湖北24小時(shí)網(wǎng)上受理五類防護(hù)醫(yī)療器械應(yīng)急審批

來(lái)源：湖北日?qǐng)?bào)

4月14日，記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步做好新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五類醫(yī)療器械應(yīng)急審批，省藥監(jiān)局出臺(tái)相關(guān)舉措，五類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批全程網(wǎng)上辦理，24小時(shí)受理，特事特辦、急事急辦。

　　省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，省藥監(jiān)局受理企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，同步開展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證的同時(shí)，可同步申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，凡符合要求的兩證同步發(fā)放，推動(dòng)湖北符合標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)和產(chǎn)品盡快投產(chǎn)面市。為使更多企業(yè)獲得審評(píng)審批機(jī)會(huì)，企業(yè)首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)未通過的，未整改到位之前不得再次提交注冊(cè)申請(qǐng)；再次提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)一并提交整改報(bào)告。

　　企業(yè)申報(bào)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)，應(yīng)按國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公布的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)準(zhǔn)備注冊(cè)資料，省藥監(jiān)局及時(shí)組織初核，對(duì)符合要求的產(chǎn)品出具證明函。企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，按程序?qū)⒆C明函連同注冊(cè)申報(bào)資料一并提交國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審核。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上不超過一年，備注欄標(biāo)注“疫情應(yīng)急審批”。注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向省藥監(jiān)局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和換證申請(qǐng)。未按規(guī)定時(shí)限提出相關(guān)申請(qǐng)的，省藥監(jiān)局將作出不予延續(xù)注冊(cè)和換證的審批決定。