》（國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27 號），《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65 號），《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號），《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》（國家工商行政管理總局令第 72 號），《關(guān)于印發(fā)〈保健食品廣告審查暫行規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕211 號）同時廢止。