一直備受業(yè)界關(guān)注的注射劑一致性評(píng)價(jià)終于定調(diào)啟動(dòng)，近6000億的化學(xué)藥注射劑市場(chǎng)將迎來大洗牌！
5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。自本公告發(fā)布之日起實(shí)施，可以說2020年5月14日就是注射劑一致性評(píng)價(jià)的正式啟動(dòng)日！
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
對(duì)臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評(píng)價(jià)。
CDE官網(wǎng)也同步發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》三份技術(shù)文件正式稿。
根據(jù)藥監(jiān)局《通知》規(guī)定， 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和申報(bào)資料要求開展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究和撰寫申報(bào)資料，并以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的形式向藥審中心提出注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)，基于審評(píng)需要發(fā)起檢查檢驗(yàn)。藥審中心匯總審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)情況并形成綜合審評(píng)意見。綜合審評(píng)通過的，藥審中心核發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
近年來多項(xiàng)政策陸續(xù)下發(fā)，促注射劑一致性評(píng)價(jià)加速注射劑一致性評(píng)價(jià)一直是行業(yè)的熱門話題，此前國(guó)家也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)文件。2017年10月，兩辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出，“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成”。2017年12月，藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，對(duì)參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等提出意見。不過正式稿一直未正式發(fā)出。2018年3月，藥審中心對(duì)《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》公開征求意見。2019年10月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司再次公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》意見，關(guān)于注射液一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求更加明確。而從CDE發(fā)布的第21批參比制劑目錄開始，**次出現(xiàn)注射劑，到目前為止，涉注射劑已超600個(gè)。這也預(yù)示著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正在不斷加快腳步。化學(xué)藥注射劑有5882億市場(chǎng)，過評(píng)品種僅僅33個(gè)據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計(jì)銷售額達(dá)6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%，5882億的銷售規(guī)模。
可見，注射劑再評(píng)價(jià)是各企業(yè)必爭(zhēng)的領(lǐng)域，但是從過評(píng)情況來看，并不樂觀。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，僅33個(gè)品種過評(píng)，其中按“通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品”收錄進(jìn)上市藥品目錄集的只有普利制藥的注射用阿奇霉素，其他均為視同過評(píng)。
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前還有 153 個(gè)注射劑品種已有企業(yè)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中，鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶已經(jīng)有超過 10 家企業(yè)遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，成為注射劑一致性評(píng)價(jià)里面的熱門品種。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)也給出了相應(yīng)的官方解讀：一、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》出臺(tái)的背景是什么？答：為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家委員會(huì)制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》等系列文件，經(jīng)廣泛征求社會(huì)意見并修改完善后予以發(fā)布，正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
二、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象包括哪些？答： 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國(guó)家公布的參比制劑不符，影響研究項(xiàng)目開展、造成資源浪費(fèi)等問題。
對(duì)臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室將組織專家委員會(huì)進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報(bào)，執(zhí)行一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)時(shí)限。
三、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間要求是什么？答：依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)時(shí)限要求是什么？依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)），審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。發(fā)補(bǔ)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
五、通過一致性評(píng)價(jià)的品種，是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持？答：通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的要求給予政策支持。' style='width: 20px; height: 20px;'><span>滬公網(wǎng)安備31011702004469號(hào)</span></a></div><div id=){kind=link}