大批醫(yī)療器械被召回，強生、史賽克、梅里埃診斷...

來源：NMPA、新智源

諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant主動召回

發(fā)布時間：2022-02-28

諾保科商貿(mào)（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在內(nèi)部六邊形不符合規(guī)格的問題，生產(chǎn)商諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant（國械注進20153170003）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2022年2月28日

Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體EXTER Total Hip System主動召回

發(fā)布時間：2022-02-28

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在標(biāo)簽混淆的問題，生產(chǎn)商Howmedica Osteonics Corp.對髖關(guān)節(jié)假體EXTER Total Hip System（國械注進20173460477）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2022年2月28日

ConvaTec Limited對兩件式造口袋 Two-piece ostomy pouch主動召回

發(fā)布時間：2022-02-28

康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在FUT生產(chǎn)線（CvT,MCH）上生產(chǎn)的造口袋的蓋子和袋子本身連接處泄露的問題，生產(chǎn)商ConvaTec Limited對兩件式造口袋 Two-piece ostomy pouch（備案憑證編碼：國械備20140099）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2022年2月28日

Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 Subcutaneous Implantable Defibrillator主動召回

發(fā)布時間：2022-02-28

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在因低壓電容器而導(dǎo)致電池提前耗竭的可能性升高的問題，生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 Subcutaneous Implantable Defibrillator（注冊證編號：國械注進20153212410）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2022年2月28日

Biomet Trauma對腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)DVR Crosslock & ePAK Plating System主動召回

發(fā)布時間：2022-02-28

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝袋的無菌封口可能并不都具有足夠的密封強度，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌包裝失效的問題，生產(chǎn)商Biomet Trauma對腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)DVR Crosslock & ePAK Plating System（注冊證編號：國械注進20153461979）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2022年2月28日

強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主動召回

發(fā)布時間：2022-02-28

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在部分縫線產(chǎn)品因針線連接處存在裂紋的問題，生產(chǎn)商強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture（注冊證編號：國械注進20153023327）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2022年2月28日

生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS?CMV IgM (CMVM)主動召回

發(fā)布時間：2022-02-28

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS? CMV IgM (CMVM)（注冊證編號：國械注進20153400764）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2022年2月28日