江蘇省藥監(jiān)局：不再發(fā)放紙質(zhì)證書

不再接受線下申報

《公告》指出，自4月28日起，江蘇省正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，用于全省醫(yī)療器械行政審批事項辦理，同步提供電子證照應(yīng)用服務(wù)。

當然了，為了有效地銜接申報工作，設(shè)置一個月的緩沖期。4月28日至5月28日期間，企業(yè)可通過醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)或原線下申報方式進行業(yè)務(wù)申報。自2020年5月29日起，江蘇省藥監(jiān)局將不再接受線下申報。

具體業(yè)務(wù)涉及：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批，藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審批，出具醫(yī)療器械出口銷售證明，醫(yī)療器械臨床試驗備案，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案等事項。

不再發(fā)放紙質(zhì)證書

《公告》明確，江蘇省藥監(jiān)局對該系統(tǒng)提供辦理的事項推行電子證照應(yīng)用服務(wù)，不再發(fā)放紙質(zhì)證書。使用該系統(tǒng)進行申報的企業(yè)，無需在醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)中上報相關(guān)申報信息。

《公告》強調(diào)，電子證照具備數(shù)字簽名防偽功能，企業(yè)可在平臺查看、下載、打印電子證照，企業(yè)自行打印的紙質(zhì)證書與省局印制的證書具有同等法律效力。

說白了，就是用“電子證照”來取代“紙質(zhì)證件”，未來政務(wù)不再需要紙質(zhì)證件，直接用方便的電子證照即可。

事實上，不再要求紙質(zhì)文件的還有首營資料。早在2019年10月29日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好<醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應(yīng)用推廣研究>國家課題試點工作的通知》，宣布開展首營資料電子化交換與管理。

通知指出，試點期間，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)利用首營電子資料交換平臺001PT.COM交換的藥品首營電子資料，與紙質(zhì)藥品首營資料具有同等法律效力。各級監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、許可檢查等過程中認可電子資料檔案，不再要求企業(yè)提供紙質(zhì)資料。

業(yè)內(nèi)人士認為，醫(yī)藥行業(yè)電子辦公已是大勢所趨。一方面，政府推行電子證照，有利于提高了政府行政服務(wù)效率，更加快捷地進行日常審批，另一方面，首營電子資料、電子檢驗報告的使用和推廣，有利于幫助醫(yī)藥行業(yè)提高流通效率，降低運營成本，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。