重要文件發(fā)布！醫(yī)藥資料全面開啟電子化

作者：三耳

醫(yī)藥資料電子化，全面開啟了！

3月30日，國家市場監(jiān)管總局公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，明確藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

同日公布的《藥品注冊管理辦法》也明確，藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

作為國家藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，上述管理辦法均肯定了電子證件在規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管中的重要作。這意味著，醫(yī)藥資料電子化的實(shí)施和推廣有了更為堅(jiān)實(shí)的法治基礎(chǔ)。

推進(jìn)醫(yī)藥資料電子化

事實(shí)上，在藥品生產(chǎn)、注冊管理辦法出臺前，國家藥品監(jiān)管部門就醫(yī)藥資料電子化表態(tài)。

2019年10月，國家藥監(jiān)局在《對十三屆全國人大二次會議第8690號建議的答復(fù)》中，首次回應(yīng)了首營資料電子交換與管理工作，明確已組織開展《醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應(yīng)用推廣研究》課題研究。

此外，多地藥品監(jiān)管部門已明確推行醫(yī)藥電子資料，甚至個別地方已不再發(fā)放紙質(zhì)版資料。

比如2017年7月，湖北省頒發(fā)該省首張藥品經(jīng)營許可證電子證書，2018年深圳明確不再發(fā)放紙質(zhì)版藥品經(jīng)營許可證。

到了2019年10月，山東省藥監(jiān)局宣布所有省級行政許可事項(xiàng)實(shí)行“電子證書”，同年11月、12月陜西省、甘肅省、云南省先后發(fā)出該省首張電子許可證。

再有就是今年3月31日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《促進(jìn)江西省藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確推廣使用電子證書管理。

種種跡象表明，醫(yī)藥資料電子化勢在必行。可以預(yù)料的是，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的持續(xù)深入，紙質(zhì)資料將逐步淡出，醫(yī)藥電子資料將被廣泛使用。

智慧監(jiān)管實(shí)現(xiàn)大提速

藥監(jiān)部門之所以實(shí)施醫(yī)藥資料電子化，不僅是為了切實(shí)解決群眾和企業(yè)辦事提交材料多、證明多等問題，更是為了完善“智慧監(jiān)管”，實(shí)現(xiàn)全過程可追溯，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。

近日，國家藥監(jiān)局圍繞藥品追溯體系展開的十個標(biāo)準(zhǔn)已全部出臺，明確藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均應(yīng)當(dāng)主動開展藥品信息化追溯體系建設(shè)。這里的“應(yīng)當(dāng)”，站在法律術(shù)語的層面就是“必須”的意思。

也就是說，醫(yī)藥行業(yè)鏈條上的每一個參與者，每一個環(huán)節(jié)，都要參與到藥品信息化建設(shè)上來。這意味著，國家藥監(jiān)局推動的“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”迎來大提速。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，企業(yè)自建追溯平臺，將普遍面臨資金、技術(shù)等諸多壓力，若選用業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的第三方綜合服務(wù)商——001醫(yī)藥電子資料管理平臺，就可以輕松實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。

何為“一網(wǎng)通辦”？就是在全國互聯(lián)互通的001平臺上，藥品/器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行首營資料、檢驗(yàn)報(bào)告等電子資料交換，全程留痕可追溯，監(jiān)管部門通過獨(dú)有的監(jiān)管端口，可以實(shí)時追蹤企業(yè)所轄企業(yè)是否合法合規(guī)。

此次國家藥監(jiān)部門明確把“電子證書與傳統(tǒng)的紙質(zhì)證照具有同等法律效力”寫進(jìn)《藥品管理法》的相關(guān)配套規(guī)章中，一方面是推行醫(yī)藥資料電子化，另一方面是要實(shí)現(xiàn)全國互信互認(rèn)，畢竟國家要下的是全國大棋，打破數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。