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來(lái)源:賽柏藍(lán)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，發(fā)布

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。

報(bào)告顯示，2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到不良反應(yīng)報(bào)告表151.4萬(wàn)份，其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告47.7萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的31.5%，比起2018年下降1.6個(gè)百分點(diǎn)。

據(jù)了解，2019年的藥品不良反應(yīng)報(bào)告仍然以化學(xué)藥品為主，占比84.9%，中藥占12.7%，生物制品占1.6%。而在2018年，化學(xué)藥品占比超過(guò)83.9%，中藥占比14.6%，生物制品占1.5%。

比起2018年，2019年的化學(xué)藥品不良反應(yīng)上升1個(gè)百分點(diǎn)，中藥下降1.9個(gè)百分點(diǎn)，生物藥則少了0.1個(gè)百分點(diǎn)。

一直以來(lái)，中藥的不良反應(yīng)是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)：比如在中成藥的藥物說(shuō)明書(shū)里，“不良反應(yīng)”尚不明確是一個(gè)普遍現(xiàn)象。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和北京中醫(yī)藥大學(xué)的研究人員，曾搜集市面上1618份中成藥的說(shuō)明書(shū)，其中80.2%的說(shuō)明書(shū)顯示”不良反應(yīng)尚不明確“。

但就藥監(jiān)局公布的不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)顯示，中藥不良反應(yīng)并沒(méi)有比化藥高，連續(xù)8年的數(shù)據(jù)顯示，中藥不良反應(yīng)的在整個(gè)藥物不良反應(yīng)中的占比也一直保持在17%以下，近年來(lái)呈現(xiàn)下行趨勢(shì)，總的來(lái)說(shuō)，化藥和中藥的不良反應(yīng)占比，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中藥在藥品銷(xiāo)售規(guī)模中的占比。

對(duì)此，江蘇省醫(yī)藥有限公司零售部采購(gòu)經(jīng)理賈小慶告訴賽柏藍(lán)，這主要跟匯報(bào)機(jī)構(gòu)及使用范圍有關(guān)，按照不良反應(yīng)/事件報(bào)告，數(shù)據(jù)來(lái)源88.1%為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而《2018年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》中醫(yī)類(lèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師（助理）2018年占比是16%，也就是有84%的西醫(yī)類(lèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師（助理）在開(kāi)具化學(xué)藥物處方，使用基礎(chǔ)大，不良反應(yīng)概率就會(huì)增加。

中藥注射劑，不良反應(yīng)逐漸減少

《報(bào)告》顯示，按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占62.8%、口服給藥占32.5%、其他給藥途徑占4.7%。以注射給藥這一途徑來(lái)看，相比2018年的64.2%（靜脈注射給藥占60%，其他注射給藥占4.2%），2019年的注射給藥不良反應(yīng)逐漸減少。

其中值得注意的是，在中藥監(jiān)測(cè)情況中，注射給藥占45.5%、口服給藥占46.4%，其他給藥途徑占8.1%。賽柏藍(lán)查詢(xún)相關(guān)報(bào)告后得知，2018年中藥不良反應(yīng)/事件按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占48.7%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占43.6%。

綜合來(lái)看，從2018年到2019年，中藥注射劑的不良反應(yīng)下降了3.8個(gè)百分點(diǎn)，與口服給藥基本持平，并且從2019年開(kāi)始，不良反應(yīng)占比逐漸少于口服給藥，靜脈注射劑下滑明顯，根本原因是限制了中藥注射劑的使用。

上述專(zhuān)業(yè)人士表示，《2019版醫(yī)保藥品目錄》中對(duì)中藥注射劑提出了更為明確的要求，內(nèi)容指出，只有二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方能使用中藥注射劑，并且也限制了中藥注射劑在重癥以及不同病種上的使用。隨著限制的進(jìn)行中藥注射劑使用將進(jìn)一步受限，不良反應(yīng)靜脈注射劑和口服將會(huì)出現(xiàn)翻轉(zhuǎn)，后期可能口服不良反應(yīng)遠(yuǎn)大于靜脈注射劑，這個(gè)和西藥類(lèi)是有本質(zhì)區(qū)別的。

他進(jìn)一步解釋?zhuān)壳安涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告匯報(bào)主要部門(mén)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照2019年不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源88.1%為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而中藥的不良反應(yīng)大部分是靜脈注射劑，隨著針劑的限制，不良反應(yīng)發(fā)生率會(huì)進(jìn)一步降低。

此外，中藥口服制劑隨著《**批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》文件的落地，“其他類(lèi)別的醫(yī)師，經(jīng)過(guò)不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開(kāi)具中成藥處方”。此文件大大限制了西醫(yī)開(kāi)具中藥處方，是中藥使用進(jìn)一步趨向合理性，未來(lái)中藥的不良反應(yīng)或?qū)⑦M(jìn)一步減少。

警惕這些藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)

賽柏藍(lán)在查閱報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)，在化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的總體排名中，抗感染藥的報(bào)告數(shù)量依然位居首位，但多年來(lái)呈現(xiàn)下降態(tài)勢(shì)，腫瘤用藥占比逐漸上升，占比28.8%，按嚴(yán)重報(bào)告占本類(lèi)別報(bào)告比例計(jì)算，其嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比居于首位，為42.1%。

賈小慶認(rèn)為，腫瘤用藥占比呈上升趨勢(shì)，這和目前上市的藥物過(guò)多有關(guān)，2018到2019年，國(guó)家審批了很多新的靶向藥物，例如PD-1系列；再者，國(guó)談品種納入醫(yī)保之后，使用人群增加，所以不良反應(yīng)增加屬于正?，F(xiàn)象。

事實(shí)上，不良反應(yīng)增多，不一定是件絕對(duì)的壞事——藥品從開(kāi)發(fā)到應(yīng)用的過(guò)程復(fù)雜，及時(shí)通過(guò)臨床試驗(yàn)，依舊不能排除“個(gè)體因素”和“環(huán)境因素”，仍然存在“試驗(yàn)個(gè)體存在某種現(xiàn)象，但數(shù)據(jù)不能證明反應(yīng)跟藥物有絕對(duì)依從性”等原因。

“通俗來(lái)說(shuō)，不良反應(yīng)發(fā)生有概率的，使用人越多，不良反應(yīng)發(fā)生率越高。說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)越多，證明不可控因素越少，這是好事。比如很多跨國(guó)藥企的藥品說(shuō)明書(shū)，在“不良反應(yīng)”項(xiàng)有很多內(nèi)容，說(shuō)明收集及臨床使用人數(shù)強(qiáng)大。”上述人士坦言。

一定程度上，報(bào)告的準(zhǔn)時(shí)發(fā)布，意味著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作仍在平穩(wěn)有序開(kāi)展，這對(duì)于整個(gè)行業(yè)有較大積極意義。