國(guó)家衛(wèi)健委：鼓勵(lì)生產(chǎn)可復(fù)用醫(yī)械耗材！

2月18日，國(guó)家衛(wèi)健委在答復(fù)《關(guān)于將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議》（以下簡(jiǎn)稱《建議》）時(shí)指出，將積極配合國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性，合理控制醫(yī)療費(fèi)用上漲，降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

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國(guó)家衛(wèi)健委：一次性醫(yī)用耗材禁止復(fù)用

在關(guān)于《建議》中所提出的問題，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委表示，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問題。在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。

醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修訂）第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制訂、調(diào)整并公布。

但在一次性醫(yī)用耗材能否重復(fù)的問題上，國(guó)家已明令禁止。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用單位如重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，將承擔(dān)被有關(guān)部門警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責(zé)任。

一次性高值醫(yī)用耗材為何不能復(fù)用？

早在2019年8月12日期間，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)“一次性非植入高值耗材復(fù)用問題”做出答復(fù)，這也是國(guó)家醫(yī)保局首次對(duì)這一問題正式表態(tài)！截至至今，國(guó)家衛(wèi)健委已經(jīng)連續(xù)多次對(duì)一次性醫(yī)用耗材重復(fù)使用公開表態(tài)，都明確嚴(yán)禁復(fù)用。

其主要原因?yàn)榘踩⒊杀緝蓚€(gè)方面。

首先是安全問題。據(jù)了解，常見的一次性使用醫(yī)療器械包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等。目前醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)正處于發(fā)展階段，一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難。

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院重復(fù)使用一次性醫(yī)用耗材導(dǎo)致交叉感染，*終釀成醫(yī)療事故的案例仍然非常多，也是在于我國(guó)醫(yī)院消毒管理體系不完善仍有很大關(guān)系。因此也是一次性非植入性高值醫(yī)用耗材復(fù)用的重要限制原因。

其次是成本效益問題。由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡(jiǎn)單，上市快，收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)，生產(chǎn)的“一次性使用”產(chǎn)品往往不可實(shí)現(xiàn)復(fù)用。

政策出臺(tái)緩解患者負(fù)擔(dān)

目前，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要政府多部門共同研究推進(jìn)。

在此之前，2019年8月，國(guó)家醫(yī)保局表示國(guó)家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗(yàn)證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

針對(duì)“高值醫(yī)用耗材價(jià)格水平高，患者負(fù)擔(dān)嚴(yán)重”等問題，早在2019年7月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，制定了取消醫(yī)用耗材加成【←點(diǎn)擊查看往期回顧】、醫(yī)保支付以及高值耗材帶量采購等惠民政策。

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近年來，特別是在心血管領(lǐng)域，一次性高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)需求居高不下，而高昂的耗材價(jià)格卻使得心血管病患者“望而卻步”。2020年11月國(guó)家組織的冠脈支架集中帶量采購，冠脈支架的價(jià)格由均價(jià)1.3萬元下降到中位價(jià)700元左右，降幅超過90%，使得冠脈支架進(jìn)入“百元時(shí)代”【←點(diǎn)擊查看往期回顧】。

值得注意的是，在此次回復(fù)當(dāng)中，國(guó)家衛(wèi)健委公布了下一步工作。

一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時(shí)，要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，對(duì)不能復(fù)用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘。

二是配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)研究論證，對(duì)在診療過程中可重復(fù)使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復(fù)用。

總的來說，在一次性醫(yī)用耗材復(fù)用問題上未來更需要政府以及市場(chǎng)多方共同發(fā)力，才能實(shí)現(xiàn)真正意義上的安全性和經(jīng)濟(jì)性平衡。