國家藥監(jiān)局發(fā)布12項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單

序號

標準編號

標準名稱

標準性質

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

1

YY 0336-2020

一次性使用無菌陰道擴張器

強制性

修訂

YY 0336-2013

本標準規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴張器產品的結構型式與基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝和使用說明書、運輸、貯存、滅菌失效期的要求。本標準適用于婦產科診查和清洗陰道時使用的一次性使用無菌陰道擴張器。本標準不適用于手術用的陰道擴張器。

2021年4月1日

2

YY/T 0286.6-2020

專用輸液器 第6部分：一次性使用刻度流量調節(jié)式輸液器

推薦性

修訂

YY 0286.6-2009

本標準規(guī)定了用于重力輸液且能實現(xiàn)刻度流量調節(jié)的一次性使用輸液器 (以下簡稱輸液器)的要求，以保證與其他靜脈輸液器具相適應。本標準適用于刻度流量調節(jié)裝置上標識刻度數(shù)字且用于重力輸液的一次性使用輸液器。本標準不適用于刻度流量調節(jié)裝置上未標識刻度數(shù)字的輸液器。

2021年4月1日

3

YY/T 0681.18-2020

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

推薦性

制定

/

本標準規(guī)定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)泄漏的測試方法。本標準適用于硬質和半硬質無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。

2021年4月1日

序號

標準編號

標準名稱

標準性質

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

4

YY/T 0771.1-2020

動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用

推薦性

修訂

YY/T 0771.1-2009

本標準規(guī)定了識別與采用動物源性材料（無活力或使其成為無活力）制造的醫(yī)療器械相關的危險（源）與危險情況、對所產生的風險的估計、評價和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序（與YY/T 0316-2016結合）。本標準適用于采用動物源性材料（無活力或使其成為無活力）制造的醫(yī)療器械，不包括體外診斷醫(yī)療器械。本標準不適用于使用人體組織的醫(yī)療器械。本標準未規(guī)定醫(yī)療器械整個生產階段控制的質量管理體系。此外，在考慮到YY/T 0316-2016中所定義的剩余風險以及權衡與其他替代品進行比較的預期醫(yī)療受益，本標準給出了剩余風險可接受性的判斷過程，以及對采用動物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關危險（源）的風險管理的要求和指南，這些危險（源）包括：細菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；傳播性海綿狀腦病（TSE）因子污染；材料引起的非期望的致熱性、免疫學或毒理反應。寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。

2021年4月1日

序號

標準編號

標準名稱

標準性質

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

5

YY/T 0771.2-2020

動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制

推薦性

修訂

YY/T 0771.2-2009

本標準規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集和處置（包括貯存和運輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。YY/T 0771.1-2020中給出的風險管理過程要求適用。本標準不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。本標準未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產全過程的質量管理體系。YY/T 0771沒有涉及生產中整體質量管理體系，但規(guī)定了質量管理體系某些要素的要求，注意有關控制醫(yī)療器械生產或再處理全過程的質量管理體系標準（見 YY/T 0287）。本標準要求的質量管理體系要素可組成符合YY/T 0287質量管理體系的一個部分。

2021年4月1日

6

YY/T 1477.5-2020

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分：評價止血性能的體外模型

推薦性

制定

/

本標準規(guī)定了評價接觸性創(chuàng)面敷料止血性能的體外模型。本標準適用于對聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進行評價。

2021年4月1日

7

YY/T 1667-2020

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

推薦性

制定

/

本標準規(guī)定了肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書以及包裝、運輸和貯存。本標準適用于采用酶聯(lián)免疫吸附法，定性檢測人體血清或血漿中肺炎衣原體IgG抗體的檢測試劑盒。

2021年4月1日

序號

標準編號

標準名稱

標準性質

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

8

YY/T 1676-2020

超聲內窺鏡

推薦性

制定

/

本標準規(guī)定了超聲內窺鏡涉及超聲性能部分的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于超聲內窺鏡及經由內窺鏡管道伸入體內的超聲探頭。

2022年10月1日

9

YY/T 1684-2020

牙科學 牙根尖定位儀

推薦性

制定

/

本標準規(guī)定了牙根尖定位儀的要求、試驗方法和說明書。本標準適用于在牙根管治療過程中，以電測量方式確認牙根尖孔位置的牙根尖定位儀。

2021年10月1日

10

YY/T 1695-2020

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法

推薦性

制定

/

本標準規(guī)定了用氨基酸分析儀法、高效液相色譜串聯(lián)三重四極桿質譜儀法、高效液相色譜柱前衍生法檢測人類輔助生殖技術用培養(yǎng)用液中氨基酸成分。本標準適用于人類輔助生殖技術用培養(yǎng)用液中所含甘氨酸（GLY）、亮氨酸（LEU）、蛋氨酸（MET）、酪氨酸（TYR）、組氨酸（HIS）、蘇氨酸（THR）、丙氨酸（ALA）、異亮氨酸（ILE）、色氨酸（TRY）、胱氨酸（CYS）、賴氨酸（LYS）、天門冬氨酸（ASP）、纈氨酸（VAL）、苯丙氨酸（PHE）、脯氨酸（PRO）、絲氨酸（SER）、谷氨酸（GLU）、精氨酸（ARG）、牛磺酸（TAU）19種氨基酸的定量分析。

2021年4月1日

序號

標準編號

標準名稱

標準性質

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

11

YY/T 1717-2020

核酸提取試劑盒（磁珠法）

推薦性

制定

/

本標準規(guī)定了核酸提取試劑盒（磁珠法）（以下簡稱“試劑盒”）的術語和定義、分類、 技術要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于采用磁珠法從血清、血漿、全血、腦脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、組織或石蠟包埋組織等各類臨床樣本中提取、純化人類基因組核酸及其片段、病原體核酸的試劑盒。病原體核酸包含脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。本標準不適用于不能將核酸提取產物取出進行檢測的封閉式系統(tǒng)中包含的核酸提取試劑。

2021年4月1日

12

YY/T 1718-2020

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 胚胎移植導管

推薦性

制定

/

本標準規(guī)定了人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械胚胎移植導管的組成、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸。本標準適用于將配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宮腔內或輸卵管內移植用的胚胎移植導管。

2021年4月1日