預(yù)測(cè)：即將進(jìn)入帶量采購(gòu)的注射劑

作者：拿鐵貓

山雨欲來(lái)——注射劑啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)

相信對(duì)于注射劑的一致性評(píng)價(jià)要求，很多人已經(jīng)早有心理準(zhǔn)備。

5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，明確除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物等品種以外，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)要求落地，國(guó)內(nèi)注射劑的帶量采購(gòu)也在加速推動(dòng)中：各省份集采工作推進(jìn)，已有地方開(kāi)始注射劑集采，或?qū)⒑芸煊瓉?lái)國(guó)家集采，一浪又比一浪高。

注射劑帶量采購(gòu)預(yù)測(cè)

注射劑是臨床主要的用藥劑型，約占公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)的60%，在國(guó)內(nèi)涉及千億市場(chǎng)。

目前，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑共33個(gè)。其中包含4個(gè)已經(jīng)被納入國(guó)家集采范圍內(nèi)的品種：注射用紫杉醇白蛋白、鹽酸右美托嘧啶注射液、注射用培美曲塞二鈉和氟比洛芬酯注射液。

依4+7帶量采購(gòu)的規(guī)則，銷(xiāo)售額高、市場(chǎng)范圍大且已通過(guò)一致性的注射劑，非常有可能被率先納入集采范圍中。

由艾美達(dá)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且未在國(guó)家集采范圍內(nèi)的注射劑銷(xiāo)售額TOP10如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：艾美達(dá)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)

由艾美達(dá)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑銷(xiāo)售額TOP10如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：艾美達(dá)樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)

注：2019年注射劑銷(xiāo)售額TOP去除氯化鈉及葡萄糖銷(xiāo)售額

一致性評(píng)價(jià)與大幅降價(jià)投入雙重出擊

藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是帶量采購(gòu)的入場(chǎng)券。而前期一致性評(píng)價(jià)的投入，與進(jìn)入帶量采購(gòu)后的大幅度降價(jià)都是對(duì)企業(yè)的大考驗(yàn)。

對(duì)于頭部企業(yè)，能把更多的財(cái)力、物力、精力投入到擴(kuò)大生產(chǎn)和滿足更高的標(biāo)準(zhǔn)中。

而對(duì)于中小型藥企，則需要額外增添成本，不僅藥考慮能不能承擔(dān)其一致性評(píng)價(jià)的投入，還要考慮降價(jià)的一系列影響。

注射劑規(guī)范嚴(yán)上加嚴(yán)

注射劑作為未來(lái)大洗牌的目標(biāo)，不同于固體制劑，注射劑工藝復(fù)雜、影響因素多，一致性評(píng)價(jià)細(xì)則還需要不斷完善，包括但不限于以下幾點(diǎn)：

部分原料藥參與重新評(píng)審

生產(chǎn)工藝技術(shù)資金投入

雜質(zhì)問(wèn)題評(píng)估

包裝材料與內(nèi)容物的相容性

例如，《公告》將“不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”改為了“注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致”。這一標(biāo)準(zhǔn)的提高，意味著藥企必須重視包材帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)，并把提高包材質(zhì)量的優(yōu)先度放到前面。

總的來(lái)說(shuō)，只要國(guó)家提高藥品有效性、保障藥品安全性、保證藥品風(fēng)險(xiǎn)可控性的原則沒(méi)有變，不限于包材規(guī)范，其他方面的管理要求也一定會(huì)越來(lái)越嚴(yán)。在越來(lái)越嚴(yán)格的管理規(guī)范，和市場(chǎng)淘汰雙重沖擊下，企業(yè)擁有的先進(jìn)生產(chǎn)工藝、全面的質(zhì)控體系，是行業(yè)里不變的硬通貨，也是企業(yè)維持生命力和創(chuàng)造力的基本。