來源 : 國(guó)家藥監(jiān)局、賽柏藍(lán)-基層醫(yī)師公社
3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），將于2021年6月1日起施行。
《條例》共8章、107條，各章依次為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則。值得關(guān)注的是，《條例》在第七章法律責(zé)任部分，提到一系列醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)、違法行為處理辦法，每一條內(nèi)容都和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員直接相關(guān)。其中關(guān)于罰款比例、懲處力度均比舊版有所提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)這7種行為基層醫(yī)師公社通過梳理發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)以下7種行為，將被嚴(yán)厲處罰：一、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械
二、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械
三、未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械
四、違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備
五、醫(yī)療器械存在安全隱患仍未停止使用
六、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械
七、未按照規(guī)定定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)醫(yī)療器械
醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任《條例》明確，使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，賠償責(zé)任將由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效?！ ?/span>（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械?！ ?/span>（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。有以上情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械。違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。除了一次性醫(yī)療器械，重復(fù)使用的醫(yī)療器械在基層也很常見。此外，大型醫(yī)療器械在基層本就不多，非常寶貴，按規(guī)定使用保證正常壽命，國(guó)家對(duì)此非常重視。《條例》第九十條也其作出嚴(yán)格規(guī)定：（一）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。（二）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械。（三）醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中?！?/span>（四）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（五）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。有以上情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告。拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30 萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證。依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書。查驗(yàn)不合格
越是基層，越要做好追溯查驗(yàn)工作，出現(xiàn)藥品問題可以馬上查找源頭。《條例》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各類醫(yī)療器械追溯查驗(yàn)上，哪些賠償責(zé)任將由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合。（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施。（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度。（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記 錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。有以上情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款（上一版此處為1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款）。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。從以上條款可以看出，新頒發(fā)的《條例》中關(guān)于“法律責(zé)任”部分的條款，對(duì)醫(yī)療立構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了詳盡的責(zé)任劃分，也對(duì)各類行為制定了相應(yīng)處理辦法。這些處理體現(xiàn)了立法者在解決醫(yī)療器械安全問題上的良苦用心，既保護(hù)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員，也保護(hù)了患者的合法權(quán)益，切實(shí)減少了處置各類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。
' style='width: 20px; height: 20px;'><span>滬公網(wǎng)安備31011702004469號(hào)</span></a></div><div id=){kind=link}