上海動態(tài)調(diào)整出口醫(yī)療器械企業(yè)清單 保證出口過程可追溯

來源：澎湃新聞

疫情之下，出口疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，事關(guān)國家形象和國際聲譽(yù)。

4月14日，上海市藥監(jiān)局下發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

根據(jù)《通知》，上海將加大醫(yī)療器械出口檢查，建立出口企業(yè)動態(tài)清單。對未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)備案）、上一年度質(zhì)量信用評價C或D級的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。

《通知》要求全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

嚴(yán)格按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》要求，規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明服務(wù)性事項(xiàng)辦理。對本市未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)備案）、上一年度質(zhì)量信用評價C或D級的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。

根據(jù)疫情防控和保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量的需要，加強(qiáng)對應(yīng)急審批上市產(chǎn)品的監(jiān)管，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品抽檢，加大對疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢。

各區(qū)市場監(jiān)管局要落實(shí)屬地管理責(zé)任，建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實(shí)行動態(tài)調(diào)整，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù)；監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，做好醫(yī)療器械出口信息備案，切實(shí)保證產(chǎn)品出口過程可追溯；及時將出口企業(yè)清單通報(bào)區(qū)政府。

各區(qū)市場監(jiān)管局要迅速調(diào)集資源，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，針對重點(diǎn)對象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強(qiáng)化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題。問題未查實(shí)，責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。

與此同時，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

此外，市藥監(jiān)局將制定專項(xiàng)檢查方案，由局分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將監(jiān)督檢查情況納入年度考核目標(biāo)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的疫情防控用出口醫(yī)療器械相關(guān)信息，可通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn/）動態(tài)查詢。