醫(yī)療機構(gòu)注意，這11省藥品專項檢查已開始

全國多地開展藥品集中整治，這些醫(yī)療機構(gòu)要注意！

在全國復(fù)工復(fù)產(chǎn)的大旗下，各地2020年藥品監(jiān)督檢查工作相繼公布了。短短兩周內(nèi)，已有山東、四川、山西、江蘇、遼寧、湖南、海南、安徽、寧夏、江西、湖北等11個省級行政區(qū)下發(fā)通知，開始2020年的檢查工作。

  山東：這類藥品每年至少檢查4次   4月2日，據(jù)山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，省局印發(fā)2020年全省藥品市場監(jiān)督檢查計劃，安排部署藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。   （圖片：截取至山東省藥監(jiān)局） 檢查計劃明確了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部等5類檢查單位的檢查重點內(nèi)容，緊緊圍繞“購銷渠道合法性、儲運條件合規(guī)性”等可能影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及疫情防控用藥品、特殊藥品等重點品種開展檢查。   同時，省局將對重點監(jiān)管企業(yè)和近兩年未開展系統(tǒng)性檢查的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部實施重點檢查和藥品GSP符合性檢查，同時對藥品經(jīng)營使用單位開展隨機抽查和延伸檢查。   按照計劃，省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局和各市、縣市場監(jiān)管局按照職責對藥品經(jīng)營使用單位實施日常檢查，對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)的各類檢查次數(shù)每年不少于4次，對疫苗配送企業(yè)、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)的各類檢查次數(shù)每年不少于2次，對疾控機構(gòu)、預(yù)防接種單位每年檢查實現(xiàn)全覆蓋，對其他藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查比例不低于40%，3年實現(xiàn)監(jiān)督檢查全覆蓋。   四川：4類藥品為檢查重點   4月1日，四川省藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好2020年藥品流通監(jiān)督檢查工作的通知》。   （圖片：截取至四川省藥監(jiān)局） 通知指出，各市（州）市場局應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，加強藥品零售使用環(huán)節(jié)，以及疫苗儲存、運輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，參與省局組織的監(jiān)督檢查。   同時，按照要求，應(yīng)對行政區(qū)域內(nèi)特殊藥品零售企業(yè)、疫苗配送企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)實現(xiàn)監(jiān)督檢查全覆蓋，對其余藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、疫苗接種單位的監(jiān)督檢查不得少于總數(shù)的30%。   監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，及采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。同時，根據(jù)風(fēng)險管理原則，對藥品經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查，依據(jù)風(fēng)險分析加大檢查頻次、強化檢查力度、實施延伸檢查。   檢查重點以集采中選藥品、特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、新型冠狀病毒肺炎防控藥品為重點品種，檢查企業(yè)執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》情況。   山西：醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋   4月1日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)了《山西省國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案》。3月到6月企業(yè)自查，7月到9月集中檢查。   （圖片：截取至山省藥監(jiān)局） 方案提到，各市局負責對轄區(qū)內(nèi)涉及中選藥品的零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查藥品零售企業(yè)落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，檢查醫(yī)療機構(gòu)是否能夠按照藥品管理的相關(guān)要求做好中選藥品購進、儲存的管理工作。   檢查重點內(nèi)容為中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。   江蘇：開展一年半的中藥飲片整治   3月31日，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，省局印發(fā)《江蘇省中藥飲片專項整治工作方案》，從2020年3月至2021年9月，在全省開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。   （圖片：截取至江蘇省藥監(jiān)局） 在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，要重點整治非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片，從非法渠道購進中藥飲片等行為，督促經(jīng)營企業(yè)和使用單位加強中藥飲片儲存保管。   遼寧：重點查5方面   3月30日，遼寧省藥監(jiān)局公布了該省2020年度監(jiān)督檢查計劃，并就藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營、化妝品生產(chǎn)等4個環(huán)節(jié)的檢查制定了計劃。   在藥品流通環(huán)節(jié)，計劃明確，藥品流通監(jiān)管處檢查藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部各10家，延伸檢查藥品零售企業(yè)10家。   各稽查處對轄區(qū)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部全覆蓋檢查，其中麻醉藥品和**類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)至少每季度監(jiān)督檢查1次。   同時，依據(jù)《藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及國家規(guī)定的法律法規(guī)，采用飛行檢查的方式。   至于檢查重點及檢查時間，計劃要求，11月底前完成監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)“非法渠道”購銷、第二類精神藥品管理、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、零售連鎖總部執(zhí)行“統(tǒng)一采購配送”、中藥飲片管理情況。   湖南：5月10日前提交中藥飲片風(fēng)險自查表   3月27日，湖南省印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》，為期一年半的中藥飲片專項整治工作自此從湖南開始。   通知要求，藥品經(jīng)營使用單位必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，規(guī)范采購、驗收、儲存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)行為。   請對照以下自查表自查和整改，并于5月10日前報送至指定郵箱 （19195712@qq.com）。

（圖表：賽柏藍—藥店經(jīng)理人按照文件制作）

海南：重點查非法生產(chǎn)經(jīng)營、非法購進中藥飲片   3月27日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于部署開展流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治工作的通知》。   按照通知，要對全部中藥飲片經(jīng)營單位（含批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部，下同）進行通知、動員，按照《藥品管理法》（2019版）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）對中藥飲片經(jīng)營單位進行檢查，檢查覆蓋率達到100%。   通知要求，自5月至6月全省各中藥飲片經(jīng)營單位對照新修訂《藥品管理法》，GSP和專項整治工作方案要求開展全面自查和整改。自2020年7月到2021年6月，該局將組織對省內(nèi)中藥飲片經(jīng)營單位進行專項整治檢查。   至于檢查重點，為非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片和從非法渠道購進中藥飲片的行為。 安徽：集中整治和日常監(jiān)管覆蓋率不低于30% 3月23日，安徽省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)了國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》，并結(jié)合該省實際提出新的要求。 該局表示，中藥飲片集中整治是省政府2020年重點工作任務(wù)之一。各級市場監(jiān)管部門在對中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展集中整治的基礎(chǔ)上，還要對本行政區(qū)域內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查，重點檢查生產(chǎn)中藥制劑用中藥材、中藥飲片的購入、儲存和投料把關(guān)情況，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程控制情況，以及履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)等情況。   按照國家藥監(jiān)局文件，對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片質(zhì)量集中整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低于30%。且重點檢查非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片和從非法渠道購進中藥飲片兩大違法行為。 寧夏：重點查藥店6大經(jīng)營行為   3月20日，寧夏藥監(jiān)局印發(fā)了“2020年全區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃”，明確以“四個*嚴”要求為根本導(dǎo)向，嚴格落實《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定。   對于藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），計劃指出，以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等內(nèi)容。   其中，市、縣市場監(jiān)管局承擔零售藥店（含零售連鎖門店）、藥品使用單位及疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的檢查工作。組織對轄區(qū)農(nóng)村藥店及評定為Ⅱ級以上風(fēng)險的城區(qū)藥店進行全覆蓋現(xiàn)場檢查 ，總體檢查覆蓋率達到60%以上。   江西、湖北：重點查中藥飲片   江西（于3月20日發(fā)文）、湖北（于3月17日發(fā)文）兩省相繼發(fā)文，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥飲片專項整治工作方案制定了該省份的監(jiān)管工作，專項整治工作為期一年半。

在對中藥飲片經(jīng)營使用單位檢查中，兩省都談到，重點檢查非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片和從非法渠道購進中藥飲片的行為。

（圖片：賽柏藍—藥店經(jīng)理人制作）

誠然兩省進度安排不一，但是工作內(nèi)容基本相似。今年3到4月，各市縣制定專項整治實施方案，對經(jīng)營中藥飲片的零售藥店檢查覆蓋率在30%以上；5到6月企業(yè)自查；今年7月到明年6月，為期一年集中檢查