醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫已上線，醫(yī)用耗材正式統(tǒng)一身份！

12月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的**標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。

今年8月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，公布醫(yī)療器械UDI編碼規(guī)則，并附上試點(diǎn)企業(yè)名單。

10月，**批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄發(fā)布，涵蓋九大類64個(gè)品種！

進(jìn)入12月，醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫**批醫(yī)用耗材信息公示，超過3萬種醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼公布。 昨日，醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫正式上線，此舉是為未來的集采做準(zhǔn)備雖是猜測(cè)，但目前來看將近“板上釘釘”。在這半年內(nèi)，國家層面對(duì)耗材集采放出的信號(hào)越來越強(qiáng)，步子也越走越快！

再次重溫什么是“UDI”

醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）源自美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”。原理與超市里貨號(hào)編碼類似，上面含有器械生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備批次號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期時(shí)等全球統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的**“身份證”。

很多進(jìn)口產(chǎn)品基本具有標(biāo)準(zhǔn)化UDI標(biāo)識(shí)，而以前國產(chǎn)產(chǎn)品由于并非強(qiáng)制要求申請(qǐng)UDI，因此仍有部分產(chǎn)品缺少或者使用未按國際標(biāo)準(zhǔn)制定的標(biāo)識(shí)。 之前，中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部醫(yī)務(wù)辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說：“我們利用UDI解決問題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都被監(jiān)控；我們和機(jī)票綁定以后，所有的外出活動(dòng)都被監(jiān)控；包括與住店出行綁定也可以。”

UDI 由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

美敦力公司的一款心臟瓣膜GS1的UDI標(biāo)簽示例

UDI上線，且看“威高經(jīng)驗(yàn)”

今年3月的時(shí)候，威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理。威高UDI系統(tǒng)實(shí)施計(jì)劃的落實(shí)分為以下七個(gè)步驟。

**，選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。由于GS1是全球性發(fā)碼機(jī)構(gòu)，而且威高集團(tuán)已有產(chǎn)品使用該機(jī)構(gòu)發(fā)行的條形碼，*終將發(fā)碼機(jī)構(gòu)確定為GS1。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品不同，對(duì)出口美國的產(chǎn)品選擇了GS1和HIBCC。

第二，確定UDI實(shí)施產(chǎn)品。由于威高集團(tuán)醫(yī)療器械生產(chǎn)數(shù)量大、種類多，公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了分類，確定了首批實(shí)施產(chǎn)品，包括骨科類、血液透析類、縫合線類等，并根據(jù)注冊(cè)證中的產(chǎn)品規(guī)格及型號(hào)，確定了所需條形碼的數(shù)量。隨后，在中國物品編碼中心網(wǎng)站（或GS1官方網(wǎng)站）進(jìn)行在線注冊(cè)，完成商品條碼的申請(qǐng)工作。

第三，制定《UDI操作規(guī)程》。UDI需要滿足自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集以及人工識(shí)讀要求。公司確定DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，指產(chǎn)品的詳細(xì)型號(hào)、版本、配置）采用GTIN-14來實(shí)現(xiàn)不同包裝級(jí)別的條碼標(biāo)識(shí)。同時(shí)確定PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，可包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、效期、生產(chǎn)日期等）至少應(yīng)包含生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和失效日期。此外，PI部分根據(jù)產(chǎn)品不同可適當(dāng)增加其他信息。

第四，選擇UDI載體。UDI載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽等，我們選擇一維和/或二維碼作為產(chǎn)品的UDI載體。其中一維碼采用GS1-128條碼，根據(jù)空間大小，可以采用串聯(lián)或并聯(lián)形式來實(shí)現(xiàn)。二維碼主要包括Data Matrix、QR和漢信碼三種形式，威高選用的是Date Matrix條碼。通過對(duì)不同UDI載體的綜合對(duì)比分析，二維碼具有明顯優(yōu)勢(shì)。

第五，UDI的實(shí)現(xiàn)及條碼打印設(shè)備的選擇。根據(jù)各公司生產(chǎn)產(chǎn)品的不同，選擇不同的UDI條碼打印方式。

第六，UDI碼的檢驗(yàn)。

第七，數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)。作為一家大的集團(tuán)公司，威高集團(tuán)根據(jù)各子公司的管理需求，采取了單獨(dú)的UDI追溯系統(tǒng)和將UDI系統(tǒng)整合到企業(yè)管理信息系統(tǒng)（SAP ERP）中兩套方案。

“UDI”上線昭示著什么？

過去一年，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)銷商在集中采購、兩票制的壓力下，有人苦不堪言，有人順勢(shì)整合?！癠DI”上線，意味著在各個(gè)政策夾擊下，行業(yè)多、小、散的情況，在一步步被重塑。 雖然有不同的聲音認(rèn)為大規(guī)模器械的集采不會(huì)在短期內(nèi)到來，但業(yè)內(nèi)人士都贊同，隨著UDI的上線，高值耗材的集采或會(huì)以臨床使用型號(hào)*多的品種來進(jìn)行集采。
今年安徽、江蘇甚至北京都小試身手，在骨科或者眼科中挑選品種進(jìn)行集采，有不少人認(rèn)為體外診斷試劑由于能夠進(jìn)行等效性試驗(yàn)，或是能夠*早實(shí)現(xiàn)類似4+7全國性集采的醫(yī)療器械品種。