國家藥監(jiān)局*新通知，影響所有藥企

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來源：NMPA

14年后，重要藥品文件將修訂

5月15日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（修訂稿）意見的通知》。

通知指出，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，亟需對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》進行修訂。

為更好落實相關(guān)法律法規(guī)的新要求，藥審中心對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其細則進行完善，形成征求意見稿，現(xiàn)向社會各界公開征求意見。社會各界如有意見，請于2020年6月15日17:00前通過電子郵箱反饋。（郵箱：wangshq@cde.org.cn；lijj@cde.org.cn）

據(jù)了解，藥品說明書和標簽管理規(guī)定（修訂稿）新增了14個條款，修訂了2個條款。

說明書不規(guī)范，藥品或判為假藥

主要修訂的內(nèi)容是強化持有人是藥品說明書和標簽的責任主體，負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護，另外，增加了“按假藥”處罰的部分。

第三十七條【新增內(nèi)容】上市許可持有人/申報代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導致上市藥品說明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十八條【新增內(nèi)容】仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動收集仿制藥的安全性信息，不及時對仿制藥說明書進行修訂，導致說明書信息不準確、不真實、存在誤導性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。

第三十九條【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準確、存在誤導性、沒有提供足夠的警告信息等，導致醫(yī)生、患者用藥不當，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔經(jīng)濟、法律責任。

第四十條【新增內(nèi)容】有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款、暫停銷售或吊銷注冊證/批準文號等，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會公開。

藥品說明書和標簽管理規(guī)定（修訂稿）

（國家藥品監(jiān)督管理局）

**章總則

**條為加強藥品說明書和標簽的全生命周期動態(tài)管理，構(gòu)建藥品說明書和標簽統(tǒng)一管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。

第三條【新增內(nèi)容】申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標簽的責任主體，負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護。

第四條【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品說明書和標簽的核準與監(jiān)管，成立專職部門統(tǒng)一負責說明書和標簽的技術(shù)審評和管理工作。

藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第五條　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的*小包裝必須附有藥品說明書。

第六條　藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確，文字清晰易辨，標識清楚醒目，不得有印字脫落、涂改等現(xiàn)象。

第七條　藥品說明書應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。

第八條本規(guī)定適用于化學藥品、治療用生物制品中成藥。預防用生物制品、細胞治療用品和診斷試劑等也可參考使用。

第二章新藥說明書動態(tài)管理

第九條藥品說明書是基于科學研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件，是指導醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù)。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

藥品說明書應(yīng)包含安全有效使用藥品所必需的科學信息，內(nèi)容必須詳實、具有知識性、真實性和準確性，在任何項目中不得使用宣傳性語言，不可包含虛假和誤導性信息。不可夸大有效性，也不能回避不利信息。

第十條　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條【新增內(nèi)容】申請人負責藥品說明書撰寫工作。在提交新藥上市申請時，申請人根據(jù)前期支持性研究數(shù)據(jù)撰寫說明書，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)負責說明書技術(shù)審核，將申報與審評兩方討論形成的說明書終稿報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

第十二條【新增內(nèi)容】新藥上市許可持有人負責藥品說明書修訂和維護。在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動收集藥品的安全性、有效性信息，包括個例不良反應(yīng)報告、藥品定期安全性修訂報告、有關(guān)藥物不良反應(yīng)的文獻，以及上市后研究數(shù)據(jù)等，對新藥的安全性、有效性信息進行匯總分析，及時/定期進行獲益/風險評估。當明確新藥存在新的安全性風險，或已有數(shù)據(jù)提示現(xiàn)行版說明書不準確、虛假或有誤導性時，及時修訂說明書安全性和有效性信息，并報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)審核確認。

【新增內(nèi)容】對于發(fā)現(xiàn)新的嚴重用藥風險，涉及說明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風險比的信息，上市許可持有人應(yīng)盡快（*長時限不得超過3個月）提交修訂藥品說明書的申請。對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴重不良反應(yīng)或風險，應(yīng)在3～6個月內(nèi)提交修訂說明書的申請。對于進口藥品，上市許可持有人應(yīng)基于其核心數(shù)據(jù)庫和安全性問題評估，及時修訂說明書。對于影響藥物安全性與有效性的內(nèi)容，在其他國際監(jiān)管機構(gòu)修訂說明書3個月內(nèi)，上市許可持有人必須告知我國藥品監(jiān)管部門并提出國內(nèi)說明書修改意見”。

第十三條【文字調(diào)整】基于收集到的藥品不良反應(yīng)報告及分析結(jié)果，藥品監(jiān)管部門可要求藥品上市許可持有人對藥品說明書進行修訂。對監(jiān)管部門提出的更改要求，藥品上市許可持有人應(yīng)在一個月內(nèi)做出回應(yīng)。

第十四條　出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品上市許可持有人可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品上市許可持有人在說明書上加注警示語。

第十五條　藥品說明書獲準修改后，藥品上市許可持有人應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書。

第十六條【文字調(diào)整】在申請再注冊時，藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應(yīng)用情況，包括藥品有效性、安全性總結(jié)報告、定期安全性修訂報告。如發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，需提供其分析評估報告，必要時對藥品說明書中的安全性內(nèi)容進行補充修訂。

第十七條【新增內(nèi)容】對于改良型新藥，應(yīng)在原研藥（被改新藥）說明書的基礎(chǔ)上，根據(jù)改良型新藥的特點，如結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝的優(yōu)化，改變給藥途徑，修改適應(yīng)癥等，起草制定藥品說明書，允許說明書上存在某些差異。

第十八條【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局將在官方網(wǎng)站公開新藥說明書審核和修訂情況以及批準的新藥說明書，供公眾查詢。

第三章仿制藥說明書管理

第十九條【新增內(nèi)容】仿制藥說明書應(yīng)參考被仿新藥/或參比制劑說明書制定。除適應(yīng)癥需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準，以及與仿制藥公司有關(guān)的一些信息外，說明書主要內(nèi)容須與國家藥品監(jiān)督管理局指定的參比制劑說明書一致。不同公司/廠家仿制的同一藥品的藥品說明書，主體內(nèi)容應(yīng)完全一致。通用名相同而規(guī)格不同的品種，指定的參比制劑有可能不同，但說明書應(yīng)盡量統(tǒng)一。

第二十條【新增內(nèi)容】仿制藥上市許可持有人應(yīng)主動/定期查閱作為參比制劑新藥的藥品說明書，在參比制劑說明書有效性、安全性信息有所修訂時，應(yīng)及時對仿制藥說明書予以修訂。

第二十一條【新增內(nèi)容】對于原研或參比制劑由于非療效/安全性原因撤市者，國家藥品監(jiān)督管理局將重新指定參比制劑。如參比制劑已在中國上市，上市許可持有人應(yīng)負責藥品說明書的修訂、維護工作。如參比制劑未在中國上市，將指定一家（如首家）仿制藥上市許可持有人承擔藥品說明書的修訂、維護工作。

對于具有系統(tǒng)完整的臨床研究數(shù)據(jù)，視同通過一致性評價的非參比制劑，根據(jù)其具體情況，藥品說明書的某項內(nèi)容可以與參比制劑說明書有所不同。

第二十二條【新增內(nèi)容】生物類似藥的藥品說明書，應(yīng)基于原研新藥說明書和類似藥的研究數(shù)據(jù)，參考《生物類似藥研究和評價技術(shù)指導原則》相關(guān)要求進行制定。

第四章藥品的標簽

第二十三條　藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

第二十四條　藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第二十五條　藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第二十六條　用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

第二十七條　原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十八條　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當有明顯區(qū)別或者在規(guī)格項中有明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。

第二十九條　對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。

第三十條　藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

第六章藥品名稱和注冊商標的使用

第三十一條　藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第三十二條　藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第三十三條　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第三十四條　藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。