重磅政策發(fā)布，影響醫(yī)藥行業(yè)！

來源：發(fā)改委　整理：賽柏藍(lán)-遙望

▍發(fā)改委發(fā)布指導(dǎo)文件，涉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

近日，發(fā)改委發(fā)布第29號(hào)《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》——根據(jù)第29號(hào)令，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》將自2020年1月1日起施行，同時(shí)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（修正）》廢止。

《目錄（2019年本）》共涉及行業(yè)48個(gè)，條目1477條，其中鼓勵(lì)類821條、限制類215條、淘汰類441條。

《目錄（2019年本）》分為 鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三類，其中均有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)產(chǎn)品和工藝技術(shù)上榜。

國(guó)家發(fā)展改革委產(chǎn)業(yè)發(fā)展司負(fù)責(zé)人就《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》答記者問時(shí)表示——根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)布實(shí)施〈促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定〉的決定》（國(guó)發(fā)〔2005〕40號(hào)）， 《目錄》是引導(dǎo)投資方向、政府管理投資項(xiàng)目，制定實(shí)施財(cái)稅、信貸、土地、進(jìn)出口等政策的重要依據(jù)。

《目錄》實(shí)施對(duì)加強(qiáng)和改善宏觀調(diào)控，引導(dǎo)社會(huì)投資方向，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)發(fā)揮了重要作用。

▍ 限制、淘汰一批醫(yī)藥產(chǎn)能

發(fā)改委相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，《目錄》旨在大力破除無效供給，適度提高限制和淘汰標(biāo)準(zhǔn)。

*新版產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄已經(jīng)把市場(chǎng)能有效調(diào)節(jié)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)從限制類中刪除——也就是 說限制類保留下來的相關(guān)產(chǎn)業(yè)多是市場(chǎng)調(diào)節(jié)無效，需要政策加以限制的部分，無疑，這些限制類產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將受到相應(yīng)的調(diào)控。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，總的要求是，對(duì)鼓勵(lì)類項(xiàng)目，按照有關(guān)規(guī)定審批、核準(zhǔn)或備案；對(duì)限制類項(xiàng)目，禁止新建，現(xiàn)有生產(chǎn)能力允許在一定期限內(nèi)改造升級(jí)； 對(duì)淘汰類項(xiàng)目，禁止投資并按規(guī)定期限淘汰。

限制類（醫(yī)藥）

1、新建、擴(kuò)建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、 飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素 E原料生產(chǎn)裝置

2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化學(xué)法生產(chǎn) 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸(7-ADCA)、青霉素 V、氨芐青霉素 、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置

3、新建紫杉醇(配套紅豆杉種植除外)、植物提取法黃連素(配套黃連種植除外)生產(chǎn)裝置

4、新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置

5、新建及改擴(kuò)建原料含有尚未規(guī)?；N植或養(yǎng)殖的瀕危動(dòng)植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置

6、新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置

淘汰類（醫(yī)藥）

注：條目后括號(hào)內(nèi)年份為淘汰期限，淘汰期限為2020年12月31日是指應(yīng)于2020年12月31日前淘汰，其余類推；有淘汰計(jì)劃的條目， 根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行淘汰；未標(biāo)淘汰期限或淘汰計(jì)劃的條目為國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰。

醫(yī)藥（落后生產(chǎn)工藝設(shè)備）

1、手工膠囊填充工藝

2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝

3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī)

4、塔式重蒸餾水器

5、無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱

6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置

7、鐵粉還原法對(duì)乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置

8、使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝(根據(jù)國(guó)家履行國(guó)際公約總體計(jì)劃要求進(jìn)行淘汰）

醫(yī)藥（落后產(chǎn)品）

1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管(肛腸、腔道給藥除外)

2、安瓿灌裝注射用無菌粉末

3、藥用天然膠塞

4、非易折安瓿

5、輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)

▍ 大力鼓勵(lì)這些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

除部分醫(yī)藥產(chǎn)能被劃歸到了限制和淘汰類目外，還有一些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得了鼓勵(lì)，結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本) 鼓勵(lì)類的醫(yī)藥產(chǎn)能有：

1、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)， 藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn) ，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用

2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、 大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、 發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用 ，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝

3、 新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn) (中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、 粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動(dòng)混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置)

4、瀕危稀缺藥用動(dòng)植物人工繁育技術(shù)開發(fā)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)，先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用， 中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn) ，中成藥二次開發(fā)和生產(chǎn)，民族藥物開發(fā)和生產(chǎn)

5、新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用， 危重病用生命支持設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備

6、 高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)，透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備 ，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，中藥高效提取設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備

除專門的醫(yī)藥類目外，在現(xiàn)代物流業(yè)類目下， 鼓勵(lì)現(xiàn)代物流業(yè)，藥品冷鏈物流，藥品物流質(zhì)量安全控制技術(shù)服務(wù) ；在商貿(mào)服務(wù)業(yè)類目下， 鼓勵(lì)面向農(nóng)村的藥品等連鎖經(jīng)營(yíng) ；在農(nóng)林業(yè)類目下， 鼓勵(lì)道地中藥材及優(yōu)質(zhì)、豐產(chǎn)、瀕危或緊缺動(dòng)植物藥材的種植 (養(yǎng)殖)，香料、野生花卉等林下資源人工培育與開發(fā)。

就發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》，有醫(yī)藥界權(quán)威人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，發(fā)改委的這份指導(dǎo)目錄從宏觀上給出了指導(dǎo)性意見，對(duì)于落后醫(yī)藥產(chǎn)能、小散亂企業(yè)有一定的淘汰作用。

同時(shí)，他進(jìn)一步指出，在一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)、環(huán)保政策等的綜合作用下，其實(shí)醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)步淘汰一直在進(jìn)行中。