剛剛！醫(yī)械身份證下發(fā)，開放編碼系統(tǒng)，影響所有人

來源：國家藥監(jiān)局

UDI 即醫(yī)療器械身份證來了，你看到的許多碼中，它*重要，一文解答你所有疑問！

文末附：**批參與**標識系統(tǒng)試點醫(yī)療器械116家企業(yè)和64類品種目錄。

醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫上線

12月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的**標識相關數(shù)據(jù)申報功能。

▍它是什么？怎么組成？誰來負責？為什么要有這個系統(tǒng)？

醫(yī)療器械**標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；

**標識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械**標識的媒介，**標識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械**標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫；

三者共同組成醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)。為什么建立醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)？

因為有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，進一步提升公眾用械安全有效的保障水平。

由醫(yī)療器械注冊人/備案人負責數(shù)據(jù)申報，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、**性負責。

▍這么多編碼，UDI是*重要的么？是！

UDI是素有醫(yī)療器械“身份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是**性，更重要的是串聯(lián)性。

一位業(yè)內權威人士對賽柏藍器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應。

醫(yī)療器械在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標時還有招標的分類編碼，甚至在稅務和海關都有編碼。

UDI就是要把這些編碼給串聯(lián)貫通起來。

▍醫(yī)療器械身份證對經(jīng)銷商有什么影響？對醫(yī)院呢？能打假么？

此前，中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學保障部醫(yī)務辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說：“我們利用UDI解決問題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經(jīng)濟活動都被監(jiān)控；我們和機票綁定以后，所有的外出活動都被監(jiān)控；包括與住店出行綁定也可以。”

UDI相當于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。

UDI還能實現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的閉環(huán)追溯。

據(jù)王劍介紹，UDI可以實現(xiàn)從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，對患者安全和產(chǎn)品安全有非常重要的意義。

還能和海關進行關聯(lián)對照，掃描產(chǎn)品條碼，如果是進口的產(chǎn)品，海關還可以把通關信息推送過來，如果有通關信息說明是通過正常渠道進來的，如果沒有的話說明是水貨，這對未來打擊水貨有非常好的應用價值。

還可以通過UDI實現(xiàn)不良事件上報，操作簡化，提高上報的準確率。

把GSP、GUP的法規(guī)和實際的業(yè)務結合起來，實現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。

更重要的是，對醫(yī)院來說，UDI可以讓供應商的醫(yī)療器械信息在系統(tǒng)中一目了然，能夠看到什么時候下訂單，供應商什么時候發(fā)貨，醫(yī)院什么時候收貨，什么時候結款等。

▍醫(yī)療器械編碼與醫(yī)保怎么連用？

按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用”的要求：

醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫中增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設備的分類，以推動醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。

在此之下，可以實現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

▍時間進度怎么安排的？

10月15日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知，《關于做好**批實施醫(yī)療器械**標識工作有關事項的通告》。通告指出，將分步推行醫(yī)療器械**標識制度

品種范圍上：按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為**批醫(yī)療器械**標識實施品種。

心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入**批實施醫(yī)療器械**標識的產(chǎn)品目錄。

▍數(shù)據(jù)庫怎么使用？能查到什么？包含哪些項目？

醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)庫以規(guī)范性、易用性、開放性和擴展性為建設原則，頁面設計簡潔友好，操作便捷。

在充分考慮用戶需求的基礎上，提供了網(wǎng)頁申報、模板導入和接口對接等數(shù)據(jù)申報方式，以及網(wǎng)頁在線查詢、數(shù)據(jù)批量下載和接口對接等數(shù)據(jù)共享方式，

各類用戶根據(jù)實際需求自行選擇申報、共享方式，為用戶提供良好體驗。

▍哪里是入口？頁面在何處？

為方便公眾查看醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)建設工作動態(tài)，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械”版塊開設了“醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)”專欄（如圖1所示），

（圖1）

點擊進入可查詢相關政策法規(guī)、工作動態(tài)、數(shù)據(jù)庫操作指南等（如圖2所示）。

（圖2）

還可通過該頁面 “申報入口”進入到**標識數(shù)據(jù)庫申報登錄頁面（如圖3所示）。

（圖3）

同時，你還能看到，申報的實時統(tǒng)計。

（圖4）

快快進入系統(tǒng)查詢吧！

下一步，國家藥監(jiān)局將加強對醫(yī)療器械**標識數(shù)據(jù)申報的指導與服務，按照試點工作安排于2020年3月向試點單位開放**標識數(shù)據(jù)庫查詢與共享服務。

**批參與**標識系統(tǒng)試點醫(yī)療器械企業(yè)

不好上手，有一步一步的操作指南么？

有！本用戶手冊適用于使用此系統(tǒng)的所有注冊人/備案人、發(fā)碼機構用戶操作人員。

注冊人/備案人申報方式：

醫(yī)療器械**標識管理信息系統(tǒng)為注冊人/備案人提供三種數(shù)據(jù)申報途徑。

網(wǎng)頁填報：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁填報提交。

批量導入：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊人/備案人按照要求準備好數(shù)據(jù)，再通過數(shù)據(jù)模版批量導入功能批量導入數(shù)據(jù)。

申報接口：系統(tǒng)提供API接口申報數(shù)據(jù)。具體要求見“數(shù)據(jù)接口說明”欄目。

發(fā)碼機構：發(fā)碼機構需登錄系統(tǒng)，填寫基本信息并提交。相關基礎將在“發(fā)碼機構及規(guī)則”欄目中對外發(fā)布。

▍有詳細的申辦說明么？比如包裝信息、編碼的重復次數(shù)、退市日期？

若想取得word版，可進入系統(tǒng)，按照圖6來操作來獲取。

圖6