這些品種，要進(jìn)集采

來(lái)源：賽柏藍(lán)

12月3日，有人提到：未來(lái)，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，只有過(guò)評(píng)數(shù)量達(dá)到了國(guó)家認(rèn)為具備可競(jìng)爭(zhēng)性，或者具備充分競(jìng)爭(zhēng)條件的，才會(huì)分批進(jìn)入帶量采購(gòu)。在過(guò)渡期中，未進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的品種，會(huì)由地方組織試點(diǎn)集采。

該專家進(jìn)一步表示：之前創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入路徑很清晰了，而仿制藥是因?yàn)樵瓉?lái)注冊(cè)制度不完善，所以才必須要過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在這個(gè)前提下有了帶量采購(gòu)。只有獲批品種的數(shù)量具備充分競(jìng)爭(zhēng)條件的，才會(huì)進(jìn)入全國(guó)集采，按照歐美從啟動(dòng)到*終完成10-15年的過(guò)渡期來(lái)看，未來(lái)這些品種會(huì)一批一批的進(jìn)行國(guó)家?guī)Я?，剩下的由地方按品種來(lái)試點(diǎn)帶量采購(gòu)，其根據(jù)地方的用藥特點(diǎn)和改革需要來(lái)選擇品種，因此試點(diǎn)的品種相對(duì)有差異。

已有不少地方開始了試點(diǎn)。

比如試點(diǎn)未過(guò)評(píng)品種進(jìn)集采。11月26日，江西省人民政府發(fā)布《江西省藥品帶量采購(gòu)和使用工作實(shí)施方案》，根據(jù)方案，江西全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)，逐步增加帶量采購(gòu)的藥品。

文件顯示，從未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購(gòu)金額高且競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品，組織實(shí)施帶量采購(gòu)。

青海以基礎(chǔ)輸液和輔助用藥為主試點(diǎn)集采。10月25日，青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《青海省2019年藥品集中采購(gòu)擬入圍結(jié)果公示》，方案提出：“采購(gòu)數(shù)量大、采購(gòu)金額高的藥品。以國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，制定采購(gòu)目錄，進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)”。

這就衍生了一個(gè)疑惑：集采降價(jià)是否是重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的運(yùn)行邏輯？它們的宿命到底是降價(jià)，還是限制用量。

此外，8月31日，湖南省藥品集采平臺(tái)發(fā)布湖南省醫(yī)保局制定的《湖南省2019年度公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見稿）》，實(shí)施抗菌藥物集中采購(gòu)，通過(guò)招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低抗菌藥物價(jià)格。

據(jù)了解，目錄的形成將依據(jù)2018年省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)抗菌藥物（以抗生素為主，包含其他抗菌藥物）采購(gòu)金額從大到小排序，累計(jì)采購(gòu)金額占前80%的藥品，結(jié)合國(guó)家抗菌藥物管理政策、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量等實(shí)際情況確定。

上述人士提出：每個(gè)省都有自己的邏輯內(nèi)核，比如江西試點(diǎn)未過(guò)評(píng)品種，這些品種國(guó)家不會(huì)做，那就由地方做，評(píng)估*終效果，如果效果好就可能上升為國(guó)家政策。

▍一致性評(píng)價(jià)做了早死，不做等死？

對(duì)于很多過(guò)評(píng)仿制藥來(lái)說(shuō)，前期投入一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用之后，仍然要面臨招標(biāo)、臨床使用等環(huán)節(jié)，如果被帶量采購(gòu)后，則要遵循4+7的邏輯，在占領(lǐng)市場(chǎng)和失去市場(chǎng)的“零和博弈”中進(jìn)行抉擇，與同行進(jìn)行價(jià)格廝殺。很多企業(yè)陷入了“不做一致性評(píng)價(jià)是等死，做了一致性評(píng)價(jià)是早死”的怪圈。

該嘉賓表示，大家可以去看42號(hào)文，獲批藥品國(guó)家準(zhǔn)入后的市場(chǎng)政策已經(jīng)很明確。

比如在多省的招標(biāo)政策中多有提及“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”或者“未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥采購(gòu)價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥。

類似的政策隨著”4+7“全國(guó)推廣，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，否則企業(yè)有可能提前出局。

“一系列政策都有了，只是地方落實(shí)不到位的問(wèn)題，我們可以督促地方把政策執(zhí)行到位，只要企業(yè)獲批，讓它優(yōu)先實(shí)現(xiàn)上量使用?；厥粘杀竞螅e累到一定數(shù)量，國(guó)家再來(lái)帶量，找到一個(gè)真正的市場(chǎng)價(jià)格，后續(xù)再來(lái)做采購(gòu)價(jià)和醫(yī)保聯(lián)動(dòng)，這樣就活起來(lái)了?！?/p>

某種程度上，一致性評(píng)價(jià)不做是等死，做了才有機(jī)會(huì)活。

本輪集采的全國(guó)范圍推廣將使集采業(yè)務(wù)無(wú)死角質(zhì)地，正式將影響擴(kuò)大到整個(gè)仿制藥行業(yè)，醫(yī)改政策預(yù)示著，未來(lái)這將成為一種常態(tài)，短期內(nèi)過(guò)評(píng)品種才能入全國(guó)集采的決策不會(huì)變，所有的廠家必須適應(yīng)新模式的規(guī)則，積極調(diào)整業(yè)務(wù)模式，

仿制藥企業(yè)需要深入剖析內(nèi)在自我，分析資源能力，從而完成自身的生存策略：品種小，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多，就不做一致性評(píng)價(jià)了，做好停產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)的準(zhǔn)備和心態(tài)，如果市場(chǎng)規(guī)模大，申報(bào)的企業(yè)少，自身又有優(yōu)勢(shì)，可以早做準(zhǔn)備提前入局。