新藥品注冊(cè)管理辦法落地，細(xì)數(shù)關(guān)鍵性創(chuàng)新和改變

44號(hào)文件發(fā)布后，多項(xiàng)新的公告、指南陸續(xù)發(fā)布。尤其是《藥品管理法》、《疫苗管理法》修訂后，對(duì)藥品注冊(cè)管理提出了新的要求。原有《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年藥監(jiān)局令第28號(hào)）已經(jīng)不能滿足行業(yè)改革和發(fā)展的需要。作為一部法律法規(guī)，其指導(dǎo)性和可執(zhí)行性日益下降，已不適應(yīng)現(xiàn)有藥品審評(píng)審批制度改革以及醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的要求，有必要進(jìn)行全面修訂。

為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分別于2016年7月、2017年10月和2019年10月，分三次對(duì)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂，并征求社會(huì)意見(jiàn)。修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2020年3月30日頒布，2020年7月1日正式實(shí)施。

與2007版相比，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

1、對(duì)藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。

重新對(duì)藥品注冊(cè)進(jìn)行了分類，中藥注冊(cè)分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥；化學(xué)藥注冊(cè)分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥；生物制品注冊(cè)分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等。

2、明確體現(xiàn)了新修訂《藥品管理法》中臨床研究申請(qǐng)默示許可的相關(guān)規(guī)定。

對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

3、增加了臨床研究期間安全性更新報(bào)告的要求。

對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。

4、增加了臨床研究期間變更的詳細(xì)要求。

藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的。

5、首次明確藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

6、明確了按照風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理的監(jiān)管理念。

審評(píng)過(guò)程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。

7、進(jìn)一步優(yōu)化藥品加快上市注冊(cè)程序。

設(shè)立了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序四個(gè)通道，并明確每個(gè)通道的范圍和程序。

8、對(duì)于藥品上市后變更實(shí)行分類管理。

分為審批類變更、備案類變更和年度報(bào)告，明確了不同類型變更的范圍和申報(bào)方式。

9、明確了原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)在《藥品注冊(cè)管理辦法》中的法律地位，為我國(guó)原輔包藥物主文件（DMF）登記制度的執(zhí)行提供的依據(jù)。

化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評(píng)中心向社會(huì)公示登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人選擇。

當(dāng)前，我國(guó)的公眾醫(yī)療需求日益增長(zhǎng)，對(duì)科研院所、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出了新的挑戰(zhàn)。在這個(gè)特定的歷史時(shí)期，《藥品注冊(cè)管理辦法》的出臺(tái)對(duì)于整個(gè)行業(yè)具有特殊的意義。

首先，對(duì)藥品注冊(cè)分類和流程重新進(jìn)行了闡述，整個(gè)流程更加清晰、科學(xué)；

其次，引入了多個(gè)促進(jìn)新藥研發(fā)的創(chuàng)新制度，首次明確突破性藥物治療程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序，促進(jìn)臨床和公眾急需藥物的研發(fā)；

第三，首次明確臨床試驗(yàn)期間變更的要求，結(jié)合上市后變更和再注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)了藥品貫穿生命周期的申報(bào)和監(jiān)管體系；

*后，對(duì)原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批進(jìn)行了明確要求，使我國(guó)原輔包的管理與藥品管理相結(jié)合，更加高效、科學(xué)。

總之，這次頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》順應(yīng)歷史發(fā)展的潮流，規(guī)范和引導(dǎo)制藥行業(yè)健康發(fā)展，為我國(guó)正在進(jìn)行的醫(yī)療改革提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。