《民法典》來(lái)了！對(duì)醫(yī)療行業(yè)有哪些新變化？

一、完善電子合同訂立規(guī)則

《民法典》第四百六十九條，當(dāng)事人訂立合同,可以采用書(shū)面形式、口頭形式或者其他形式。書(shū)面形式是合同書(shū)、信件、電報(bào)、電傳、傳真等可以有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容的形式。以電子數(shù)據(jù)交換、電子郵件等方式能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容,并可以隨時(shí)調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文,視為書(shū)面形式。

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展和人們生活需要，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迎來(lái)時(shí)代發(fā)展新機(jī)遇。疫情期間，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療線上服務(wù)的優(yōu)勢(shì)凸顯。規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的市場(chǎng)主體，完善電子合同、協(xié)議模版、知情同意書(shū)等。在制定格式合同過(guò)程中應(yīng)注意采取合理的方式，注意免除或減輕責(zé)任等條款的提示說(shuō)明，電子版的協(xié)議、合同內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，要及時(shí)通知用戶，并且確保在電子系統(tǒng)上可以全程留痕，因電子合同單方面保管在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上，防止因合同內(nèi)容的變化，影響合同真實(shí)性的認(rèn)定。

另外，民法典確定了電子合同的形式，這與民事訴訟法及司法解釋對(duì)電子數(shù)據(jù)證據(jù)種類實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一，電子數(shù)據(jù)可以作為一項(xiàng)獨(dú)立的證據(jù)種類進(jìn)行使用、保管、取證、舉證，故醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步探索建立電子病歷制度，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院更是要求使用電子病歷系統(tǒng)，可以確保電子證據(jù)的真實(shí)性、可用性。

二、人格權(quán)獨(dú)立成編、人格權(quán)救濟(jì)請(qǐng)求權(quán)不適用訴訟時(shí)效

《民法典》新增人格權(quán)權(quán)編，其中第九百九十條明確，人格權(quán)是民事主體享有的生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、名稱權(quán)、肖像權(quán)、名譽(yù)權(quán)、榮譽(yù)權(quán)、隱私權(quán)等權(quán)利。除前款規(guī)定的人格權(quán)外,自然人享有基于人身自由、人格尊嚴(yán)產(chǎn)生的其他人格權(quán)益。人格權(quán)的保護(hù)范圍擴(kuò)大到以上人格權(quán)利及其他人格權(quán)益。

《民法典》還規(guī)定了人格權(quán)受到侵害后的救濟(jì)方式，停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉請(qǐng)求權(quán),不適用訴訟時(shí)效的規(guī)定。停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉請(qǐng)求權(quán)，屬于人格權(quán)救濟(jì)請(qǐng)求權(quán)，其功能在于對(duì)抗侵害人以侵奪占有以外之方式，又稱為“防御性請(qǐng)求權(quán)”本質(zhì)上是排除他人對(duì)權(quán)利人合法權(quán)益的干涉。人格權(quán)是絕對(duì)權(quán)，具有支配性和排他性，基于人格權(quán)，權(quán)利人對(duì)其人格利益享有支配的權(quán)能，并可以對(duì)抗第三人，只要權(quán)利人對(duì)其人格利益的圓滿支配狀態(tài)受到了不法侵害，其都有權(quán)提出相關(guān)請(qǐng)求，以恢復(fù)此種圓滿支配狀態(tài)，因此不適用訴訟時(shí)效規(guī)定。

人格權(quán)單獨(dú)成編具有重要的意義，在醫(yī)療領(lǐng)域患者的生命權(quán)、健康權(quán)、身體權(quán)、隱私權(quán)、肖像權(quán)、知情同意權(quán)、自主決定權(quán)以及其他人格權(quán)益的保護(hù)貫穿始終，醫(yī)院需要更加重視患者安全、人文關(guān)懷和對(duì)患者的人格尊重。

三、確定器官、遺體捐獻(xiàn)的自主決定權(quán)

《民法典》**千零六條規(guī)定，完全民事行為能力人有權(quán)依法自主決定無(wú)償捐獻(xiàn)其人體細(xì)胞、人體組織、人體器官、遺體。任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙、利誘其捐獻(xiàn)。完全民事行為能力人依據(jù)前款規(guī)定同意捐獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)采用書(shū)面形式，也可以訂立遺囑。自然人生前未表示不同意捐獻(xiàn)的,該自然人死亡后,其配偶、成年子女、父母可以共同決定捐獻(xiàn),決定捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)采用書(shū)面形式。

受我國(guó)傳統(tǒng)觀念的影響，器官及遺體捐獻(xiàn)的合法供體一直以來(lái)都無(wú)法滿足現(xiàn)實(shí)需求，很多需要器官移植的重癥患者在等待中失去了生存機(jī)會(huì)。此次民法典實(shí)際上確定了自然人對(duì)自身的細(xì)胞、組織、器官、遺體的自主決定權(quán)，“我的身體我做主”，鼓勵(lì)自愿合法的捐獻(xiàn)行為。

此前我國(guó)關(guān)于器官捐獻(xiàn)和移植的規(guī)定等級(jí)較低、《人體器官移植條例》規(guī)定模糊、各地出臺(tái)相關(guān)地方性法規(guī)各不相同，引發(fā)了很多現(xiàn)實(shí)中的問(wèn)題。此次民法典正式從法律的層面，明確了公民可以合法進(jìn)行無(wú)償捐獻(xiàn)，并且鼓勵(lì)捐獻(xiàn)器官和遺體的善行義舉，確立器官捐獻(xiàn)的基本規(guī)則。

四、臨床試驗(yàn)與輔助生殖技術(shù)應(yīng)進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查

《民法典》**千零八條規(guī)定，為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意,向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況,并經(jīng)其書(shū)面同意。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。

**千零九條規(guī)定，從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德,不得損害公共利益。

法律的要求是底線，倫理的要求是上線，《民法典》對(duì)新藥、器械、治療方法以及人類輔助生殖技術(shù)提出了更高的要求，從醫(yī)學(xué)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)嚴(yán)格要求相關(guān)科研、實(shí)驗(yàn)和臨床活動(dòng)。兩年前發(fā)生的基因編輯事件還歷歷在目，相關(guān)行為人可以開(kāi)展相關(guān)違反倫理的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，正是因?yàn)榉蓪?duì)相關(guān)醫(yī)學(xué)行為的限制缺失，而醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查制度存在漏洞，所以此次民法典強(qiáng)調(diào)了醫(yī)學(xué)倫理審查和不得違背公序良俗的基本要求，對(duì)特殊的醫(yī)療和科研試驗(yàn)行為提出了更高的責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)。

五、患者隱私保護(hù)上升到新高度

《民法典》**千零三十二條規(guī)定，自然人享有隱私權(quán)。任何組織或者個(gè)人不得以刺探、侵?jǐn)_、泄露、公開(kāi)等方式侵害他人的隱私權(quán)。同時(shí)規(guī)定了隱私是自然人的私人生活安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動(dòng)、私密信息。隱私的外延是大于隱私權(quán)的外延的，任何未經(jīng)權(quán)利人允許侵害他人隱私權(quán)的行為都屬于違法行為。

民法典明確規(guī)定了隱私權(quán)的內(nèi)容，具有劃時(shí)代的意義。隱私不等于隱私權(quán)，只有被法律保護(hù)的隱私才具有權(quán)利保護(hù)屬性，而在醫(yī)療活動(dòng)中，患者的隱私權(quán)保護(hù)則顯得尤其重要，一般而言醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者隱私權(quán)的保護(hù)包括三個(gè)方面：一是不得泄漏和公開(kāi)患者的隱私（包含個(gè)人信息、就診信息、健康信息、病情等）；二是不得在公開(kāi)的場(chǎng)所談?wù)摶颊叩南嚓P(guān)隱私，不得隨意公開(kāi)、買賣患者的病歷資料；三是在日常的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)中，使用患者的信息不能特定患者本人，并且不能給患者造成不良的影響。

此前新聞中有人出售明星的就醫(yī)就診信息，這種行為就是典型的侵犯患者隱私權(quán)的行為。提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)在從事診療活動(dòng)中應(yīng)注意對(duì)患者隱私的保護(hù)，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)在醫(yī)院明顯位置對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)提示，如涉及到隱私部位的，應(yīng)提前告知并征得患者同意。如教學(xué)或科研需使用患者病例的，應(yīng)抹去可識(shí)別的患者信息等。

六、加強(qiáng)個(gè)人信息保護(hù)

《民法典》**千零三十四條，自然人的個(gè)人信息受法律保護(hù)。個(gè)人信息是以電子或者其他方式記錄的能夠單獨(dú)或者與其他信息結(jié)合識(shí)別特定自然人的各種信息,包括自然人的姓名、出生日期、身份證件號(hào)碼、生物識(shí)別信息、住址、電話號(hào)碼、電子郵箱、健康信息、行蹤信息等。我國(guó)民法典規(guī)定個(gè)人信息保護(hù),不僅奠定了個(gè)人信息保護(hù)的正當(dāng)性基礎(chǔ),也為個(gè)人信息保護(hù)立法提供了基本法律依據(jù)。個(gè)人信息是指與特定自然人相關(guān)聯(lián)的，可以用于排他地識(shí)別出該自然人的一切信息。與隱私權(quán)相比較，個(gè)人信息權(quán)更多地體現(xiàn)為對(duì)權(quán)利客體的自主性與可支配性，其在現(xiàn)在的商事活動(dòng)中表現(xiàn)出財(cái)產(chǎn)權(quán)利的屬性，具有物質(zhì)價(jià)值、財(cái)產(chǎn)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

個(gè)人健康信息作為個(gè)人信息中的特定化部分，不僅具有普通個(gè)人信息的共性，更具有其特性，不僅包含個(gè)人姓名、性別、聯(lián)系方式等身份信息，同時(shí)還包含個(gè)人體檢指標(biāo)數(shù)據(jù)和個(gè)人、家庭成員生活習(xí)慣等健康監(jiān)測(cè)信息，涉及面之廣，數(shù)據(jù)之詳盡，具有極強(qiáng)的個(gè)人識(shí)別特征，也包含部分個(gè)人隱私信息。個(gè)人健康信息作為敏感信息，相比于其他個(gè)人信息的保護(hù)要求更嚴(yán)格。

目前，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療快速發(fā)展，但是網(wǎng)絡(luò)個(gè)人信息安全尤其是患者的健康信息安全保護(hù)問(wèn)題也日益突出，私自收集個(gè)人信息、強(qiáng)制用戶使用定向推送功能、未向用戶明示申請(qǐng)的全部隱私權(quán)限、未說(shuō)明收集使用個(gè)人信息規(guī)則、涉嫌超范圍采集公民個(gè)人隱私、無(wú)用戶協(xié)議及隱私政策等。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的信息安全保護(hù)等級(jí)為三級(jí)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關(guān)法律法規(guī)，妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。患者個(gè)人健康信息保護(hù)對(duì)線上醫(yī)療服務(wù)非常重要，要在硬件和軟件上防范個(gè)人信息泄漏的法律風(fēng)險(xiǎn)。

七、取消強(qiáng)制書(shū)面知情同意

《民法典》**千二百一十九條，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。

這與《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》有關(guān)知情同意權(quán)中的表述一致。這一文字表述的變化，標(biāo)志著知情同意制度從原來(lái)的形式告知主義轉(zhuǎn)為實(shí)質(zhì)內(nèi)容告知主義?！肚謾?quán)責(zé)任法》實(shí)施以來(lái)，法律要求醫(yī)務(wù)人員在對(duì)患者實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，需要取得患者、家屬的書(shū)面同意，以此來(lái)保障患方的知情同意權(quán)。但實(shí)踐中知情同意書(shū)內(nèi)容專業(yè)繁多，醫(yī)生工作量大，一般不對(duì)知情同意書(shū)做詳盡的內(nèi)容解釋，由此知情同意書(shū)成為了一種形式上的告知和法律上的防火墻，在現(xiàn)實(shí)中廣受詬病。

法律條文的變化，增加了醫(yī)生對(duì)患者的說(shuō)明告知義務(wù)，在告知過(guò)程中需要醫(yī)生更加耐心、客觀、以更能讓患者接受的方式去和患者溝通交流，尊重患者的自主決定權(quán)，以取得患者的實(shí)質(zhì)性的同意。并且這種同意被法律限定在必須是“明示”的意思表示，不能被推定和默示認(rèn)定。

在判定醫(yī)生是否盡到合理告知義務(wù)時(shí)，不再局限于知情同意書(shū)，而是根據(jù)具體的病情發(fā)展和當(dāng)時(shí)的情況綜合判定，如患者作出配合治療的行為、患者沒(méi)有提出異議等情況去綜合判斷患者是否作出“同意”的意思表示。

八、完善醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定

《民法典》**千二百二十三條規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償,也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機(jī)構(gòu)追償。

該條文對(duì)應(yīng)的是此前《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條的進(jìn)一步完善，增加了藥品上市許可持有人的責(zé)任主體，藥品缺陷責(zé)任在各義務(wù)主體間的分擔(dān)——以不真正連帶責(zé)任為核心。根據(jù)新修訂的《中華人民共和藥品管理法》第六條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。因此在醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任主體中新增了藥品上市許可持有人。

九、醫(yī)療費(fèi)資料由患方保管

《民法典》**千二百二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料?；颊咭蟛殚?、復(fù)制前款規(guī)定的病歷資料的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。

新修訂的法條將此前醫(yī)療費(fèi)用的相關(guān)資料，如發(fā)票、憑證等材料刪除，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再對(duì)此材料進(jìn)行保管，醫(yī)療費(fèi)用資料保存責(zé)任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到患者，在醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中患者需就其發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行舉證說(shuō)明。