剛剛！醫(yī)療器械身份證全公開（附查詢方法）

來源 ：賽柏藍(lán)器械

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所有械企可查詢器械編碼

近日（3月31日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對外共享》表示，按照工作部署，2020年3月31日開放**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共享功能。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，早在2019年12月10日，醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫已正式上線，不過是面向試點(diǎn)企業(yè)，只開放針對試點(diǎn)品種的**標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。

現(xiàn)在醫(yī)療器械身份證已經(jīng)全面公開，公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方均可查詢使用。

據(jù)了解，醫(yī)療器械**標(biāo)識即為UDI，本次數(shù)據(jù)共享包括數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載以及數(shù)據(jù)接口對接三大功能。

關(guān)于數(shù)據(jù)查詢功能

為方便社會公眾查詢，醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫首頁設(shè)置了查詢功能和高級查詢（圖1所示），滿足用戶多條件、多角度的查詢要求。

數(shù)據(jù)查詢詳情按產(chǎn)品標(biāo)識不同特點(diǎn)展示（圖2所示），同時設(shè)置了查詢數(shù)據(jù)的折疊或展開、下載、打印、歷史版本記錄等輔助功能，滿足用戶多樣化需求。

圖1

圖2

關(guān)于數(shù)據(jù)下載功能

醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫設(shè)置了數(shù)據(jù)下載功能，點(diǎn)擊首頁“數(shù)據(jù)共享”欄目進(jìn)入“數(shù)據(jù)下載”功能頁面（圖3所示），提供全量、每月、每周、每日等批量數(shù)據(jù)包下載，同時提供數(shù)據(jù)包的創(chuàng)建時間、數(shù)據(jù)條數(shù)、文件大小等內(nèi)容。

圖3

關(guān)于數(shù)據(jù)接口對接

醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫設(shè)置接口對接的數(shù)據(jù)共享方式，點(diǎn)擊首頁“數(shù)據(jù)對接說明”欄目，在線填報對接申請并獲取對接授權(quán)碼。

下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共享API標(biāo)準(zhǔn)文檔》*新版（圖4所示），按文檔要求開發(fā)對接功能，經(jīng)聯(lián)調(diào)測試通過后，用戶可通過接口獲取數(shù)據(jù)。

圖4

確認(rèn)使用GS1編碼

進(jìn)入醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫查詢后發(fā)現(xiàn)，**標(biāo)識編碼體系為GS1碼。

據(jù)賽柏藍(lán)器械獲悉，有業(yè)內(nèi)資深人士曾表示，UDI其實(shí)是一個規(guī)則，不論編碼的具體形式是什么，只要符合這個規(guī)則，就能納入系統(tǒng)，就能使用，也就是說UDI可能有多種編碼。

2019年8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求，醫(yī)療器械**標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合**性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，目前符合UDI規(guī)則的，能夠?qū)嶋H應(yīng)用的有兩個編碼，一個是GS1編碼，國內(nèi)已承認(rèn)這個編碼，另一個就是國內(nèi)某知名械企制作的編碼，形式是二維碼。

據(jù)了解，GS1編碼在生活中較為普遍，超市里各種商品使用的編碼，大多都屬于GS1編碼，目前已廣泛應(yīng)用到零售業(yè)、制造業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)等。

目前在國際上，美國、日本、德國、英國、法國、澳大利亞、土耳其等60多個國家和地區(qū)都采用GS1系統(tǒng)對醫(yī)療器械和藥品等醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識管理。

現(xiàn)在來看，GS1碼已經(jīng)應(yīng)用到了我國醫(yī)療器械**標(biāo)識編碼。

UDI耗材編碼系統(tǒng)，已有醫(yī)院建成

近日根據(jù)《中國醫(yī)藥導(dǎo)刊》消息，解放軍總醫(yī)院以UDI為主線，以物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為手段，以醫(yī)用耗材管理為突破口，已建成醫(yī)療物資管理綜合信息平臺與統(tǒng)一編碼體系。

這一平臺可優(yōu)化耗材流通使用流程，實(shí)現(xiàn)行業(yè)主體間的業(yè)務(wù)聯(lián)動、信息聯(lián)通及數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)物資流、信息流、資金流的同步。

在UDI編碼應(yīng)用之前，醫(yī)院耗材普遍存在物資編碼缺乏統(tǒng)一、供應(yīng)流程信息脫節(jié)等問題。

因?yàn)榇笮歪t(yī)院的醫(yī)用耗材普遍存在規(guī)模大，種類多，代次多，來源雜的現(xiàn)狀，且在各部門、各業(yè)務(wù)主體間缺乏統(tǒng)一的**性標(biāo)識編碼，因此無法自動識別和自助管理，造成了耗材流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)大量人力物力資源的浪費(fèi)。

UDI能夠解決這些問題，跟其“醫(yī)療器械身份證”的屬性密不可分。

有業(yè)內(nèi)人士表示，其實(shí)UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應(yīng)。

根據(jù)《中國醫(yī)藥導(dǎo)刊》消息，上述醫(yī)院通過研發(fā)的UDI解碼引擎，原廠條碼解析支持GS1等國際編碼，同時也兼容國內(nèi)編碼標(biāo)準(zhǔn)及廠家自己定制的編碼標(biāo)準(zhǔn)。

圍繞UDI解析后的原廠條碼，醫(yī)院將藥監(jiān)分類、醫(yī)保編碼、裝備協(xié)會分類等進(jìn)行關(guān)聯(lián)，為管理決策提供更多維度。

與海關(guān)報關(guān)信息、產(chǎn)品召回信息、不良事件信息、藥監(jiān)飛檢信息、供應(yīng)鏈物流信息、試劑等冷鏈信息、商業(yè)授權(quán)等資質(zhì)信息關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)全面風(fēng)險管控。

與收費(fèi)編碼、檢驗(yàn)項目編碼、診療項目編碼（CCHI）、疾病診斷相關(guān)分類編碼（DRGs）等信息關(guān)聯(lián)，防止跑冒滴漏，實(shí)現(xiàn)不同種類耗材的合理使用管控。

國家藥監(jiān)局也表示，醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的開放共享，有助于各方積極應(yīng)用**標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，打破信息孤島，搭建全鏈條聯(lián)動，讓患者明白使用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

下一步，國家藥監(jiān)局將按照工作進(jìn)度逐步推進(jìn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，完善相關(guān)功能，持續(xù)做好醫(yī)療器械**標(biāo)識數(shù)據(jù)共享支持和服務(wù)。