來(lái)源:戊戌數(shù)據(jù)
3月22日,藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,多款藥品獲得批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。其中,成都倍特藥業(yè)「注射用氨芐西林鈉」、浙江海正藥業(yè)「注射用鹽酸表柔比星」為首家通過(guò)的企業(yè),上海上藥中西制藥「阿立哌唑膠囊」為首家通過(guò)該劑型的企業(yè)。
▲NMPA官網(wǎng)信息整理
新時(shí)代藥業(yè)、羅欣藥業(yè)奧美注射用奧美拉唑鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)!
奧美拉唑是一對(duì)活性旋光對(duì)映體的消旋混合物,通過(guò)對(duì)壁細(xì)胞質(zhì)子泵的特異性作用降低胃酸的分泌,是胃壁細(xì)胞中酸泵的特殊抑制劑。本品主要用于:①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;
②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷;
③預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等;
④作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。
注射用奧美拉唑鈉(奧美?)臨床定位明確、應(yīng)用廣泛。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,奧美?具有與原研藥品相同的臨床有效性和安全性,能給予患者更加經(jīng)濟(jì)的用藥選擇。
首家通過(guò),成都倍特藥業(yè)「注射用氨芐西林鈉」
注射用氨芐西林鈉屬于青霉素一類,非限制使用級(jí)抗生素。適應(yīng)癥為適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。國(guó)家醫(yī)保甲類,成都倍特藥業(yè)的注射用氨芐西林鈉成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)的藥品。
浙江海正藥業(yè)「注射用鹽酸表柔比星」
表柔比星為一細(xì)胞周期非特異性藥物,主要作用部位是細(xì)胞核,其具有廣譜的抗實(shí)驗(yàn)性腫瘤的作用,對(duì)拓?fù)洚悩?gòu)酶也有抑制作用。表柔比星適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病等。
表柔比星(Epirubicin)由意大利法瑪西亞公司開(kāi)發(fā),1984年12月首次在意大利上市,1998年在國(guó)內(nèi)上市。公司于1999年10月取得鹽酸表柔比星及注射劑的新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件;2012年,公司與輝瑞盧森堡公司合資成立了海正輝瑞制藥有限公司(海正輝瑞),注射用鹽酸表柔比星被注入海正輝瑞,海正也成為首家過(guò)評(píng)該藥品的企業(yè)。
阿立哌唑膠囊僅上藥中西制藥獲批生產(chǎn)
阿立哌唑?qū)儆诜堑湫涂咕癫∷?;由于機(jī)制獨(dú)特,有時(shí)也被稱為「第2.5代抗精神病藥」、「第三代抗精神病藥」或「DA系統(tǒng)穩(wěn)定劑」。該藥具有抗精神病及心境穩(wěn)定效應(yīng),可有效治療一系列精神障礙。
阿立哌唑由Otsuka(大冢)研發(fā),1999年與施貴寶合作開(kāi)發(fā);已獲美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),用于治療13歲及以上個(gè)體的精神分裂癥,以及精神分裂癥的維持治療;單藥或輔助治療10歲及以上急性躁狂/混合躁狂,單藥或與其他藥物聯(lián)合用于雙相障礙的維持期治療;輔助治療抑郁;治療6-17歲孤獨(dú)癥相關(guān)的易激惹。
國(guó)內(nèi)已批劑型包括片劑、口崩片、膠囊劑、口服液。阿立哌唑口崩片獲批生產(chǎn)企業(yè)有2家,分別康弘藥業(yè)、齊魯制藥;阿立哌唑片獲批生產(chǎn)企業(yè)有5家,分別為康弘藥業(yè)、大冢制藥、上藥中西制藥、恩華藥業(yè)及華海藥業(yè);阿立哌唑口服溶液僅國(guó)藥宜賓制藥獲批生產(chǎn);阿立哌唑膠囊僅上藥中西制藥獲批生產(chǎn)。
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