剛剛！耗材國采“發(fā)令槍”叩響，冠脈支架先行

來源：MedTrend醫(yī)趨勢

今日（7月3日），在歷經(jīng)近兩個月的等待后，耗材國采終于出現(xiàn)確定性消息了！

據(jù)業(yè)內(nèi)消息，國家醫(yī)保局正在委托中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會，征求關于耗材國采方案的行業(yè)意見，文中明確，國家醫(yī)保局將從冠脈支架入手探索開展***高值耗材帶量采購。（文末另附重點內(nèi)容）

雖然具體集采規(guī)則尚未*終定稿，但可以確定的是，耗材國采的**個目標，已經(jīng)確定無疑的瞄準了冠脈支架，高值耗材領域**次***集采“發(fā)令槍”正式叩響。

選擇冠脈支架，早有預兆

選擇冠脈支架作為**個集采品種，其實早有預兆。

5月7日，耗材國采“開工”的**個消息出爐：國家醫(yī)保局向地方醫(yī)保局發(fā)布《上報2019年三類醫(yī)用耗材采購情況的通知》，要求省級平臺報送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類產(chǎn)品2019年采購價格和采購量。

知曉了國家的耗材集采決心，5月以后，除了耗材集采先進省份安徽、江蘇以外，福建、湖北、浙江、青海、山東、重慶、湖北等地紛紛發(fā)文，將耗材帶量采購提上日程。

但其中關于支架的集采，各地卻有一些不謀而合的“異?！迸e動。

浙江：

5月22日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)部分醫(yī)用耗材帶量采購工作方案（征求意見稿）》，計劃對冠脈介入藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關節(jié)3類耗材進行集采，年采購量為2019全年交易量的80%，采購周期為2年。

6月4日，醫(yī)趨勢登陸浙江醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)該頁面已經(jīng)被撤銷。

福建：

5月9日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》，擬定了心臟支架、人工關節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵等5類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件的征求意見稿。

6月12日，福建省醫(yī)保局僅發(fā)布了對其中四類耗材的集采文件，并宣布暫緩開展心臟支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

如今，耗材國采靴子落地，似乎可以很好解釋這些“異?！迸e動了：

5月7日，國家局通知摸底三類耗材采購情況，各地醫(yī)保局陸續(xù)上報數(shù)據(jù)。5月28日，國家醫(yī)保局副局長陳金甫開會定調(diào)耗材國采，根據(jù)數(shù)據(jù)選定了冠脈支架作為**個國采品種，浙江、福建收到了國家局的通知，隨之撤銷支架集采計劃，等待國家領導的全國統(tǒng)一集采。

球囊和人工晶體怎么了？

國家醫(yī)保局明明選擇了三類耗材（冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體）報量，*后為什么只選定了冠脈支架？

我們嘗試從各地集采試點的經(jīng)驗中尋找答案。

5月，京津冀領銜的3+6集采聯(lián)盟，選擇的品種就是人工晶體，從結(jié)果來看：

**輪競價，共25個競價成功產(chǎn)品：

國產(chǎn)廠家中標品種7個，占比28%；國外廠家中標品種1個，占比4%；代理企業(yè)中標品種17個，占比68%。

第二輪議價，共19個談判成功產(chǎn)品：

國產(chǎn)廠家談判品種1個，占比5%；國外廠家談判品種5個，占比26%；其余13個產(chǎn)品均為國內(nèi)代理的進口產(chǎn)品，占比68%。

綜合以上，國內(nèi)人工晶體廠家總體中標率只有18%（兩輪共44個品種，8個國產(chǎn)中標），未能中標的大部分都是外企的非競爭性、技術含量高、甚至是**品種，可見，國內(nèi)廠家并不占優(yōu)勢。

冠脈球囊這邊有同樣的問題。

江蘇有過球囊集采經(jīng)驗。2019年9月30日，江蘇省第二輪集采結(jié)果出爐：血管介入球囊類降幅達74.37%，中選的8個廠家中僅包括兩家國產(chǎn)企業(yè)。

▲江蘇省第二輪集采血管介入球囊結(jié)果

從集采結(jié)果來看，國產(chǎn)人工晶體、球囊并不十分成熟，與國外產(chǎn)品同臺競技尚欠缺火候。

而支架，卻是實實在在的“國產(chǎn)之光”。

2004-2005年，中國自主研發(fā)的兩款支架相繼獲得國家藥監(jiān)局審批，擺脫了國外壟斷的局面，有了自己的支架品牌。

2019年，國產(chǎn)支架品牌在中國市場份額已達75%，在某種程度上來說，心臟支架，是很早擺脫“卡脖子”狀態(tài)的國產(chǎn)器械（但導管、導絲等配套醫(yī)療器械市場仍被國外品牌壟斷）。

數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)涉及到心血管支架業(yè)務的公司共有200余家。根據(jù)2017年歐洲心臟病學年會發(fā)布數(shù)據(jù)，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療，是當前中國市場份額排名前三的企業(yè)，市場占有量接近70%。

▲2017年國內(nèi)冠脈支架市場競爭格局

經(jīng)過了多年的發(fā)展，國內(nèi)冠脈支架性能、質(zhì)量并不輸于外企產(chǎn)品，已經(jīng)達到了充分競爭條件，完全可以與國外產(chǎn)品同臺競技。醫(yī)保局有可能是以此為依據(jù)之一，才欽定支架成為耗材國采的“頭號選手”。

或與第三批藥品國采同步？

根據(jù)通知，醫(yī)保局征求意見截止時間為7月10日。

我們再看第三批藥品國采這邊，各地正在緊鑼密鼓的進行報量工作，根據(jù)以往經(jīng)驗，相信本月中旬就會出定稿方案。

所以耗材國采的啟動時間，有可能與第三批藥品國采“撞車”，發(fā)生藥品、耗材同步國采的盛況；也有可能在第三批藥品國采之后，8月份左右。

總之，不出意外的話，第三季度啟動耗材國采，是大概率事件。

下面來看看此次文件的重點內(nèi)容：

采購產(chǎn)品入圍要求：本次集中帶量采購標的為冠脈支架，產(chǎn)品應經(jīng)藥監(jiān)部門批準，獲得有效醫(yī)療器械注冊證，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物， 藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室負責擬定具體技術指標。

參加企業(yè)：經(jīng)藥監(jiān)部門批準生產(chǎn)符合采購產(chǎn)品入圍要求的企業(yè)（境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中華人民共和國境內(nèi)設立代表機構(gòu)或者指定企業(yè)法人作為代理人，并承擔相應的法律責任），質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應和服務穩(wěn)定性、企業(yè)誠信等方面達到本次集中帶量采購要求的，原則上均可參加。

醫(yī)療機構(gòu)范圍：2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應參加，其他公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在省份安排自愿參加。已自行開展冠脈支架集中帶量采購，且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加本次集采。

約定采購量比例：參與聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù) 2019年采購量申報總采購基數(shù)和各產(chǎn)品采購基數(shù)（不含不銹鋼支架數(shù)量）。按總采購基數(shù)的80%確定約定采購量，且每個中選產(chǎn)品的采購量不低于各醫(yī)療機構(gòu)申報的該產(chǎn)品采購基數(shù)的80%。

競價規(guī)則：按照企業(yè)自主報價、充分競爭、多家中選的原則，根據(jù)產(chǎn)品競爭格局、避免壟斷，合理確定中選產(chǎn)品數(shù)量，由價格較低、降價幅度較大、符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品中選。參加競爭的企業(yè)應按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則報價，不得低于成本報價。具體規(guī)則由聯(lián)合采購辦公室在采購公告中明確。

采購周期：釆購周期為2年。采購協(xié)議期滿后，由各省份確定供應企業(yè)、約定采購量和采購期限。供求關系、技術水平、市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價和約定采購量。

預付方式：醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額30%的比例專項預付，醫(yī)療機構(gòu)應在采購后次月底前及時結(jié)清貨款。推動醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算。

此外，文件要求醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，確保完成約定采購量，在醫(yī)院信息系統(tǒng)中將中選產(chǎn)品標識為優(yōu)先使用，在院內(nèi)診療方案中將其納入優(yōu)先選用范圍。

在采購周期內(nèi)，不因集中采購品種高值醫(yī)用耗材費用下降而降低醫(yī)療機構(gòu)總額控制指標，因中選產(chǎn)品價格下降節(jié)約的費用，在考核基礎上以一定方式激勵醫(yī)療機構(gòu)。