重磅！這些耗材無(wú)醫(yī)療器械身份證，全國(guó)多省不予注冊(cè)！

來(lái)源：眾成醫(yī)械

　　3月3日，福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)療保障局印發(fā)《全面推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》,明確指出：

　　省內(nèi)III類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2021年7月1日前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）上傳到國(guó)家醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；Ⅱ類醫(yī)療器械首次申報(bào)和再注冊(cè)時(shí)，也要上傳產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）數(shù)據(jù)，且要在產(chǎn)品上市銷售前完成賦UDI碼工作。也就是說(shuō)，7月1日起福建?、?、III類醫(yī)療器械都要實(shí)行UDI。

　　2021年1月1日，醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)正式實(shí)施，首批實(shí)施UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。

　　按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，1月1日起上述產(chǎn)品未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI產(chǎn)品就無(wú)法注冊(cè)上市。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。

　　各地藥監(jiān)局重大動(dòng)作

　　器械產(chǎn)品無(wú)碼不得注冊(cè)

　　那什么是UDI呢？

　　醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，是醫(yī)療器械統(tǒng)一有效的編碼系統(tǒng)，可以通俗地理解為“醫(yī)療器械的身份證”。

　　“一械一碼”的場(chǎng)景下，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全周期都可追溯和監(jiān)測(cè)，流通、監(jiān)管更加順暢。

　　我國(guó)在2019年7月開始推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多個(gè)領(lǐng)先省市推進(jìn)落實(shí)，未來(lái)UDI制度將在全國(guó)范圍內(nèi)鋪開。

　　Ⅲ類器械賦碼率達(dá)86%

　　II類器械普及勢(shì)在必行!

　　從醫(yī)療器械賦碼推進(jìn)現(xiàn)狀來(lái)看，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局UDI專家組2020年的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械賦碼率約占49%，相對(duì)于國(guó)外71%的賦碼率來(lái)說(shuō)仍有差距。

　　從賦碼產(chǎn)品的分類來(lái)看，醫(yī)療器械UDI在Ⅲ類器械中的普及率較高，達(dá)到86%。未來(lái)，產(chǎn)品賦碼將會(huì)全面延伸到II類器械。

　　就UDI政策演變趨勢(shì)來(lái)看：一方面UDI更緊密的與醫(yī)療器械注冊(cè)上市聯(lián)系起來(lái)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是生死攸關(guān)的大事；另一方面，UDI與醫(yī)保編碼、醫(yī)療機(jī)構(gòu)編碼融合對(duì)接，對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動(dòng)”意義重大。未來(lái)，UDI在整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制中都將發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。

　　因此對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，隨著UDI政策范圍和力度的日益加大，UDI賦碼上傳勢(shì)在必行。