明職責，建機制，醫(yī)保用藥管理新規(guī)的幾點思考

日前，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），引起社會各界廣發(fā)關注與熱議。征求意見稿就職能部門定位，《藥品目錄》動態(tài)調(diào)整與支付原則、機制、標準與流程及使用監(jiān)管進行全面、系統(tǒng)闡述，為我國未來一段時間內(nèi)醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整和監(jiān)管建立了科學機制。下面就職責定位、動態(tài)調(diào)整機制、調(diào)整標準、專家評審與談判準入機制、和公開透明機制談談感想。

征求意見稿明確了國家、省級統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門的職責與分工，形成了各職能部門各司其責、各盡所能的決策體系。概括理解，即國家醫(yī)保局負責建立醫(yī)保用藥政策體系，確定《藥品目錄》動態(tài)調(diào)整與支付的原則、條件、標準和程序、發(fā)布國家《藥品目錄》和監(jiān)督工作。國家醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)開展《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實施工作。省級醫(yī)保局負責本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險用藥管理，制定省級民族藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片《藥品目錄》。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門負責《藥品目錄》及相關政策的實施，對定點醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)保用藥行為進行審核、監(jiān)督、管理，結(jié)算、支付等。這樣職責勾畫便于社會相關方精準對接與配合，提高決策效率，形成有效監(jiān)督。

征求意見稿非常清晰地指出《藥品目錄》每年一次的動態(tài)調(diào)整機制，企業(yè)申報制、專家評審制、“凡進必談（采）制，并對藥品調(diào)入調(diào)出目錄條件做出明確規(guī)定。

對于收納《藥品目錄》的藥品，征求意見稿明確提出必須符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件，同時，主張支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。這些舉措充分展示了醫(yī)保、醫(yī)藥和衛(wèi)生之間“三醫(yī)聯(lián)動”的機制，為醫(yī)改和健康中國建設落地向前推進了一大步。另外，征求意見稿還強調(diào)，經(jīng)專家評審后，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價藥品，可直接納入《藥品目錄》。

這次頒布的征求意見稿打破以往《藥品目錄》“只進不出”的局面。明確規(guī)定原《藥品目錄》中的藥品，符合直接調(diào)出和可以調(diào)出條件的，經(jīng)專家評審后被移出目錄。簡單理解，就是那些被撤市、禁止生產(chǎn)和違規(guī)入保的藥品將直接調(diào)出；被有關部門如衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構(gòu)列為負面清單的藥和經(jīng)綜合評估臨床價值、不良反應和經(jīng)濟性風險大于收益的藥，經(jīng)專家評審后直接出局；對同一治療領域價格或費用與臨床療效“倒掛”的藥品及可以被更有臨床價值藥品替代的產(chǎn)品，經(jīng)專家評審和相應程序后，可以調(diào)出。

這種“凡進必談（采）”和“達標”出局、有進有出的治理主張與格局，充分彰顯了新醫(yī)保決策人和管理者對醫(yī)保用藥嚴加整治決心和勇氣，展示了醫(yī)保決策者戰(zhàn)略購買和遵循價值醫(yī)學的理念和信心。

征求意見稿賦予國家醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)組織實施目錄調(diào)整和談判工作職能。同時，提出將對符合當年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品，組織多學科專家審核判斷藥品臨床價值、病人獲益、創(chuàng)新價值、成本效果（效用）和醫(yī)?；鹩绊懙炔⑻岢鐾扑]意見，包括：（1）建議新增納入《藥品目錄》的藥品；（2）原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品；（3）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出但需要評審其藥物經(jīng)濟學等證據(jù)的藥品；（4）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的藥品。

此外，征求意見稿提出，對醫(yī)保基金影響較小的，可以直接調(diào)整；對醫(yī)保基金影響較大的，需要評審其藥物經(jīng)濟學等證據(jù)。這就要求相關企業(yè)必須提交客觀、科學、高質(zhì)量的藥物經(jīng)濟學評價報告。這樣的決策訴求和主張很好地營造了中國循證決策文化與氛圍，推動以決策為導向的循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學和衛(wèi)生技術評估等學科發(fā)展和能力建設，催生第三方評價與咨詢體系的發(fā)展與完善?？梢哉f，征求意見稿頒布一定程度上表明國家醫(yī)保目錄制定與管理正在朝著循證決策的方向前進。

談判和準入競價是藥品目錄管理與支付標準銜接機制重要環(huán)節(jié)。征求意見稿明確規(guī)定：**藥品走談判路徑，非**藥品進入企業(yè)準入競價環(huán)節(jié)；成功的納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍。不成功的不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。這就要求相關企業(yè)要充分了解產(chǎn)品自身特點與優(yōu)勢，并據(jù)此比較競品價值和市場空間，根據(jù)增量成本效果（效用）分析和預算影響分析及其敏感度分析等，形成談判策略和可接受價格底線。

這樣的專家評審和談判機制將很好地激勵醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、行協(xié)學會及咨詢機構(gòu)對藥物經(jīng)濟學評價的興趣，進而推動藥物經(jīng)濟學評價和衛(wèi)生技術評估學科匯集更多人才，為醫(yī)保決策和目錄管理儲備專家力量。同時，引導醫(yī)藥企業(yè)走向證據(jù)導向的市場準入，推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)特別是中藥企業(yè)藥物經(jīng)濟學評價的認知與發(fā)展。

征求意見稿明確了專家遴選機制與方法，實行專家負責制、利益沖突管理及責任追究等機制。并且，主張對于調(diào)入或調(diào)出《藥品目錄》的藥品，專家應當提交評審結(jié)論和報告。在此基礎上上，逐步建立評審報告公開機制，接受社會監(jiān)督。這樣管理舉措不僅標志著我國醫(yī)保藥品目錄管理調(diào)整將逐漸走向客觀、公正、科學、透明的軌道，而且也將推動與國際接軌。