器審中心全程參加第十三次國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇管理委員會會議

來源：CMDE

　　國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議于2018年3月20日至3月22日在上海召開，中國、美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會議。國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）孫磊主任帶隊一行11人赴上海全程參加了此次會議。

　　器審中心作為具體項目承擔單位，代表中方提出了“醫(yī)療器械臨床評價”立項申請，得到了與會成員的一致支持，順利立項，會議決定由我國作為該項目的主席國成立新的工作組，牽頭完成該項課題任務。這是我國自2013年成為IMDRF管理委員會正式成員后，首次作為項目發(fā)起人向大會提出的新工作項目，標志著我國在醫(yī)療器械領域實現從參與者到引領者的角色轉換，我國醫(yī)療器械領域的國際話語權不斷增強。會議還審議通過了由我國提出了另一項申請“更新IMDRF成員認可的國際標準清單”，由原標準工作組統(tǒng)一完成。

　　之前，器審中心實質性參與了注冊申報規(guī)范（RPS）、良好審評規(guī)范（GRP）和個性化醫(yī)療器械（PMD）等三個工作組的研究工作，本次會議對上述三個工作組的前期工作進行了總結并審議通過了前期的部分工作成果，現分別簡介如下：

　　RPS項目是IMDRF的重點推進項目，主要關注醫(yī)療器械上市前評價，旨在規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報資料內容，統(tǒng)一注冊申報形式。本次管理委員會議對前期修訂完成的RPS目錄文件進行表決并獲得一致通過，該文件經委員會主席簽字后即在IMDRF官網發(fā)布。

　　GRRP工作組致力于制定醫(yī)療器械良好審查規(guī)范，旨在建立國際認可的審查質量管理規(guī)范，從而加大監(jiān)管機構間的一致性和可依賴性。本次管理委員會議決定啟動對《醫(yī)療器械安全有效基本原則（N68）》的公開征求意見工作，開始起草《醫(yī)療器械標簽和說明書（N70）》指導原則。

　　PMD工作組成立于2018年1月，由澳大利亞TGA牽頭，我國已于2018年2月正式加入工作組。本次會議聽取了主席國關于該工作組的工作設想和下一步規(guī)劃，審議了《個性化醫(yī)療器械術語》草案，該草案將于會后在IMDRF網站上進行為期60天的公開征求意見。

　　2018年中國作為IMDRF輪值主席國，器審中心將借助此契機認真按照IMDRF章程和程序履行好“醫(yī)療器械臨床評價”項目的主席國職責，推動工作組項目按計劃實施。同時，注重聽取業(yè)界意見，對于醫(yī)療器械監(jiān)管熱點難點問題，努力在IMDRF平臺上尋求全球解決方案，為醫(yī)療器械監(jiān)管機構與產業(yè)利益相關方做出積極貢獻。