超19省結(jié)盟帶量采購

在各地區(qū)開展的醫(yī)用耗材帶量采購探索中，跨區(qū)域聯(lián)盟以其獨(dú)特的優(yōu)勢嶄露頭角，本文總結(jié)目前幾種主要的跨區(qū)域聯(lián)盟采購模式，取長補(bǔ)短，為其進(jìn)一步發(fā)展提供建議。

2020年，國家已經(jīng)開展了冠脈支架的集中帶量采購，匯集全國采購量進(jìn)行降價，但耗材領(lǐng)域目前并無一致性評價，耗材國采擴(kuò)大品種仍需一定時日，區(qū)域耗材帶量采購的探索十分必要，跨區(qū)域帶量采購是區(qū)域帶量采購的一種?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）中鼓勵跨省份聯(lián)盟的耗材帶量采購模式，跨區(qū)域聯(lián)盟可以匯總聯(lián)盟中各省份采購量，換取相比其他區(qū)域帶量采購更低的價格，是耗材帶量采購的有效探索，有助于全國耗材帶量采購標(biāo)準(zhǔn)的制定。目前省級層面開展的跨區(qū)域耗材帶量采購聯(lián)盟主要為京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟、渝黔滇豫聯(lián)盟、陜西等十省份聯(lián)盟（寧夏、甘肅、青海、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)、湖南、廣西、貴州、海南和陜西）。

渝黔滇豫聯(lián)盟目前開展采購的品種范圍為吻合器、補(bǔ)片、膠片3類醫(yī)用耗材。京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟在《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作意見》的通知中指出：結(jié)合臨床使用實際，確定采購品種。陜西十省份聯(lián)盟在《關(guān)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工晶體帶量采購和使用的通知》中指出：要按照積極穩(wěn)妥、分批分類原則，選擇臨床用量較大且采購金額較高、使用較成熟的人工晶體開展帶量采購。從以上聯(lián)盟的采購品種確定標(biāo)準(zhǔn)可以看出，聯(lián)盟以臨床實際使用和需求為基礎(chǔ)，選擇量大且較穩(wěn)定的醫(yī)用耗材，保證臨床治療方案的可延續(xù)性。

三個聯(lián)盟采購主體有所差異，陜西十省份聯(lián)盟確定人工晶體的采購主體主要為三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和具備開展相關(guān)手術(shù)條件的二級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其余兩個聯(lián)盟則對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級不做限制，京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟規(guī)定須為醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

分組方式會影響*終的中標(biāo)結(jié)果，同一家企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)一下中標(biāo)，在標(biāo)準(zhǔn)二下可能不中標(biāo)，耗材目前尚無統(tǒng)一的編碼，相比藥品一致性評價也尚未開展，因此如何分組成為耗材帶量采購首先要解決的問題。

三大聯(lián)盟均以產(chǎn)品屬性作為分組標(biāo)準(zhǔn)，但屬性分組標(biāo)準(zhǔn)不一。渝黔滇豫聯(lián)盟以國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫公布的*新信息為產(chǎn)品屬性分組標(biāo)準(zhǔn)。在人工晶體的采購中，京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟和陜西十省份聯(lián)盟采用的屬性分組標(biāo)準(zhǔn)有所不同。京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟將產(chǎn)品涉及到的每一屬性單項列出，如光學(xué)功能焦點和多焦點實現(xiàn)方式各為一項屬性，全部10項屬性包括基本功能屬性和附加功能屬性，所有10項屬性均相同的為同一組；陜西十省份聯(lián)盟雖然也將屬性進(jìn)行了細(xì)分類，但并非每一種屬性都單獨(dú)作為一項，如雙焦（光學(xué)功能焦點）和衍射（多焦點實現(xiàn)方式）這兩種屬性為一項，在這項之中不再考慮其他屬性的細(xì)分類。

聯(lián)盟全部以耗材屬性作為分組標(biāo)準(zhǔn)，耗材有多個屬性，藥品也可能有多個適應(yīng)癥，但區(qū)別于藥品有主適應(yīng)癥，耗材的多個屬性往往無主次之分且數(shù)量更多，因此各聯(lián)盟對于屬性的分組標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。

渝黔滇豫聯(lián)盟根據(jù)不同的產(chǎn)品設(shè)定不同的中選企業(yè)數(shù)量，其中吻合器類和補(bǔ)片類*多中選企業(yè)為3家，而其他兩個聯(lián)盟均為6家，且對于符合申報要求的企業(yè)數(shù)超過5家時，中標(biāo)企業(yè)數(shù)的確定更為詳細(xì)。中選企業(yè)數(shù)更少意味著競爭更加激烈，在價低者得的規(guī)則下企業(yè)的降價幅度更大，影響*終中標(biāo)產(chǎn)品的價格。各跨區(qū)域聯(lián)盟中選企業(yè)數(shù)量見表1。

跨區(qū)域聯(lián)盟定價方式大多為議價和競價，有聯(lián)盟同時綜合了價格外因素對申報產(chǎn)品進(jìn)行評價。渝黔滇豫聯(lián)盟規(guī)定申報企業(yè)在2家及以上的，采取競價方式；申報企業(yè)為1家的，采取議價談判的方式。京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟和渝黔滇豫聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)較為一致，但在同分組內(nèi)符合申報品種資格的實際申報企業(yè)數(shù)僅為1家時，談判時確定加價范圍（根據(jù)附加功能屬性）、談判準(zhǔn)入價格和擬中選價格。陜西十省份聯(lián)盟在實際申報產(chǎn)品數(shù)為1-5個時采用議價方式，其中3-5個時，在綜合考慮企業(yè)申報價格、產(chǎn)品規(guī)模、質(zhì)量、產(chǎn)品穩(wěn)定性、操作培訓(xùn)、不良反應(yīng)發(fā)生率、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等因素后對企業(yè)*終報價進(jìn)行無記名表決，過半數(shù)投贊成票的，則議價成功；申報產(chǎn)品數(shù)為6個及以上的，通過專家組評分和產(chǎn)品報價得分確定入圍產(chǎn)品。

渝黔滇豫聯(lián)盟和京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟規(guī)定非中選產(chǎn)品全部納入聯(lián)合招采地區(qū)監(jiān)控管理，其采購量原則上不得高于上一年度歷史采購量，不得超過中選品種采購數(shù)量。京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟還規(guī)定若發(fā)現(xiàn)高于上一年度歷史采購量的，企業(yè)需增加降幅比例重新報價，未中選產(chǎn)品需根據(jù)其與中選產(chǎn)品（或同類產(chǎn)品）的價格差距，進(jìn)一步降低價格，并考查臨床合理使用情況。對于非中選產(chǎn)品的監(jiān)控，能保證中選產(chǎn)品的使用并促使非中選企業(yè)的降價，積極參與后續(xù)帶量采購。

就目前來看，耗材帶量采購模式仍處于探索階段，跨區(qū)域聯(lián)盟在耗材帶量采購上具有量大、議價能力強(qiáng)等優(yōu)勢，能夠?qū)我皇》萘枯^小的耗材品種納入帶量采購，擴(kuò)大耗材帶量采購品種，且降價幅度明顯。三大聯(lián)盟產(chǎn)品的*高降幅分別為97.76%、84.73%和85%，平均降幅分別為64.77%、54.21%和44%。不同跨區(qū)域聯(lián)盟的采購措施有所差異，相比藥品還需要一定時間的摸索，細(xì)節(jié)尚需完善。

相比藥品一致性評價，耗材目前并無統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)。高值耗材不同于藥品，使用前需要進(jìn)行專業(yè)化培訓(xùn)，有些高值耗材在使用時還需專業(yè)人員跟臺，耗材使用的臨床療效非僅基于耗材本身，操作人員的技能高低等因素都可能影響耗材的療效。目前在選取目標(biāo)品種時，僅能根據(jù)臨床使用現(xiàn)狀和采購金額等信息來判斷，這就為耗材臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一增加了困難。

建議在評價耗材效果和安全性時，分析操作人員技能、耗材使用前期培訓(xùn)以及專業(yè)人員跟臺等對結(jié)果是否有顯著影響，在建立統(tǒng)一的耗材評價標(biāo)準(zhǔn)時可以依據(jù)有顯著性影響的因素對耗材療效和安全性進(jìn)行矯正，不考慮其余非顯著影響因素和無影響的因素對效果和安全性的影響。同時可根據(jù)不同耗材功效構(gòu)建特異性評價標(biāo)準(zhǔn)，以更準(zhǔn)確地選擇臨床更安全有效的耗材品種。

不同分組標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致不同中標(biāo)結(jié)果，涉及公平性，耗材相比藥品更加難以分類，針對同一大類耗材建議參考京津冀及黑吉遼蒙晉魯（3+6）聯(lián)盟的方式，將大類產(chǎn)品涉及的每個屬性均列為一項，每項屬性相同的為一組，此分類法更細(xì)致，可有效避免遺漏；也可參考安徽省組套分組法，每種治療措施為一組，該治療措施所需所有耗材組合形成組套，以組套方式議價，企業(yè)需接受組套內(nèi)所有組件產(chǎn)品的議價，以確保談判成功的每個組套內(nèi)產(chǎn)品可以組合起來滿足臨床使用。

目前跨區(qū)域聯(lián)盟采取的擬中選企業(yè)確定方法多為談判議價和競價，價低者得仍然是*主要的選擇原則。除價格外，還應(yīng)考慮耗材臨床使用的療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性，以及是否需要專業(yè)人員跟臺、前期培訓(xùn)等其他相關(guān)因素。建議同時納入這些因素作為中選企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，每一項材料由專家進(jìn)行打分，并設(shè)定相應(yīng)的權(quán)重，分?jǐn)?shù)越高該項材料越具有優(yōu)勢，以加權(quán)總分由高到低確定中標(biāo)企業(yè)，直到達(dá)到中標(biāo)企業(yè)數(shù)。

總之，跨區(qū)域聯(lián)盟能夠匯集更多的采購量，具有更大的議價空間，就三大聯(lián)盟中標(biāo)結(jié)果來看，中標(biāo)耗材降幅顯著，但目前耗材跨區(qū)域聯(lián)盟帶量采購的模式有所差異，還應(yīng)盡快為耗材制定統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，探討適合耗材的多元化分組模式并鼓勵從療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等多角度考量申報企業(yè)。（ZGYB2021-2）